- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01017718
Velocidad de conducción nerviosa en niños diabéticos
Prevalencia de la velocidad de conducción nerviosa patológica en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo I
Los investigadores pretenden estudiar a niños y adolescentes de 8 a 18 años que padecen diabetes mellitus tipo 1 desde hace más de un año. Los pacientes serán sometidos a un examen clínico detallado para datos antropométricos, presión arterial, sangre y orina. La velocidad de conducción de los nervios motores y sensoriales se examinará mediante estimulación eléctrica utilizando electrodos de parche de superficie. Los nervios a examinar son el nervio tibial anterior, el nervio mediano y el nervio peroneo.
Resultado primario:
¿Cuántos niños y adolescentes que padecen diabetes mellitus tipo 1 (duración de la enfermedad > 1 año, edad de 8 a 18 años, requerimiento de insulina > 0,5 UI/kg/d) presentan una velocidad de conducción nerviosa patológica?
Resultado secundario:
¿Existe una diferencia significativa en la velocidad de conducción nerviosa entre el grupo de pacientes diabéticos y el grupo control de jóvenes sanos? ¿La calidad del control de la enfermedad influye en la velocidad de conducción nerviosa? ¿Existe una correlación entre la velocidad de conducción nerviosa en los pacientes de nuestro estudio y la puntuación de Young? ¿Existe una correlación entre la velocidad de conducción nerviosa patológica y otras complicaciones vasculares a largo plazo (nefropatía, retinopatía)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 1 es una enfermedad crónica en la que el páncreas ya no produce suficiente insulina y la glucosa en la sangre no puede ser absorbida por las células del cuerpo. El síntoma principal es la hiperglucemia. Después de 10 a 15 años de enfermedad, se observan complicaciones vasculares a largo plazo que incluyen retinopatía, nefropatía, neuropatía y enfermedad macrovascular. Entre las complicaciones a largo plazo más comunes de la diabetes, la neuropatía diabética (DN) es una fuente importante de morbilidad y mortalidad. Existe una incertidumbre considerable sobre la prevalencia de la ND debido a la falta de grandes estudios epidemiológicos y consenso sobre los criterios de diagnóstico con una variación de datos que oscila entre el 5 % y el 100 %. Se cree que la ND es el resultado de una lesión microvascular diabética que involucra pequeños vasos sanguíneos que irrigan los nervios (vasa nervorum). Es un conjunto de síndromes clínicos heterogéneos que afectan a distintas regiones del sistema nervioso, de forma individual o combinada. Los investigadores diferencian la neuropatía autonómica y la periférica: la presentación clínica de la neuropatía autonómica incluye hipotensión postural, vómitos, diarrea, paresia vesical, impotencia, alteraciones de la sudoración y plenitud gástrica. La neuropatía periférica se presenta como sensaciones de dolor alteradas (dis, para, hipo o hiperestesia), ardor y dolor superficial o profundo. El examen de elección para el diagnóstico de neuropatía periférica es determinar la velocidad de conducción nerviosa.
Uno de los principales objetivos en el tratamiento de niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo I es evitar complicaciones a largo plazo mediante la detección precoz de signos clínicos o, mejor aún, subclínicos. Por esta razón, la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD) publica periódicamente Guías de Consenso de Práctica Clínica, en particular para la detección de complicaciones vasculares. En cuanto a la ND, aún existe incertidumbre sobre el marco temporal, la intensidad y el método diagnóstico de elección.
Los investigadores tienen como objetivo examinar a niños y adolescentes de 8 a 18 años que padezcan diabetes mellitus tipo I durante más de un año con un requerimiento de insulina de más de 0,5 UI/kg/d. Los investigadores excluirán a los niños con otras enfermedades crónicas, a los niños discapacitados o que padezcan cáncer o insuficiencia renal crónica, así como a los niños con otras enfermedades neurológicas que también pueden causar un cambio en la velocidad de conducción nerviosa y a los niños con niveles de glucosa en sangre por debajo de 50 o por encima de 350 mg/dl. En el momento del chequeo anual los pacientes serán sometidos a un examen detallado de datos antropométricos, presión arterial, sangre y orina. A partir de entonces, la velocidad de conducción de los nervios motores y sensoriales se determinará mediante estimulación eléctrica utilizando electrodos de parche de superficie. Los nervios a investigar son el nervio tibial anterior, el nervio mediano y el nervio peroneo. Finalmente, el paciente se someterá a una investigación neurológica para calcular su Young Score (puntuación de síntomas de neuropatía).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Feldkirch, Austria, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 (duración de la enfermedad > 1 año, edad de 8 a 18a, requerimiento de insulina > 0,5 UI/kg/d)
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- Niños diabéticos con duración de la diabetes < 1 año, edad < 8 o > 18 años o requerimiento de insulina > 0,5 UI/kg/día
- Niveles de glucosa en sangre <50 o >350 mg/dl
- Niños con enfermedades crónicas, niños discapacitados, niños con cáncer, insuficiencia renal crónica o enfermedades neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Cuántos niños y adolescentes que padecen diabetes mellitus tipo 1 (duración de la enfermedad > 1 año, edad de 8 a 18 años, requerimiento de insulina > 0,5 UI/kg/d) presentan una velocidad de conducción nerviosa patológica?
Periodo de tiempo: Una investigación electrofisiológica (velocidad de conducción nerviosa)
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Una investigación electrofisiológica (velocidad de conducción nerviosa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Existe una correlación entre la velocidad de conducción nerviosa en los pacientes de nuestro estudio y la puntuación de Young?
Periodo de tiempo: Una investigación clínica (puntuación de Young)
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Una investigación clínica (puntuación de Young)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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