- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01017718
Rychlost nervového vedení u diabetických dětí
Prevalence patologické rychlosti nervového vedení u dětí a dospívajících trpících diabetem mellitus typu I.
Výzkumníci mají v úmyslu studovat děti a dospívající od 8 do 18 let trpících diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než jeden rok. Pacienti podstoupí podrobné klinické vyšetření na antropometrické údaje, krevní tlak, krev a moč. Rychlost vedení motorického a senzorického nervu bude vyšetřena elektrickou stimulací pomocí povrchových patch elektrod. Nervy k vyšetření jsou nervus tibialis anterior, nervus medianus a nervus peroneus.
Primární výsledek:
Kolik dětí a dospívajících trpících diabetes mellitus 1. typu (trvání onemocnění > 1 rok, věk 8 až 18 let, potřeba inzulínu > 0,5 IU/kg/den) vykazuje patologickou rychlost nervového vedení?
Sekundární výsledek:
Existuje významný rozdíl v rychlosti nervového vedení mezi skupinou diabetických pacientů a kontrolní skupinou zdravých mladých lidí? Má kvalita kontroly onemocnění vliv na rychlost nervového vedení? Existuje korelace mezi rychlostí nervového vedení u pacientů v naší studii a Youngovým skóre? Existuje korelace mezi patologickou rychlostí nervového vedení a jinými dlouhodobými cévními komplikacemi (nefropatie, retinopatie)?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus 1. typu je chronické onemocnění, při kterém slinivka břišní již neprodukuje dostatek inzulinu a glukóza v krvi se nemůže vstřebávat do buněk těla. Hlavním příznakem je hyperglykémie. Po 10 až 15 letech onemocnění jsou pozorovány dlouhodobé vaskulární komplikace včetně retinopatie, nefropatie, neuropatie a makrovaskulárního onemocnění. Mezi nejčastější dlouhodobé komplikace diabetu patří diabetická neuropatie (DN) významným zdrojem morbidity a mortality. Existuje značná nejistota ohledně prevalence DN kvůli nedostatku velkých epidemiologických studií a konsenzu o diagnostických kritériích s odchylkami dat v rozmezí od 5 % do 100 %. Předpokládá se, že DN je výsledkem diabetického mikrovaskulárního poškození zahrnujícího malé krevní cévy, které zásobují nervy (vasa nervorum). Jde o soubor heterogenních klinických syndromů, které postihují jednotlivé oblasti nervového systému, jednotlivě nebo v kombinaci. Výzkumníci rozlišují autonomní a periferní neuropatii: Klinický obraz autonomní neuropatie zahrnuje posturální hypotenzi, zvracení, průjem, parézu močového měchýře, impotenci, abnormality pocení a plnost žaludku. Periferní neuropatie se projevuje jako změněné pocity bolesti (dys-, para-, hypo- nebo hyperestézie), pálení a buď povrchová nebo hluboká bolest. Vyšetřením volby pro diagnostiku periferní neuropatie je stanovení rychlosti nervového vedení.
Jedním z hlavních cílů v léčbě dětí a dospívajících trpících diabetes mellitus I. typu je předcházet dlouhodobým komplikacím včasným záchytem klinických nebo ještě lépe subklinických příznaků. Z tohoto důvodu International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) pravidelně vydává doporučení Clinical Practice Consensus Guidelines, zejména pro screening vaskulárních komplikací. Pokud jde o DN, stále panuje nejistota ohledně časového rámce, intenzity a zvolené diagnostické metody.
Výzkumníci se zaměřují na vyšetření dětí a dospívajících od 8 do 18 let trpících diabetes mellitus I. typu po dobu delší než jeden rok s potřebou inzulínu vyšší než 0,5 IU/kg/den. Vyšetřovatelé vyloučí děti s jiným chronickým onemocněním, handicapované děti nebo děti s rakovinou nebo chronickým postižením ledvin, dále děti s jinými neurologickými onemocněními, která mohou způsobit i změnu rychlosti nervového vedení, a děti s hladinou glukózy v krvi pod 50, resp. nad 350 mg/dl. Při každoroční kontrole budou pacienti podrobeni podrobnému vyšetření na antropometrické údaje, krevní tlak, krev a moč. Poté bude rychlost vedení motorického a senzorického nervu určena elektrickou stimulací za použití povrchových náplastových elektrod. Nervy, které mají být vyšetřeny, jsou nervus tibialis anterior, nervus medianus a nervus peroneus. Nakonec pacient podstoupí neurologické vyšetření, aby se vypočítalo jeho Young Score (Skóre symptomů neuropatie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající s diabetes mellitus 1. typu (doba trvání onemocnění > 1 rok, věk 8 až 18 let, potřeba inzulinu > 0,5 IU/kg/den)
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas
- Diabetické děti s trváním diabetu < 1 rok, věkem <8 nebo >18 let nebo potřebou inzulínu > 0,5 IU/kg/den
- Hladiny glukózy v krvi <50 nebo >350 mg/dl
- Děti s chronickými nemocemi, handicapované děti, děti s rakovinou, chronickým postižením ledvin nebo neurologickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kolik dětí a dospívajících trpících diabetes mellitus 1. typu (trvání onemocnění > 1 rok, věk 8 až 18 let, potřeba inzulínu > 0,5 IU/kg/den) vykazuje patologickou rychlost nervového vedení?
Časové okno: Jedno elektrofyziologické vyšetření (rychlost nervového vedení)
|
Jedno elektrofyziologické vyšetření (rychlost nervového vedení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Existuje korelace mezi rychlostí nervového vedení u pacientů v naší studii a Youngovým skóre?
Časové okno: Jedno klinické vyšetření (Young skóre)
|
Jedno klinické vyšetření (Young skóre)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy