Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost nervového vedení u diabetických dětí

24. září 2011 aktualizováno: Burkhard Simma, Landeskrankenhaus Feldkirch

Prevalence patologické rychlosti nervového vedení u dětí a dospívajících trpících diabetem mellitus typu I.

Výzkumníci mají v úmyslu studovat děti a dospívající od 8 do 18 let trpících diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než jeden rok. Pacienti podstoupí podrobné klinické vyšetření na antropometrické údaje, krevní tlak, krev a moč. Rychlost vedení motorického a senzorického nervu bude vyšetřena elektrickou stimulací pomocí povrchových patch elektrod. Nervy k vyšetření jsou nervus tibialis anterior, nervus medianus a nervus peroneus.

Primární výsledek:

Kolik dětí a dospívajících trpících diabetes mellitus 1. typu (trvání onemocnění > 1 rok, věk 8 až 18 let, potřeba inzulínu > 0,5 IU/kg/den) vykazuje patologickou rychlost nervového vedení?

Sekundární výsledek:

Existuje významný rozdíl v rychlosti nervového vedení mezi skupinou diabetických pacientů a kontrolní skupinou zdravých mladých lidí? Má kvalita kontroly onemocnění vliv na rychlost nervového vedení? Existuje korelace mezi rychlostí nervového vedení u pacientů v naší studii a Youngovým skóre? Existuje korelace mezi patologickou rychlostí nervového vedení a jinými dlouhodobými cévními komplikacemi (nefropatie, retinopatie)?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Diabetes mellitus 1. typu je chronické onemocnění, při kterém slinivka břišní již neprodukuje dostatek inzulinu a glukóza v krvi se nemůže vstřebávat do buněk těla. Hlavním příznakem je hyperglykémie. Po 10 až 15 letech onemocnění jsou pozorovány dlouhodobé vaskulární komplikace včetně retinopatie, nefropatie, neuropatie a makrovaskulárního onemocnění. Mezi nejčastější dlouhodobé komplikace diabetu patří diabetická neuropatie (DN) významným zdrojem morbidity a mortality. Existuje značná nejistota ohledně prevalence DN kvůli nedostatku velkých epidemiologických studií a konsenzu o diagnostických kritériích s odchylkami dat v rozmezí od 5 % do 100 %. Předpokládá se, že DN je výsledkem diabetického mikrovaskulárního poškození zahrnujícího malé krevní cévy, které zásobují nervy (vasa nervorum). Jde o soubor heterogenních klinických syndromů, které postihují jednotlivé oblasti nervového systému, jednotlivě nebo v kombinaci. Výzkumníci rozlišují autonomní a periferní neuropatii: Klinický obraz autonomní neuropatie zahrnuje posturální hypotenzi, zvracení, průjem, parézu močového měchýře, impotenci, abnormality pocení a plnost žaludku. Periferní neuropatie se projevuje jako změněné pocity bolesti (dys-, para-, hypo- nebo hyperestézie), pálení a buď povrchová nebo hluboká bolest. Vyšetřením volby pro diagnostiku periferní neuropatie je stanovení rychlosti nervového vedení.

Jedním z hlavních cílů v léčbě dětí a dospívajících trpících diabetes mellitus I. typu je předcházet dlouhodobým komplikacím včasným záchytem klinických nebo ještě lépe subklinických příznaků. Z tohoto důvodu International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) pravidelně vydává doporučení Clinical Practice Consensus Guidelines, zejména pro screening vaskulárních komplikací. Pokud jde o DN, stále panuje nejistota ohledně časového rámce, intenzity a zvolené diagnostické metody.

Výzkumníci se zaměřují na vyšetření dětí a dospívajících od 8 do 18 let trpících diabetes mellitus I. typu po dobu delší než jeden rok s potřebou inzulínu vyšší než 0,5 IU/kg/den. Vyšetřovatelé vyloučí děti s jiným chronickým onemocněním, handicapované děti nebo děti s rakovinou nebo chronickým postižením ledvin, dále děti s jinými neurologickými onemocněními, která mohou způsobit i změnu rychlosti nervového vedení, a děti s hladinou glukózy v krvi pod 50, resp. nad 350 mg/dl. Při každoroční kontrole budou pacienti podrobeni podrobnému vyšetření na antropometrické údaje, krevní tlak, krev a moč. Poté bude rychlost vedení motorického a senzorického nervu určena elektrickou stimulací za použití povrchových náplastových elektrod. Nervy, které mají být vyšetřeny, jsou nervus tibialis anterior, nervus medianus a nervus peroneus. Nakonec pacient podstoupí neurologické vyšetření, aby se vypočítalo jeho Young Score (Skóre symptomů neuropatie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti a dospívající s diabetes mellitus 1. typu (doba trvání onemocnění > 1 rok, věk 8 až 18 let, potřeba inzulinu > 0,5 IU/kg/den)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající s diabetes mellitus 1. typu (doba trvání onemocnění > 1 rok, věk 8 až 18 let, potřeba inzulinu > 0,5 IU/kg/den)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas
  • Diabetické děti s trváním diabetu < 1 rok, věkem <8 nebo >18 let nebo potřebou inzulínu > 0,5 IU/kg/den
  • Hladiny glukózy v krvi <50 nebo >350 mg/dl
  • Děti s chronickými nemocemi, handicapované děti, děti s rakovinou, chronickým postižením ledvin nebo neurologickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolik dětí a dospívajících trpících diabetes mellitus 1. typu (trvání onemocnění > 1 rok, věk 8 až 18 let, potřeba inzulínu > 0,5 IU/kg/den) vykazuje patologickou rychlost nervového vedení?
Časové okno: Jedno elektrofyziologické vyšetření (rychlost nervového vedení)
Jedno elektrofyziologické vyšetření (rychlost nervového vedení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Existuje korelace mezi rychlostí nervového vedení u pacientů v naší studii a Youngovým skóre?
Časové okno: Jedno klinické vyšetření (Young skóre)
Jedno klinické vyšetření (Young skóre)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Předplatit