- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01017718
Nervledningshastighet hos barn med diabetes
Prevalens av patologisk nervledningshastighet hos barn och ungdomar som lider av diabetes mellitus typ I
Utredarna har för avsikt att studera barn och ungdomar från 8 till 18 år som lider av diabetes mellitus typ 1 i mer än ett år. Patienterna kommer att genomgå en detaljerad klinisk undersökning för antropometriska data, blodtryck, blod och urin. Motorisk och sensorisk nervledningshastighet kommer att undersökas genom elektrisk stimulering med hjälp av ytelektroder. De nerver som ska undersökas är nervus tibialis anterior, nervus medianus och nervus peroneus.
Primärt resultat:
Hur många barn och ungdomar som lider av diabetes mellitus typ 1 (sjukdomens varaktighet > 1 år, ålder 8 till 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d) visar patologisk nervledningshastighet?
Sekundärt resultat:
Finns det en signifikant skillnad i nervledningshastighet mellan gruppen diabetespatienter och kontrollgruppen friska unga? Har kvaliteten på sjukdomsbekämpningen inverkan på nervledningshastigheten? Finns det ett samband mellan nervledningshastigheten hos våra studiepatienter och Young Score? Finns det ett samband mellan patologisk nervledningshastighet och andra långvariga vaskulära komplikationer (nefropati, retinopati)?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus typ 1 är en kronisk sjukdom där bukspottkörteln inte längre producerar tillräckligt med insulin och glukosen i blodet inte kan tas upp i kroppens celler. Huvudsymptomet är hyperglykemi. Efter 10 till 15 års sjukdom ses långvariga vaskulära komplikationer inklusive retinopati, nefropati, neuropati och makrovaskulär sjukdom. Bland de vanligaste långtidskomplikationerna av diabetes är diabetisk neuropati (DN) en betydande källa till sjuklighet och dödlighet. Det råder stor osäkerhet om prevalensen av DN på grund av bristen på stora epidemiologiska studier och konsensus om diagnostiska kriterier med datavariationer som sträcker sig från 5 % till 100 %. DN tros bero på diabetisk mikrovaskulär skada som involverar små blodkärl som försörjer nerver (vasa nervorum). Det är en uppsättning heterogena kliniska syndrom som påverkar distinkta regioner i nervsystemet, individuellt eller kombinerat. Utredarna skiljer på autonom och perifer neuropati: Den kliniska presentationen av autonom neuropati inkluderar postural hypotoni, kräkningar, diarré, blåspares, impotens, svettningsavvikelser och magsäck. Perifer neuropati uppträder som förändrade smärtförnimmelser (dys-, para-, hypo- eller hyperestesi), sveda och antingen ytlig eller djup smärta. Undersökningen av valet för diagnos av perifer neuropati är att bestämma nervledningshastigheten.
Ett av huvudmålen vid behandling av barn och ungdomar som lider av diabetes mellitus typ I är att undvika långtidskomplikationer genom att tidigt upptäcka kliniska eller, ännu bättre, subkliniska tecken. Av denna anledning utfärdar International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) regelbundet Clinical Practice Consensus Guidelines, särskilt för screening för vaskulära komplikationer. När det gäller DN råder fortfarande osäkerhet om tidsram, intensitet och val av diagnostikmetod.
Utredarna syftar till att undersöka barn och ungdomar från 8 till 18 år som lider av diabetes mellitus typ I i mer än ett år med ett insulinbehov på mer än 0,5 IE/kg/d. Utredarna kommer att utesluta barn med andra kroniska sjukdomar, handikappade barn eller barn som lider av cancer eller kroniskt nedsatt njurfunktion, samt barn med andra neurologiska sjukdomar som också kan orsaka en förändring i nervledningshastigheten, och barn med blodsockernivåer under 50 eller över 350 mg/dl. Vid tidpunkten för den årliga kontrollen kommer patienterna att genomgå en detaljerad undersökning för antropometriska data, blodtryck, blod och urin. Därefter kommer motorisk och sensorisk nervledningshastighet att bestämmas genom elektrisk stimulering med användning av ytelektroder. De nerver som ska undersökas är nervus tibialis anterior, nervus medianus och nervus peroneus. Slutligen kommer patienten att genomgå en neurologisk undersökning för att beräkna hans Young Score (Neuropathy Symptom Score).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Feldkirch, Österrike, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar med diabetes mellitus typ 1 (sjukdomens varaktighet > 1 år, ålder 8 till 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d)
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke
- Diabetesbarn med diabeteslängd < 1 år, ålder <8 eller >18 år eller insulinbehov > 0,5 IE/kg/d
- Blodsockernivåer <50 eller >350 mg/dl
- Barn med kroniska sjukdomar, handikappade barn, barn med cancer, kroniskt nedsatt njurfunktion eller neurologiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hur många barn och ungdomar som lider av diabetes mellitus typ 1 (sjukdomens varaktighet > 1 år, ålder 8 till 18a, insulinbehov > 0,5 IE/kg/d) visar patologisk nervledningshastighet?
Tidsram: En elektrofysiologisk undersökning (nervledningshastighet)
|
En elektrofysiologisk undersökning (nervledningshastighet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Finns det ett samband mellan nervledningshastigheten hos våra studiepatienter och Young Score?
Tidsram: En klinisk undersökning (ung poäng)
|
En klinisk undersökning (ung poäng)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .