- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01017718
Nerveledningshastighet hos barn med diabetes
Forekomst av patologisk nerveledningshastighet hos barn og ungdom som lider av diabetes mellitus type I
Etterforskerne har til hensikt å studere barn og ungdom fra 8 til 18 år som lider av diabetes mellitus type 1 i mer enn ett år. Pasientene vil gjennomgå en detaljert klinisk undersøkelse for antropometriske data, blodtrykk, blod og urin. Motorisk og sensorisk nerveledningshastighet vil bli undersøkt ved elektrisk stimulering ved bruk av overflatepatch-elektroder. Nervene som skal undersøkes er nervus tibialis anterior, nervus medianus og nervus peroneus.
Primært resultat:
Hvor mange barn og ungdom som lider av diabetes mellitus type 1 (sykdomsvarighet > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d) viser patologisk nerveledningshastighet?
Sekundært resultat:
Er det en signifikant forskjell i nerveledningshastighet mellom gruppen av diabetespasienter og kontrollgruppen av friske unge? Har kvaliteten på sykdomskontroll innflytelse på nerveledningshastigheten? Er det en sammenheng mellom nerveledningshastigheten hos våre studiepasienter og Young Score? Er det en sammenheng mellom patologisk nerveledningshastighet og andre langsiktige vaskulære komplikasjoner (nefropati, retinopati)?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus type 1 er en kronisk sykdom der bukspyttkjertelen ikke lenger produserer nok insulin og glukosen i blodet ikke kan tas opp i cellene i kroppen. Hovedsymptomet er hyperglykemi. Etter 10 til 15 år med sykdom ses langsiktige vaskulære komplikasjoner inkludert retinopati, nefropati, nevropati og makrovaskulær sykdom. Blant de vanligste langtidskomplikasjonene ved diabetes er diabetisk nevropati (DN) en betydelig kilde til sykelighet og dødelighet. Det er betydelig usikkerhet om prevalensen av DN på grunn av mangel på store epidemiologiske studier og konsensus om diagnostiske kriterier med datavariasjon fra 5 % til 100 %. DN antas å skyldes diabetisk mikrovaskulær skade som involverer små blodårer som forsyner nerver (vasa nervorum). Det er et sett med heterogene kliniske syndromer som påvirker forskjellige områder av nervesystemet, individuelt eller kombinert. Etterforskerne skiller autonom og perifer nevropati: Klinisk presentasjon av autonom nevropati inkluderer postural hypotensjon, oppkast, diaré, blærepareser, impotens, svetteabnormiteter og magefylde. Perifer nevropati viser seg som endrede smertefølelser (dys-, para-, hypo- eller hyperestesi), brennende og enten overfladisk eller dyp smerte. Undersøkelsen av valg for diagnostisering av perifer nevropati er å bestemme nerveledningshastigheten.
Et av hovedmålene ved behandling av barn og ungdom som lider av diabetes mellitus type I er å unngå langsiktige komplikasjoner ved tidlig oppdagelse av kliniske eller, enda bedre, subkliniske tegn. Av denne grunn utsteder International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) med jevne mellomrom konsensusretningslinjer for klinisk praksis, spesielt for screening for vaskulære komplikasjoner. Når det gjelder DN er det fortsatt usikkerhet om tidsramme, intensitet og valg av diagnostisk metode.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke barn og ungdom fra 8 til 18 år som lider av diabetes mellitus type I i mer enn ett år med et insulinbehov på mer enn 0,5 IE/kg/d. Etterforskerne vil ekskludere barn med andre kroniske sykdommer, funksjonshemmede barn eller barn som lider av kreft eller kronisk nedsatt nyrefunksjon, samt barn med andre nevrologiske sykdommer som også kan forårsake endring i nerveledningshastigheten, og barn med blodsukkernivåer under 50 eller over 350 mg/dl. Ved den årlige kontrollen vil pasientene gjennomgå en detaljert undersøkelse for antropometriske data, blodtrykk, blod og urin. Deretter vil motorisk og sensorisk nerveledningshastighet bli bestemt ved elektrisk stimulering ved bruk av overflatepatch-elektroder. Nervene som skal undersøkes er nervus tibialis anterior, nervus medianus og nervus peroneus. Til slutt vil pasienten gjennomgå en nevrologisk undersøkelse for å beregne sin Young Score (Neuropathy Symptom Score).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom med diabetes mellitus type 1 (sykdomsvarighet > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke
- Diabetiske barn med varighet av diabetes < 1 år, alder <8 eller >18 år eller insulinbehov > 0,5 IE/kg/d
- Blodsukkernivåer <50 eller >350 mg/dl
- Barn med kroniske sykdommer, funksjonshemmede barn, barn med kreft, kronisk nedsatt nyrefunksjon eller nevrologiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hvor mange barn og ungdom som lider av diabetes mellitus type 1 (sykdomsvarighet > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d) viser patologisk nerveledningshastighet?
Tidsramme: Én elektrofysiologisk undersøkelse (nerveledningshastighet)
|
Én elektrofysiologisk undersøkelse (nerveledningshastighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Er det en sammenheng mellom nerveledningshastigheten hos våre studiepasienter og Young Score?
Tidsramme: Én klinisk undersøkelse (ung poengsum)
|
Én klinisk undersøkelse (ung poengsum)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Miami VAHS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGFullførtType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina