Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvanse a glukózová intolerance u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a obezitou

18. února 2014 aktualizováno: Duke University

Vyvanse a glukózová intolerance u dětí s ADHD a obezitou

Účelem této studie je posoudit účinky chronického podávání přípravku Vyvanse (lis-dexamfetamin) na metabolismus glukózy u vzorku dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kteří také trpí glukózovou intolerancí a jsou obézní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku od 8 do 17 let
  • Index tělesné hmotnosti > 30
  • hladina cukru v krvi nalačno mezi 90-100 mg/dl
  • 2 hodiny po jídle >140 <180 mg/dl
  • splňuje kritéria pro diagnózu ADHD, jakéhokoli podtypu

Kritéria vyloučení:

  • známé kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes
  • strukturální srdeční abnormality, abnormální EKG, rodinná anamnéza náhlé smrti
  • pozitivní screening drog v moči
  • hladina cukru v krvi nalačno > 126 mg/dl
  • HbA1c > 6,5 %
  • Hmotnost > 300 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřený štítek Vyvanse
Způsobilým subjektům bude vydán otevřený štítek LDX (VyvanseTM). Všichni jedinci budou začínat dávkou 20 mg jednou denně a budou titrována každý týden o 10 mg až do maximální dávky 70 mg. Pokud subjekt pociťuje netolerovatelné vedlejší účinky při konkrétní dávce, je povolen krok dolů na další tolerovanou úroveň.
Lék: Lis-dexamfetamin
Způsobilým subjektům bude vydán otevřený štítek LDX (VyvanseTM). Všichni jedinci budou začínat dávkou 20 mg jednou denně a budou titrována každý týden o 10 mg až do maximální dávky 70 mg. Pokud subjekt pociťuje netolerovatelné vedlejší účinky při konkrétní dávce, je povolen krok dolů na další tolerovanou úroveň.
Ostatní jména:
  • Vyvanse, LDX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina krevního cukru před studiem a po něm a dvě hodiny po jídle.
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Studie byla ukončena z důvodu nedostatečného počtu přihlášených, proto nebyla hodnocena výsledná měření. Pokud by byly dokončeny, očekávané výsledky by ukázaly zlepšení hodnot glukózy subjektu nalačno a 2 hodiny po prandiálu, hladiny inzulínu a HbA1c. Nicméně, všechny z rekrutovaných subjektů neměly abnormální hodnoty na začátku. Dva subjekty, které byly zapsány, byly mladší děti, na které se nevztahují vstupní laboratorní kritéria.
Výchozí stav do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00019063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lis-dexamfetamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit