Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nervledningshastighet hos barn med diabetes

24 september 2011 uppdaterad av: Burkhard Simma, Landeskrankenhaus Feldkirch

Prevalens av patologisk nervledningshastighet hos barn och ungdomar som lider av diabetes mellitus typ I

Utredarna har för avsikt att studera barn och ungdomar från 8 till 18 år som lider av diabetes mellitus typ 1 i mer än ett år. Patienterna kommer att genomgå en detaljerad klinisk undersökning för antropometriska data, blodtryck, blod och urin. Motorisk och sensorisk nervledningshastighet kommer att undersökas genom elektrisk stimulering med hjälp av ytelektroder. De nerver som ska undersökas är nervus tibialis anterior, nervus medianus och nervus peroneus.

Primärt resultat:

Hur många barn och ungdomar som lider av diabetes mellitus typ 1 (sjukdomens varaktighet > 1 år, ålder 8 till 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d) visar patologisk nervledningshastighet?

Sekundärt resultat:

Finns det en signifikant skillnad i nervledningshastighet mellan gruppen diabetespatienter och kontrollgruppen friska unga? Har kvaliteten på sjukdomsbekämpningen inverkan på nervledningshastigheten? Finns det ett samband mellan nervledningshastigheten hos våra studiepatienter och Young Score? Finns det ett samband mellan patologisk nervledningshastighet och andra långvariga vaskulära komplikationer (nefropati, retinopati)?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus typ 1 är en kronisk sjukdom där bukspottkörteln inte längre producerar tillräckligt med insulin och glukosen i blodet inte kan tas upp i kroppens celler. Huvudsymptomet är hyperglykemi. Efter 10 till 15 års sjukdom ses långvariga vaskulära komplikationer inklusive retinopati, nefropati, neuropati och makrovaskulär sjukdom. Bland de vanligaste långtidskomplikationerna av diabetes är diabetisk neuropati (DN) en betydande källa till sjuklighet och dödlighet. Det råder stor osäkerhet om prevalensen av DN på grund av bristen på stora epidemiologiska studier och konsensus om diagnostiska kriterier med datavariationer som sträcker sig från 5 % till 100 %. DN tros bero på diabetisk mikrovaskulär skada som involverar små blodkärl som försörjer nerver (vasa nervorum). Det är en uppsättning heterogena kliniska syndrom som påverkar distinkta regioner i nervsystemet, individuellt eller kombinerat. Utredarna skiljer på autonom och perifer neuropati: Den kliniska presentationen av autonom neuropati inkluderar postural hypotoni, kräkningar, diarré, blåspares, impotens, svettningsavvikelser och magsäck. Perifer neuropati uppträder som förändrade smärtförnimmelser (dys-, para-, hypo- eller hyperestesi), sveda och antingen ytlig eller djup smärta. Undersökningen av valet för diagnos av perifer neuropati är att bestämma nervledningshastigheten.

Ett av huvudmålen vid behandling av barn och ungdomar som lider av diabetes mellitus typ I är att undvika långtidskomplikationer genom att tidigt upptäcka kliniska eller, ännu bättre, subkliniska tecken. Av denna anledning utfärdar International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) regelbundet Clinical Practice Consensus Guidelines, särskilt för screening för vaskulära komplikationer. När det gäller DN råder fortfarande osäkerhet om tidsram, intensitet och val av diagnostikmetod.

Utredarna syftar till att undersöka barn och ungdomar från 8 till 18 år som lider av diabetes mellitus typ I i ​​mer än ett år med ett insulinbehov på mer än 0,5 IE/kg/d. Utredarna kommer att utesluta barn med andra kroniska sjukdomar, handikappade barn eller barn som lider av cancer eller kroniskt nedsatt njurfunktion, samt barn med andra neurologiska sjukdomar som också kan orsaka en förändring i nervledningshastigheten, och barn med blodsockernivåer under 50 eller över 350 mg/dl. Vid tidpunkten för den årliga kontrollen kommer patienterna att genomgå en detaljerad undersökning för antropometriska data, blodtryck, blod och urin. Därefter kommer motorisk och sensorisk nervledningshastighet att bestämmas genom elektrisk stimulering med användning av ytelektroder. De nerver som ska undersökas är nervus tibialis anterior, nervus medianus och nervus peroneus. Slutligen kommer patienten att genomgå en neurologisk undersökning för att beräkna hans Young Score (Neuropathy Symptom Score).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Feldkirch, Österrike, 6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn och ungdomar med diabetes mellitus typ 1 (sjukdomens varaktighet > 1 år, ålder 8 till 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar med diabetes mellitus typ 1 (sjukdomens varaktighet > 1 år, ålder 8 till 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d)

Exklusions kriterier:

  • Inget samtycke
  • Diabetesbarn med diabeteslängd < 1 år, ålder <8 eller >18 år eller insulinbehov > 0,5 IE/kg/d
  • Blodsockernivåer <50 eller >350 mg/dl
  • Barn med kroniska sjukdomar, handikappade barn, barn med cancer, kroniskt nedsatt njurfunktion eller neurologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hur många barn och ungdomar som lider av diabetes mellitus typ 1 (sjukdomens varaktighet > 1 år, ålder 8 till 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d) visar patologisk nervledningshastighet?
Tidsram: En elektrofysiologisk undersökning (nervledningshastighet)
En elektrofysiologisk undersökning (nervledningshastighet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Finns det ett samband mellan nervledningshastigheten hos våra studiepatienter och Young Score?
Tidsram: En klinisk undersökning (ung poäng)
En klinisk undersökning (ung poäng)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera