Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Velocidad de conducción nerviosa en niños diabéticos

24 de septiembre de 2011 actualizado por: Burkhard Simma, Landeskrankenhaus Feldkirch

Prevalencia de la velocidad de conducción nerviosa patológica en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo I

Los investigadores pretenden estudiar a niños y adolescentes de 8 a 18 años que padecen diabetes mellitus tipo 1 desde hace más de un año. Los pacientes serán sometidos a un examen clínico detallado para datos antropométricos, presión arterial, sangre y orina. La velocidad de conducción de los nervios motores y sensoriales se examinará mediante estimulación eléctrica utilizando electrodos de parche de superficie. Los nervios a examinar son el nervio tibial anterior, el nervio mediano y el nervio peroneo.

Resultado primario:

¿Cuántos niños y adolescentes que padecen diabetes mellitus tipo 1 (duración de la enfermedad > 1 año, edad de 8 a 18 años, requerimiento de insulina > 0,5 UI/kg/d) presentan una velocidad de conducción nerviosa patológica?

Resultado secundario:

¿Existe una diferencia significativa en la velocidad de conducción nerviosa entre el grupo de pacientes diabéticos y el grupo control de jóvenes sanos? ¿La calidad del control de la enfermedad influye en la velocidad de conducción nerviosa? ¿Existe una correlación entre la velocidad de conducción nerviosa en los pacientes de nuestro estudio y la puntuación de Young? ¿Existe una correlación entre la velocidad de conducción nerviosa patológica y otras complicaciones vasculares a largo plazo (nefropatía, retinopatía)?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 1 es una enfermedad crónica en la que el páncreas ya no produce suficiente insulina y la glucosa en la sangre no puede ser absorbida por las células del cuerpo. El síntoma principal es la hiperglucemia. Después de 10 a 15 años de enfermedad, se observan complicaciones vasculares a largo plazo que incluyen retinopatía, nefropatía, neuropatía y enfermedad macrovascular. Entre las complicaciones a largo plazo más comunes de la diabetes, la neuropatía diabética (DN) es una fuente importante de morbilidad y mortalidad. Existe una incertidumbre considerable sobre la prevalencia de la ND debido a la falta de grandes estudios epidemiológicos y consenso sobre los criterios de diagnóstico con una variación de datos que oscila entre el 5 % y el 100 %. Se cree que la ND es el resultado de una lesión microvascular diabética que involucra pequeños vasos sanguíneos que irrigan los nervios (vasa nervorum). Es un conjunto de síndromes clínicos heterogéneos que afectan a distintas regiones del sistema nervioso, de forma individual o combinada. Los investigadores diferencian la neuropatía autonómica y la periférica: la presentación clínica de la neuropatía autonómica incluye hipotensión postural, vómitos, diarrea, paresia vesical, impotencia, alteraciones de la sudoración y plenitud gástrica. La neuropatía periférica se presenta como sensaciones de dolor alteradas (dis, para, hipo o hiperestesia), ardor y dolor superficial o profundo. El examen de elección para el diagnóstico de neuropatía periférica es determinar la velocidad de conducción nerviosa.

Uno de los principales objetivos en el tratamiento de niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo I es evitar complicaciones a largo plazo mediante la detección precoz de signos clínicos o, mejor aún, subclínicos. Por esta razón, la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD) publica periódicamente Guías de Consenso de Práctica Clínica, en particular para la detección de complicaciones vasculares. En cuanto a la ND, aún existe incertidumbre sobre el marco temporal, la intensidad y el método diagnóstico de elección.

Los investigadores tienen como objetivo examinar a niños y adolescentes de 8 a 18 años que padezcan diabetes mellitus tipo I durante más de un año con un requerimiento de insulina de más de 0,5 UI/kg/d. Los investigadores excluirán a los niños con otras enfermedades crónicas, a los niños discapacitados o que padezcan cáncer o insuficiencia renal crónica, así como a los niños con otras enfermedades neurológicas que también pueden causar un cambio en la velocidad de conducción nerviosa y a los niños con niveles de glucosa en sangre por debajo de 50 o por encima de 350 mg/dl. En el momento del chequeo anual los pacientes serán sometidos a un examen detallado de datos antropométricos, presión arterial, sangre y orina. A partir de entonces, la velocidad de conducción de los nervios motores y sensoriales se determinará mediante estimulación eléctrica utilizando electrodos de parche de superficie. Los nervios a investigar son el nervio tibial anterior, el nervio mediano y el nervio peroneo. Finalmente, el paciente se someterá a una investigación neurológica para calcular su Young Score (puntuación de síntomas de neuropatía).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 (duración de la enfermedad > 1 año, edad 8 a 18a, requerimiento de insulina > 0,5 UI/kg/d)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 (duración de la enfermedad > 1 año, edad de 8 a 18a, requerimiento de insulina > 0,5 UI/kg/d)

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento
  • Niños diabéticos con duración de la diabetes < 1 año, edad < 8 o > 18 años o requerimiento de insulina > 0,5 UI/kg/día
  • Niveles de glucosa en sangre <50 o >350 mg/dl
  • Niños con enfermedades crónicas, niños discapacitados, niños con cáncer, insuficiencia renal crónica o enfermedades neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Cuántos niños y adolescentes que padecen diabetes mellitus tipo 1 (duración de la enfermedad > 1 año, edad de 8 a 18 años, requerimiento de insulina > 0,5 UI/kg/d) presentan una velocidad de conducción nerviosa patológica?
Periodo de tiempo: Una investigación electrofisiológica (velocidad de conducción nerviosa)
Una investigación electrofisiológica (velocidad de conducción nerviosa)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Existe una correlación entre la velocidad de conducción nerviosa en los pacientes de nuestro estudio y la puntuación de Young?
Periodo de tiempo: Una investigación clínica (puntuación de Young)
Una investigación clínica (puntuación de Young)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir