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Velocidade de Condução Nervosa em Crianças Diabéticas

24 de setembro de 2011 atualizado por: Burkhard Simma, Landeskrankenhaus Feldkirch

Prevalência da Velocidade de Condução Nervosa Patológica em Crianças e Adolescentes Portadores de Diabetes Mellitus Tipo I

Os investigadores pretendem estudar crianças e adolescentes dos 8 aos 18 anos com diabetes mellitus tipo 1 há mais de um ano. Os pacientes passarão por exame clínico detalhado para obtenção de dados antropométricos, pressão arterial, sangue e urina. A velocidade de condução nervosa motora e sensitiva será examinada por estimulação elétrica usando eletrodos de superfície. Os nervos a serem examinados são o nervo tibial anterior, nervo mediano e nervo fibular.

Resultado primário:

Quantas crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 (duração da doença > 1 ano, idade de 8 a 18 anos, necessidade de insulina > 0,5 UI/kg/d) apresentam velocidade de condução nervosa patológica?

Resultado secundário:

Existe diferença significativa na velocidade de condução nervosa entre o grupo de diabéticos e o grupo controle de jovens saudáveis? A qualidade do controle da doença influencia na velocidade de condução nervosa? Existe uma correlação entre a velocidade de condução nervosa nos pacientes do nosso estudo e o Young Score? Existe uma correlação entre a velocidade de condução nervosa patológica e outras complicações vasculares de longo prazo (nefropatia, retinopatia)?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 1 é uma doença crônica na qual o pâncreas não produz mais insulina suficiente e a glicose no sangue não pode ser absorvida pelas células do corpo. O principal sintoma é a hiperglicemia. Após 10 a 15 anos de doença, são observadas complicações vasculares de longo prazo, incluindo retinopatia, nefropatia, neuropatia e doença macrovascular. Entre as complicações de longo prazo mais comuns do diabetes, a neuropatia diabética (ND) é uma fonte significativa de morbidade e mortalidade. Há uma incerteza considerável sobre a prevalência de ND devido à falta de grandes estudos epidemiológicos e consenso sobre critérios diagnósticos com variação de dados variando de 5% a 100%. Acredita-se que a DN resulte de lesão microvascular diabética envolvendo pequenos vasos sanguíneos que suprem os nervos (vasa nervorum). É um conjunto de síndromes clínicas heterogêneas que afetam regiões distintas do sistema nervoso, isoladamente ou combinadas. Os investigadores diferenciam neuropatia autonômica e periférica: A apresentação clínica da neuropatia autonômica inclui hipotensão postural, vômitos, diarreia, paresia da bexiga, impotência, anormalidades na sudorese e plenitude gástrica. A neuropatia periférica se apresenta como sensações de dor alteradas (dis-, para-, hipo- ou hiperestesia), queimação e dor superficial ou profunda. O exame de escolha para o diagnóstico de neuropatia periférica é a determinação da velocidade de condução nervosa.

Um dos principais objetivos no tratamento de crianças e adolescentes que sofrem de diabetes mellitus tipo I é evitar complicações a longo prazo pela detecção precoce de sinais clínicos ou, melhor ainda, subclínicos. Por esse motivo, a International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) publica periodicamente as Diretrizes de Consenso de Prática Clínica, principalmente para triagem de complicações vasculares. No que diz respeito à ND, ainda há incerteza quanto ao tempo, intensidade e método diagnóstico de escolha.

Os investigadores pretendem examinar crianças e adolescentes de 8 a 18 anos que sofrem de diabetes mellitus tipo I há mais de um ano com necessidade de insulina superior a 0,5 UI/kg/d. Os investigadores excluirão crianças com outras doenças crônicas, crianças deficientes ou com câncer ou insuficiência renal crônica, bem como crianças com outras doenças neurológicas que também possam causar alteração na velocidade de condução nervosa e crianças com níveis de glicose no sangue abaixo de 50 ou acima de 350mg/dl. Por ocasião do check-up anual, os pacientes serão submetidos a um exame detalhado de dados antropométricos, pressão arterial, sangue e urina. A partir daí, a velocidade de condução nervosa motora e sensitiva será determinada por estimulação elétrica usando eletrodos de superfície. Os nervos a serem investigados são o nervo tibial anterior, nervo mediano e nervo fibular. Por fim, o paciente será submetido a uma investigação neurológica para cálculo de seu Young Score (Neuropathy Symptom Score).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Feldkirch, Áustria, 6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 (duração da doença > 1 ano, idade de 8 a 18 anos, necessidade de insulina > 0,5 UI/kg/d)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 (duração da doença > 1 ano, idade de 8 a 18 anos, necessidade de insulina > 0,5 UI/kg/d)

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento
  • Crianças diabéticas com duração do diabetes < 1 ano, idade <8 ou >18 anos ou necessidade de insulina > 0,5 UI/kg/d
  • Níveis de glicose no sangue <50 ou >350 mg/dl
  • Crianças com doenças crônicas, crianças deficientes, crianças com câncer, insuficiência renal crônica ou doenças neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantas crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 (duração da doença > 1 ano, idade de 8 a 18 anos, necessidade de insulina > 0,5 UI/kg/d) apresentam velocidade de condução nervosa patológica?
Prazo: Uma investigação eletrofisiológica (velocidade de condução nervosa)
Uma investigação eletrofisiológica (velocidade de condução nervosa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Existe uma correlação entre a velocidade de condução nervosa nos pacientes do nosso estudo e o Young Score?
Prazo: Uma investigação clínica (escore de Young)
Uma investigação clínica (escore de Young)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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