Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vyvanse en glucose-intolerantie bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en obesitas

18 februari 2014 bijgewerkt door: Duke University

Vyvanse en glucose-intolerantie bij kinderen met ADHD en obesitas

Het doel van deze studie om de effecten te beoordelen van chronische toediening van Vyvanse (lis-dexamfetamine) op het glucosemetabolisme in een steekproef van kinderen en adolescenten met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) die ook glucose-intolerantie hebben en zwaarlijvig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw, leeftijd tussen 8 en 17 jaar
  • Body Mass Index > 30
  • nuchtere bloedsuiker tussen 90-100 mg/dl
  • 2 uur postprandiaal >140 <180 mg/dl
  • voldoet aan de criteria voor een diagnose van ADHD, elk subtype

Uitsluitingscriteria:

  • bekende hart- en vaatziekten of diabetes
  • structurele hartafwijkingen, abnormale ECG's, familiegeschiedenis van plotseling overlijden
  • positieve urinedrugscreening
  • nuchtere bloedsuikerspiegel > 126 mg/dl
  • HbA1c > 6,5 %
  • Gewicht > 300 pond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open label Vyvanse
In aanmerking komende proefpersonen krijgen open-label LDX (VyvanseTM) toegediend. Alle proefpersonen beginnen met een dosis van 20 mg eenmaal daags en worden wekelijks verhoogd met stappen van 10 mg tot een maximale dosis van 70 mg. Als een patiënt bij een bepaalde dosis ondraaglijke bijwerkingen ervaart, is een stap naar het volgende getolereerde niveau toegestaan.
Geneesmiddel: Lis-dexamfetamine
In aanmerking komende proefpersonen krijgen open-label LDX (VyvanseTM) toegediend. Alle proefpersonen beginnen met een dosis van 20 mg eenmaal daags en worden wekelijks verhoogd met stappen van 10 mg tot een maximale dosis van 70 mg. Als een patiënt bij een bepaalde dosis ondraaglijke bijwerkingen ervaart, is een stap naar het volgende getolereerde niveau toegestaan.
Andere namen:
  • Vyvanse, LDX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- en poststudie Nuchtere bloedsuikerspiegel en twee uur postprandiaal.
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie
De studie werd beëindigd vanwege een gebrek aan deelname, daarom werden de uitkomstmaten niet beoordeeld. Indien voltooid, zouden de verwachte resultaten een verbetering van de nuchtere en 2 uur postprandiale glucosewaarden, insulinespiegels en HbA1c van de proefpersoon hebben aangetoond. Alle gerekruteerde proefpersonen hadden echter om te beginnen geen abnormale waarden. De twee proefpersonen die waren ingeschreven, waren de jongere kinderen waarop de criteria voor het instaplaboratorium niet van toepassing zijn.
Basislijn tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00019063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lis-dexamfetamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren