Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveledningshastighed hos diabetiske børn

24. september 2011 opdateret af: Burkhard Simma, Landeskrankenhaus Feldkirch

Forekomst af patologisk nerveledningshastighed hos børn og unge, der lider af diabetes mellitus type I

Efterforskerne har til hensigt at studere børn og unge fra 8 til 18 år, der lider af diabetes mellitus type 1 i mere end et år. Patienterne vil gennemgå en detaljeret klinisk undersøgelse for antropometriske data, blodtryk, blod og urin. Motorisk og sensorisk nerveledningshastighed vil blive undersøgt ved elektrisk stimulering ved brug af overfladepatch-elektroder. De nerver, der skal undersøges, er nervus tibialis anterior, nervus medianus og nervus peroneus.

Primært resultat:

Hvor mange børn og unge, der lider af diabetes mellitus type 1 (sygdomsvarighed > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d) viser patologisk nerveledningshastighed?

Sekundært resultat:

Er der signifikant forskel i nerveledningshastigheden mellem gruppen af ​​diabetespatienter og kontrolgruppen af ​​raske unge? Har kvaliteten af ​​sygdomsbekæmpelsen indflydelse på nerveledningshastigheden? Er der en sammenhæng mellem nerveledningshastigheden hos vores undersøgelsespatienter og Young Score? Er der en sammenhæng mellem patologisk nerveledningshastighed og andre langsigtede vaskulære komplikationer (nefropati, retinopati)?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus type 1 er en kronisk sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke længere producerer nok insulin, og glukosen i blodet ikke kan optages i kroppens celler. Det vigtigste symptom er hyperglykæmi. Efter 10 til 15 års sygdom ses langsigtede vaskulære komplikationer inklusive retinopati, nefropati, neuropati og makrovaskulær sygdom. Blandt de mest almindelige langsigtede komplikationer af diabetes er diabetisk neuropati (DN) en væsentlig kilde til sygelighed og dødelighed. Der er betydelig usikkerhed om prævalensen af ​​DN på grund af mangel på store epidemiologiske undersøgelser og konsensus om diagnostiske kriterier med datavariation fra 5 % til 100 %. DN menes at skyldes diabetisk mikrovaskulær skade, der involverer små blodkar, der forsyner nerver (vasa nervorum). Det er et sæt af heterogene kliniske syndromer, der påvirker forskellige områder af nervesystemet, individuelt eller kombineret. Forskerne skelner mellem autonom og perifer neuropati: Klinisk præsentation af autonom neuropati omfatter postural hypotension, opkastning, diarré, blæreparese, impotens, svedafvigelser og mavefyldthed. Perifer neuropati viser sig som ændrede smertefornemmelser (dys-, para-, hypo- eller hyperæstesi), brændende og enten overfladisk eller dyb smerte. Den foretrukne undersøgelse til diagnosticering af perifer neuropati er at bestemme nerveledningshastigheden.

Et af hovedmålene i behandlingen af ​​børn og unge, der lider af diabetes mellitus type I, er at undgå langsigtede komplikationer ved tidlig påvisning af kliniske eller endnu bedre subkliniske tegn. Af denne grund udsender International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) med jævne mellemrum Clinical Practice Consensus Guidelines, især for screening for vaskulære komplikationer. Med hensyn til DN er der stadig usikkerhed om tidsramme, intensitet og valg af diagnostisk metode.

Efterforskerne sigter mod at undersøge børn og unge fra 8 til 18 år, der lider af diabetes mellitus type I i mere end et år med et insulinbehov på mere end 0,5 IE/kg/d. Efterforskerne vil udelukke børn med andre kroniske sygdomme, handicappede børn eller børn, der lider af kræft eller kronisk nedsat nyrefunktion, samt børn med andre neurologiske sygdomme, som også kan forårsage en ændring i nerveledningshastigheden, og børn med blodsukkerniveauer under 50 eller over 350 mg/dl. På tidspunktet for den årlige kontrol vil patienterne gennemgå en detaljeret undersøgelse for antropometriske data, blodtryk, blod og urin. Derefter vil motorisk og sensorisk nerveledningshastighed blive bestemt ved elektrisk stimulering ved brug af overfladepatch-elektroder. De nerver, der skal undersøges, er nervus tibialis anterior, nervus medianus og nervus peroneus. Til sidst vil patienten gennemgå en neurologisk undersøgelse for at beregne sin Young Score (Neuropati Symptom Score).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn og unge med diabetes mellitus type 1 (sygdomsvarighed > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge med diabetes mellitus type 1 (sygdomsvarighed > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d)

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke
  • Diabetiske børn med varighed af diabetes < 1 år, alder <8 eller >18 år eller insulinbehov > 0,5 IE/kg/d
  • Blodsukkerniveauer <50 eller >350 mg/dl
  • Børn med kroniske sygdomme, handicappede børn, børn med kræft, kronisk nedsat nyrefunktion eller neurologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvor mange børn og unge, der lider af diabetes mellitus type 1 (sygdomsvarighed > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d) viser patologisk nerveledningshastighed?
Tidsramme: Én elektrofysiologisk undersøgelse (nerveledningshastighed)
Én elektrofysiologisk undersøgelse (nerveledningshastighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er der en sammenhæng mellem nerveledningshastigheden hos vores undersøgelsespatienter og Young Score?
Tidsramme: Én klinisk undersøgelse (ung score)
Én klinisk undersøgelse (ung score)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (SKØN)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Abonner