- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01017718
Velocidade de Condução Nervosa em Crianças Diabéticas
Prevalência da Velocidade de Condução Nervosa Patológica em Crianças e Adolescentes Portadores de Diabetes Mellitus Tipo I
Os investigadores pretendem estudar crianças e adolescentes dos 8 aos 18 anos com diabetes mellitus tipo 1 há mais de um ano. Os pacientes passarão por exame clínico detalhado para obtenção de dados antropométricos, pressão arterial, sangue e urina. A velocidade de condução nervosa motora e sensitiva será examinada por estimulação elétrica usando eletrodos de superfície. Os nervos a serem examinados são o nervo tibial anterior, nervo mediano e nervo fibular.
Resultado primário:
Quantas crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 (duração da doença > 1 ano, idade de 8 a 18 anos, necessidade de insulina > 0,5 UI/kg/d) apresentam velocidade de condução nervosa patológica?
Resultado secundário:
Existe diferença significativa na velocidade de condução nervosa entre o grupo de diabéticos e o grupo controle de jovens saudáveis? A qualidade do controle da doença influencia na velocidade de condução nervosa? Existe uma correlação entre a velocidade de condução nervosa nos pacientes do nosso estudo e o Young Score? Existe uma correlação entre a velocidade de condução nervosa patológica e outras complicações vasculares de longo prazo (nefropatia, retinopatia)?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 1 é uma doença crônica na qual o pâncreas não produz mais insulina suficiente e a glicose no sangue não pode ser absorvida pelas células do corpo. O principal sintoma é a hiperglicemia. Após 10 a 15 anos de doença, são observadas complicações vasculares de longo prazo, incluindo retinopatia, nefropatia, neuropatia e doença macrovascular. Entre as complicações de longo prazo mais comuns do diabetes, a neuropatia diabética (ND) é uma fonte significativa de morbidade e mortalidade. Há uma incerteza considerável sobre a prevalência de ND devido à falta de grandes estudos epidemiológicos e consenso sobre critérios diagnósticos com variação de dados variando de 5% a 100%. Acredita-se que a DN resulte de lesão microvascular diabética envolvendo pequenos vasos sanguíneos que suprem os nervos (vasa nervorum). É um conjunto de síndromes clínicas heterogêneas que afetam regiões distintas do sistema nervoso, isoladamente ou combinadas. Os investigadores diferenciam neuropatia autonômica e periférica: A apresentação clínica da neuropatia autonômica inclui hipotensão postural, vômitos, diarreia, paresia da bexiga, impotência, anormalidades na sudorese e plenitude gástrica. A neuropatia periférica se apresenta como sensações de dor alteradas (dis-, para-, hipo- ou hiperestesia), queimação e dor superficial ou profunda. O exame de escolha para o diagnóstico de neuropatia periférica é a determinação da velocidade de condução nervosa.
Um dos principais objetivos no tratamento de crianças e adolescentes que sofrem de diabetes mellitus tipo I é evitar complicações a longo prazo pela detecção precoce de sinais clínicos ou, melhor ainda, subclínicos. Por esse motivo, a International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) publica periodicamente as Diretrizes de Consenso de Prática Clínica, principalmente para triagem de complicações vasculares. No que diz respeito à ND, ainda há incerteza quanto ao tempo, intensidade e método diagnóstico de escolha.
Os investigadores pretendem examinar crianças e adolescentes de 8 a 18 anos que sofrem de diabetes mellitus tipo I há mais de um ano com necessidade de insulina superior a 0,5 UI/kg/d. Os investigadores excluirão crianças com outras doenças crônicas, crianças deficientes ou com câncer ou insuficiência renal crônica, bem como crianças com outras doenças neurológicas que também possam causar alteração na velocidade de condução nervosa e crianças com níveis de glicose no sangue abaixo de 50 ou acima de 350mg/dl. Por ocasião do check-up anual, os pacientes serão submetidos a um exame detalhado de dados antropométricos, pressão arterial, sangue e urina. A partir daí, a velocidade de condução nervosa motora e sensitiva será determinada por estimulação elétrica usando eletrodos de superfície. Os nervos a serem investigados são o nervo tibial anterior, nervo mediano e nervo fibular. Por fim, o paciente será submetido a uma investigação neurológica para cálculo de seu Young Score (Neuropathy Symptom Score).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Feldkirch, Áustria, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 (duração da doença > 1 ano, idade de 8 a 18 anos, necessidade de insulina > 0,5 UI/kg/d)
Critério de exclusão:
- Sem consentimento
- Crianças diabéticas com duração do diabetes < 1 ano, idade <8 ou >18 anos ou necessidade de insulina > 0,5 UI/kg/d
- Níveis de glicose no sangue <50 ou >350 mg/dl
- Crianças com doenças crônicas, crianças deficientes, crianças com câncer, insuficiência renal crônica ou doenças neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantas crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 (duração da doença > 1 ano, idade de 8 a 18 anos, necessidade de insulina > 0,5 UI/kg/d) apresentam velocidade de condução nervosa patológica?
Prazo: Uma investigação eletrofisiológica (velocidade de condução nervosa)
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Uma investigação eletrofisiológica (velocidade de condução nervosa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Existe uma correlação entre a velocidade de condução nervosa nos pacientes do nosso estudo e o Young Score?
Prazo: Uma investigação clínica (escore de Young)
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Uma investigação clínica (escore de Young)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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