Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerveledningshastighet hos barn med diabetes

24. september 2011 oppdatert av: Burkhard Simma, Landeskrankenhaus Feldkirch

Forekomst av patologisk nerveledningshastighet hos barn og ungdom som lider av diabetes mellitus type I

Etterforskerne har til hensikt å studere barn og ungdom fra 8 til 18 år som lider av diabetes mellitus type 1 i mer enn ett år. Pasientene vil gjennomgå en detaljert klinisk undersøkelse for antropometriske data, blodtrykk, blod og urin. Motorisk og sensorisk nerveledningshastighet vil bli undersøkt ved elektrisk stimulering ved bruk av overflatepatch-elektroder. Nervene som skal undersøkes er nervus tibialis anterior, nervus medianus og nervus peroneus.

Primært resultat:

Hvor mange barn og ungdom som lider av diabetes mellitus type 1 (sykdomsvarighet > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d) viser patologisk nerveledningshastighet?

Sekundært resultat:

Er det en signifikant forskjell i nerveledningshastighet mellom gruppen av diabetespasienter og kontrollgruppen av friske unge? Har kvaliteten på sykdomskontroll innflytelse på nerveledningshastigheten? Er det en sammenheng mellom nerveledningshastigheten hos våre studiepasienter og Young Score? Er det en sammenheng mellom patologisk nerveledningshastighet og andre langsiktige vaskulære komplikasjoner (nefropati, retinopati)?

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus type 1 er en kronisk sykdom der bukspyttkjertelen ikke lenger produserer nok insulin og glukosen i blodet ikke kan tas opp i cellene i kroppen. Hovedsymptomet er hyperglykemi. Etter 10 til 15 år med sykdom ses langsiktige vaskulære komplikasjoner inkludert retinopati, nefropati, nevropati og makrovaskulær sykdom. Blant de vanligste langtidskomplikasjonene ved diabetes er diabetisk nevropati (DN) en betydelig kilde til sykelighet og dødelighet. Det er betydelig usikkerhet om prevalensen av DN på grunn av mangel på store epidemiologiske studier og konsensus om diagnostiske kriterier med datavariasjon fra 5 % til 100 %. DN antas å skyldes diabetisk mikrovaskulær skade som involverer små blodårer som forsyner nerver (vasa nervorum). Det er et sett med heterogene kliniske syndromer som påvirker forskjellige områder av nervesystemet, individuelt eller kombinert. Etterforskerne skiller autonom og perifer nevropati: Klinisk presentasjon av autonom nevropati inkluderer postural hypotensjon, oppkast, diaré, blærepareser, impotens, svetteabnormiteter og magefylde. Perifer nevropati viser seg som endrede smertefølelser (dys-, para-, hypo- eller hyperestesi), brennende og enten overfladisk eller dyp smerte. Undersøkelsen av valg for diagnostisering av perifer nevropati er å bestemme nerveledningshastigheten.

Et av hovedmålene ved behandling av barn og ungdom som lider av diabetes mellitus type I er å unngå langsiktige komplikasjoner ved tidlig oppdagelse av kliniske eller, enda bedre, subkliniske tegn. Av denne grunn utsteder International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) med jevne mellomrom konsensusretningslinjer for klinisk praksis, spesielt for screening for vaskulære komplikasjoner. Når det gjelder DN er det fortsatt usikkerhet om tidsramme, intensitet og valg av diagnostisk metode.

Etterforskerne tar sikte på å undersøke barn og ungdom fra 8 til 18 år som lider av diabetes mellitus type I i mer enn ett år med et insulinbehov på mer enn 0,5 IE/kg/d. Etterforskerne vil ekskludere barn med andre kroniske sykdommer, funksjonshemmede barn eller barn som lider av kreft eller kronisk nedsatt nyrefunksjon, samt barn med andre nevrologiske sykdommer som også kan forårsake endring i nerveledningshastigheten, og barn med blodsukkernivåer under 50 eller over 350 mg/dl. Ved den årlige kontrollen vil pasientene gjennomgå en detaljert undersøkelse for antropometriske data, blodtrykk, blod og urin. Deretter vil motorisk og sensorisk nerveledningshastighet bli bestemt ved elektrisk stimulering ved bruk av overflatepatch-elektroder. Nervene som skal undersøkes er nervus tibialis anterior, nervus medianus og nervus peroneus. Til slutt vil pasienten gjennomgå en nevrologisk undersøkelse for å beregne sin Young Score (Neuropathy Symptom Score).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Feldkirch, Østerrike, 6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn og ungdom med diabetes mellitus type 1 (sykdomsvarighet > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom med diabetes mellitus type 1 (sykdomsvarighet > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke
  • Diabetiske barn med varighet av diabetes < 1 år, alder <8 eller >18 år eller insulinbehov > 0,5 IE/kg/d
  • Blodsukkernivåer <50 eller >350 mg/dl
  • Barn med kroniske sykdommer, funksjonshemmede barn, barn med kreft, kronisk nedsatt nyrefunksjon eller nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvor mange barn og ungdom som lider av diabetes mellitus type 1 (sykdomsvarighet > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d) viser patologisk nerveledningshastighet?
Tidsramme: Én elektrofysiologisk undersøkelse (nerveledningshastighet)
Én elektrofysiologisk undersøkelse (nerveledningshastighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er det en sammenheng mellom nerveledningshastigheten hos våre studiepasienter og Young Score?
Tidsramme: Én klinisk undersøkelse (ung poengsum)
Én klinisk undersøkelse (ung poengsum)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

3
Abonnere