Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idegvezetési sebesség cukorbeteg gyermekeknél

2011. szeptember 24. frissítette: Burkhard Simma, Landeskrankenhaus Feldkirch

A kóros idegvezetési sebesség prevalenciája I. típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A kutatók 8 és 18 év közötti, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeket és serdülőket kívánnak vizsgálni több mint egy évig. A betegek részletes klinikai vizsgálatnak vetik alá az antropometriai adatokat, a vérnyomást, a vért és a vizeletet. A motoros és szenzoros idegek vezetési sebességét elektromos stimulációval vizsgálják felületi patch elektródák segítségével. A vizsgálandó idegek a nervus tibialis anterior, a nervus medianus és a nervus peroneus.

Elsődleges eredmény:

Hány 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermek és serdülő (a betegség időtartama > 1 év, életkor 8-18a, inzulinigény > 0,5 NE/kg/nap) mutat patológiás idegvezetési sebességet?

Másodlagos eredmény:

Van-e szignifikáns különbség az idegvezetési sebességben a cukorbetegek csoportja és az egészséges fiatalok kontrollcsoportja között? Befolyásolja-e a betegségkontroll minősége az idegvezetési sebességet? Van-e összefüggés a vizsgálati pácienseink idegvezetési sebessége és a Young Score között? Van-e összefüggés a kóros idegvezetési sebesség és más hosszú távú érrendszeri szövődmények (nephropathia, retinopathia) között?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az 1-es típusú diabetes mellitus egy krónikus betegség, amelyben a hasnyálmirigy már nem termel elegendő inzulint, és a vérben lévő glükóz nem tud felszívódni a szervezet sejtjeibe. A fő tünet a hiperglikémia. 10-15 éves betegség után hosszú távú vaszkuláris szövődmények, köztük retinopátia, nefropátia, neuropátia és makrovaszkuláris betegség figyelhetők meg. A cukorbetegség leggyakoribb hosszú távú szövődményei közül a diabéteszes neuropátia (DN) jelentős morbiditási és mortalitási forrás. Jelentős a bizonytalanság a DN prevalenciáját illetően, mivel hiányoznak a kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok és a diagnosztikai kritériumokkal kapcsolatos konszenzus, az adatok 5% és 100% közötti eltérései miatt. Úgy gondolják, hogy a DN a diabéteszes mikrovaszkuláris sérülés eredménye, amely az idegeket ellátó kis ereket érinti (vasa nervorum). Ez heterogén klinikai szindrómák összessége, amelyek az idegrendszer különböző régióit érintik, külön-külön vagy kombinálva. A kutatók megkülönböztetik az autonóm és a perifériás neuropátiát: Az autonóm neuropátia klinikai megjelenése magában foglalja a testtartási hipotenziót, a hányást, a hasmenést, a húgyhólyag-parézist, az impotenciát, az izzadási rendellenességeket és a gyomor teltségét. A perifériás neuropátia megváltozott fájdalomérzetként (dys-, para-, hypo- vagy hyperesthesia), égő érzésként, valamint felületi vagy mély fájdalomként jelentkezik. A perifériás neuropátia diagnózisának választandó vizsgálata az idegvezetési sebesség meghatározása.

Az I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és serdülők kezelésének egyik fő célja a hosszú távú szövődmények elkerülése a klinikai, vagy még jobb, ha szubklinikai tünetek korai felismerésével. Emiatt a Gyermek- és Serdülő Diabetes Nemzetközi Társasága (ISPAD) rendszeresen ad ki Klinikai Gyakorlati Konszenzus Irányelveket, különösen az érrendszeri szövődmények szűrésére. A DN tekintetében továbbra is bizonytalan a választott időkeret, intenzitás és diagnosztikai módszer.

A kutatók célja olyan 8 és 18 év közötti, I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és serdülők vizsgálata, akik több mint egy éve szenvednek 0,5 NE/kg/nap inzulinigényt meghaladóan. A nyomozók kizárják az egyéb krónikus betegségben szenvedő gyermekeket, fogyatékos gyermekeket, daganatos vagy krónikus vesekárosodásban szenvedő gyermekeket, valamint egyéb neurológiai betegségekben szenvedő gyermekeket, amelyek szintén okozhatnak változást az idegvezetési sebességben, valamint az 50 vagy 50 alatti vércukorszint alatti gyermekeket. 350 mg/dl felett. Az éves szűrés alkalmával a betegek részletes antropometriai adatok, vérnyomás-, vér- és vizeletvizsgálaton esnek át. Ezt követően a motoros és szenzoros idegek vezetési sebességét elektromos stimulációval határozzák meg felületi patch elektródák segítségével. A vizsgálandó idegek a nervus tibialis anterior, a nervus medianus és a nervus peroneus. Végül a beteget neurológiai vizsgálatnak vetik alá, hogy kiszámítsák fiatal pontszámát (neuropathia tünet pontszám).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Feldkirch, Ausztria, 6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és serdülők (a betegség időtartama > 1 év, életkor 8-18 év, inzulinszükséglet > 0,5 NE/ttkg/nap)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és serdülők (a betegség időtartama > 1 év, életkor 8-18 év, inzulinszükséglet > 0,5 NE/ttkg/nap)

Kizárási kritériumok:

  • Nincs beleegyezés
  • Cukorbeteg gyermekek, akiknél a cukorbetegség időtartama 1 évnél fiatalabb, életkora 8 vagy 18 év alatti vagy inzulinigénye > 0,5 NE/ttkg/nap
  • Vércukorszint <50 vagy >350 mg/dl
  • Krónikus betegségben szenvedő gyermekek, fogyatékos gyermekek, daganatos, krónikus vesekárosodásban vagy idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hány 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermek és serdülő (a betegség időtartama > 1 év, életkor 8-18a, inzulinigény > 0,5 NE/kg/nap) mutat patológiás idegvezetési sebességet?
Időkeret: Egy elektrofiziológiai vizsgálat (idegvezetési sebesség)
Egy elektrofiziológiai vizsgálat (idegvezetési sebesség)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Van-e összefüggés a vizsgálati pácienseink idegvezetési sebessége és a Young Score között?
Időkeret: Egy klinikai vizsgálat (Young pontszám)
Egy klinikai vizsgálat (Young pontszám)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel