- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01017718
Idegvezetési sebesség cukorbeteg gyermekeknél
A kóros idegvezetési sebesség prevalenciája I. típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
A kutatók 8 és 18 év közötti, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeket és serdülőket kívánnak vizsgálni több mint egy évig. A betegek részletes klinikai vizsgálatnak vetik alá az antropometriai adatokat, a vérnyomást, a vért és a vizeletet. A motoros és szenzoros idegek vezetési sebességét elektromos stimulációval vizsgálják felületi patch elektródák segítségével. A vizsgálandó idegek a nervus tibialis anterior, a nervus medianus és a nervus peroneus.
Elsődleges eredmény:
Hány 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermek és serdülő (a betegség időtartama > 1 év, életkor 8-18a, inzulinigény > 0,5 NE/kg/nap) mutat patológiás idegvezetési sebességet?
Másodlagos eredmény:
Van-e szignifikáns különbség az idegvezetési sebességben a cukorbetegek csoportja és az egészséges fiatalok kontrollcsoportja között? Befolyásolja-e a betegségkontroll minősége az idegvezetési sebességet? Van-e összefüggés a vizsgálati pácienseink idegvezetési sebessége és a Young Score között? Van-e összefüggés a kóros idegvezetési sebesség és más hosszú távú érrendszeri szövődmények (nephropathia, retinopathia) között?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az 1-es típusú diabetes mellitus egy krónikus betegség, amelyben a hasnyálmirigy már nem termel elegendő inzulint, és a vérben lévő glükóz nem tud felszívódni a szervezet sejtjeibe. A fő tünet a hiperglikémia. 10-15 éves betegség után hosszú távú vaszkuláris szövődmények, köztük retinopátia, nefropátia, neuropátia és makrovaszkuláris betegség figyelhetők meg. A cukorbetegség leggyakoribb hosszú távú szövődményei közül a diabéteszes neuropátia (DN) jelentős morbiditási és mortalitási forrás. Jelentős a bizonytalanság a DN prevalenciáját illetően, mivel hiányoznak a kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok és a diagnosztikai kritériumokkal kapcsolatos konszenzus, az adatok 5% és 100% közötti eltérései miatt. Úgy gondolják, hogy a DN a diabéteszes mikrovaszkuláris sérülés eredménye, amely az idegeket ellátó kis ereket érinti (vasa nervorum). Ez heterogén klinikai szindrómák összessége, amelyek az idegrendszer különböző régióit érintik, külön-külön vagy kombinálva. A kutatók megkülönböztetik az autonóm és a perifériás neuropátiát: Az autonóm neuropátia klinikai megjelenése magában foglalja a testtartási hipotenziót, a hányást, a hasmenést, a húgyhólyag-parézist, az impotenciát, az izzadási rendellenességeket és a gyomor teltségét. A perifériás neuropátia megváltozott fájdalomérzetként (dys-, para-, hypo- vagy hyperesthesia), égő érzésként, valamint felületi vagy mély fájdalomként jelentkezik. A perifériás neuropátia diagnózisának választandó vizsgálata az idegvezetési sebesség meghatározása.
Az I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és serdülők kezelésének egyik fő célja a hosszú távú szövődmények elkerülése a klinikai, vagy még jobb, ha szubklinikai tünetek korai felismerésével. Emiatt a Gyermek- és Serdülő Diabetes Nemzetközi Társasága (ISPAD) rendszeresen ad ki Klinikai Gyakorlati Konszenzus Irányelveket, különösen az érrendszeri szövődmények szűrésére. A DN tekintetében továbbra is bizonytalan a választott időkeret, intenzitás és diagnosztikai módszer.
A kutatók célja olyan 8 és 18 év közötti, I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és serdülők vizsgálata, akik több mint egy éve szenvednek 0,5 NE/kg/nap inzulinigényt meghaladóan. A nyomozók kizárják az egyéb krónikus betegségben szenvedő gyermekeket, fogyatékos gyermekeket, daganatos vagy krónikus vesekárosodásban szenvedő gyermekeket, valamint egyéb neurológiai betegségekben szenvedő gyermekeket, amelyek szintén okozhatnak változást az idegvezetési sebességben, valamint az 50 vagy 50 alatti vércukorszint alatti gyermekeket. 350 mg/dl felett. Az éves szűrés alkalmával a betegek részletes antropometriai adatok, vérnyomás-, vér- és vizeletvizsgálaton esnek át. Ezt követően a motoros és szenzoros idegek vezetési sebességét elektromos stimulációval határozzák meg felületi patch elektródák segítségével. A vizsgálandó idegek a nervus tibialis anterior, a nervus medianus és a nervus peroneus. Végül a beteget neurológiai vizsgálatnak vetik alá, hogy kiszámítsák fiatal pontszámát (neuropathia tünet pontszám).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és serdülők (a betegség időtartama > 1 év, életkor 8-18 év, inzulinszükséglet > 0,5 NE/ttkg/nap)
Kizárási kritériumok:
- Nincs beleegyezés
- Cukorbeteg gyermekek, akiknél a cukorbetegség időtartama 1 évnél fiatalabb, életkora 8 vagy 18 év alatti vagy inzulinigénye > 0,5 NE/ttkg/nap
- Vércukorszint <50 vagy >350 mg/dl
- Krónikus betegségben szenvedő gyermekek, fogyatékos gyermekek, daganatos, krónikus vesekárosodásban vagy idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hány 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermek és serdülő (a betegség időtartama > 1 év, életkor 8-18a, inzulinigény > 0,5 NE/kg/nap) mutat patológiás idegvezetési sebességet?
Időkeret: Egy elektrofiziológiai vizsgálat (idegvezetési sebesség)
|
Egy elektrofiziológiai vizsgálat (idegvezetési sebesség)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Van-e összefüggés a vizsgálati pácienseink idegvezetési sebessége és a Young Score között?
Időkeret: Egy klinikai vizsgálat (Young pontszám)
|
Egy klinikai vizsgálat (Young pontszám)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .