- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01017718
Nerveledningshastighed hos diabetiske børn
Forekomst af patologisk nerveledningshastighed hos børn og unge, der lider af diabetes mellitus type I
Efterforskerne har til hensigt at studere børn og unge fra 8 til 18 år, der lider af diabetes mellitus type 1 i mere end et år. Patienterne vil gennemgå en detaljeret klinisk undersøgelse for antropometriske data, blodtryk, blod og urin. Motorisk og sensorisk nerveledningshastighed vil blive undersøgt ved elektrisk stimulering ved brug af overfladepatch-elektroder. De nerver, der skal undersøges, er nervus tibialis anterior, nervus medianus og nervus peroneus.
Primært resultat:
Hvor mange børn og unge, der lider af diabetes mellitus type 1 (sygdomsvarighed > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d) viser patologisk nerveledningshastighed?
Sekundært resultat:
Er der signifikant forskel i nerveledningshastigheden mellem gruppen af diabetespatienter og kontrolgruppen af raske unge? Har kvaliteten af sygdomsbekæmpelsen indflydelse på nerveledningshastigheden? Er der en sammenhæng mellem nerveledningshastigheden hos vores undersøgelsespatienter og Young Score? Er der en sammenhæng mellem patologisk nerveledningshastighed og andre langsigtede vaskulære komplikationer (nefropati, retinopati)?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus type 1 er en kronisk sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke længere producerer nok insulin, og glukosen i blodet ikke kan optages i kroppens celler. Det vigtigste symptom er hyperglykæmi. Efter 10 til 15 års sygdom ses langsigtede vaskulære komplikationer inklusive retinopati, nefropati, neuropati og makrovaskulær sygdom. Blandt de mest almindelige langsigtede komplikationer af diabetes er diabetisk neuropati (DN) en væsentlig kilde til sygelighed og dødelighed. Der er betydelig usikkerhed om prævalensen af DN på grund af mangel på store epidemiologiske undersøgelser og konsensus om diagnostiske kriterier med datavariation fra 5 % til 100 %. DN menes at skyldes diabetisk mikrovaskulær skade, der involverer små blodkar, der forsyner nerver (vasa nervorum). Det er et sæt af heterogene kliniske syndromer, der påvirker forskellige områder af nervesystemet, individuelt eller kombineret. Forskerne skelner mellem autonom og perifer neuropati: Klinisk præsentation af autonom neuropati omfatter postural hypotension, opkastning, diarré, blæreparese, impotens, svedafvigelser og mavefyldthed. Perifer neuropati viser sig som ændrede smertefornemmelser (dys-, para-, hypo- eller hyperæstesi), brændende og enten overfladisk eller dyb smerte. Den foretrukne undersøgelse til diagnosticering af perifer neuropati er at bestemme nerveledningshastigheden.
Et af hovedmålene i behandlingen af børn og unge, der lider af diabetes mellitus type I, er at undgå langsigtede komplikationer ved tidlig påvisning af kliniske eller endnu bedre subkliniske tegn. Af denne grund udsender International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) med jævne mellemrum Clinical Practice Consensus Guidelines, især for screening for vaskulære komplikationer. Med hensyn til DN er der stadig usikkerhed om tidsramme, intensitet og valg af diagnostisk metode.
Efterforskerne sigter mod at undersøge børn og unge fra 8 til 18 år, der lider af diabetes mellitus type I i mere end et år med et insulinbehov på mere end 0,5 IE/kg/d. Efterforskerne vil udelukke børn med andre kroniske sygdomme, handicappede børn eller børn, der lider af kræft eller kronisk nedsat nyrefunktion, samt børn med andre neurologiske sygdomme, som også kan forårsage en ændring i nerveledningshastigheden, og børn med blodsukkerniveauer under 50 eller over 350 mg/dl. På tidspunktet for den årlige kontrol vil patienterne gennemgå en detaljeret undersøgelse for antropometriske data, blodtryk, blod og urin. Derefter vil motorisk og sensorisk nerveledningshastighed blive bestemt ved elektrisk stimulering ved brug af overfladepatch-elektroder. De nerver, der skal undersøges, er nervus tibialis anterior, nervus medianus og nervus peroneus. Til sidst vil patienten gennemgå en neurologisk undersøgelse for at beregne sin Young Score (Neuropati Symptom Score).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Feldkirch, Østrig, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge med diabetes mellitus type 1 (sygdomsvarighed > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d)
Ekskluderingskriterier:
- Intet samtykke
- Diabetiske børn med varighed af diabetes < 1 år, alder <8 eller >18 år eller insulinbehov > 0,5 IE/kg/d
- Blodsukkerniveauer <50 eller >350 mg/dl
- Børn med kroniske sygdomme, handicappede børn, børn med kræft, kronisk nedsat nyrefunktion eller neurologiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvor mange børn og unge, der lider af diabetes mellitus type 1 (sygdomsvarighed > 1 år, alder 8 til 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d) viser patologisk nerveledningshastighed?
Tidsramme: Én elektrofysiologisk undersøgelse (nerveledningshastighed)
|
Én elektrofysiologisk undersøgelse (nerveledningshastighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Er der en sammenhæng mellem nerveledningshastigheden hos vores undersøgelsespatienter og Young Score?
Tidsramme: Én klinisk undersøgelse (ung score)
|
Én klinisk undersøgelse (ung score)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrutteringType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes MellitusIrak, Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien