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糖尿病儿童的神经传导速度

2011年9月24日 更新者:Burkhard Simma、Landeskrankenhaus Feldkirch

患有 I 型糖尿病的儿童和青少年的病理性神经传导速度的患病率

研究人员打算对患有 1 型糖尿病超过一年的 8 至 18 岁儿童和青少年进行研究。 患者将接受人体测量数据、血压、血液和尿液的详细临床检查。 将使用表面贴片电极通过电刺激检查运动和感觉神经传导速度。 待检查的神经是胫前神经、正中神经和腓神经。

主要结果:

有多少患有 1 型糖尿病的儿童和青少年(病程 > 1 年,年龄 8 至 18a,胰岛素需求量 > 0.5 IU/kg/d)表现出病理性神经传导速度?

次要结果:

糖尿病患者组与健康青年对照组神经传导速度是否存在显着差异? 疾控质量对神经传导速度有影响吗? 我们研究患者的神经传导速度与 Young 评分之间是否存在相关性? 病理性神经传导速度与其他长期血管并发症(肾病、视网膜病变)之间是否存在相关性?

研究概览

地位

完全的

详细说明

1 型糖尿病是一种慢性疾病,胰腺不再产生足够的胰岛素,血液中的葡萄糖无法被身体细胞吸收。 主要症状是高血糖。 经过 10 至 15 年的疾病长期血管并发症,包括视网膜病变、肾病、神经病变和大血管疾病。 在糖尿病最常见的长期并发症中,糖尿病性神经病变 (DN) 是发病率和死亡率的重要来源。 由于缺乏大规模的流行病学研究和对诊断标准的共识,数据变异范围为 5% 至 100%,因此 DN 的患病率存在​​相当大的不确定性。 DN 被认为是由糖尿病微血管损伤引起的,涉及供应神经的小血管(神经血管)。 它是一组异质性临床综合征,单独或联合影响神经系统的不同区域。 研究人员区分自主神经病变和周围神经病变:自主神经病变的临床表现包括体位性低血压、呕吐、腹泻、膀胱麻痹、阳痿、出汗异常和胃胀满。 周围神经病变表现为痛觉改变(感觉异常、异常、感觉减退或感觉过敏)、灼烧感以及浅痛或深痛。 诊断周围神经病变的首选检查是确定神经传导速度。

治疗患有 I 型糖尿病的儿童和青少年的主要目标之一是通过及早发现临床或更好的亚临床体征来避免长期并发症。 为此,国际儿科和青少年糖尿病协会 (ISPAD) 定期发布临床实践共识指南,特别是针对血管并发症的筛查。 关于 DN,时间范围、强度和选择的诊断方法仍然不确定。

研究人员旨在检查患有 I 型糖尿病超过一年且胰岛素需要量超过 0.5 IU/kg/d 的 8 至 18 岁儿童和青少年。 研究者将排除患有其他慢性疾病的儿童、残疾儿童或患有癌症或慢性肾功能不全的儿童,以及患有其他神经系统疾病也会引起神经传导速度变化的儿童,以及血糖水平低于 50 或以下的儿童高于 350 毫克/分升。 在年度体检时,患者将接受人体测量数据、血压、血液和尿液的详细检查。 此后,运动和感觉神经传导速度将通过使用表面贴片电极的电刺激来确定。 待研究的神经是胫前神经、正中神经和腓神经。 最后,患者将接受神经学检查以计算他的 Young 评分(神经病症状评分)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Feldkirch、奥地利、6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 1 型糖尿病的儿童和青少年(病程 > 1 年,8 至 18 岁,胰岛素需求量 > 0.5 IU/kg/d)

描述

纳入标准:

  • 患有 1 型糖尿病的儿童和青少年(病程 > 1 年,年龄 8 至 18a,胰岛素需求量 > 0.5 IU/kg/d)

排除标准:

  • 不同意
  • 糖尿病病程 < 1 年、年龄 <8 岁或 >18 岁或胰岛素需求量 > 0.5 IU/kg/d 的糖尿病儿童
  • 血糖水平 <50 或 >350 mg/dl
  • 慢性病患儿、残疾儿童、癌症患儿、慢性肾功能不全或神经系统疾病患儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
有多少患有 1 型糖尿病的儿童和青少年(病程 > 1 年,年龄 8 至 18a,胰岛素需求量 > 0.5 IU/kg/d)表现出病理性神经传导速度?
大体时间:一项电生理检查(神经传导速度)
一项电生理检查(神经传导速度)

次要结果测量

结果测量
大体时间
我们研究患者的神经传导速度与 Young 评分之间是否存在相关性?
大体时间:一项临床研究(Young 评分)
一项临床研究(Young 评分)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Burkhard Simma, MD, Prof、Landeskrankenhaus Feldkirch

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月20日

首次发布 (估计)

2009年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月24日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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