- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01017718
Szybkość przewodzenia nerwów u dzieci z cukrzycą
Rozpowszechnienie patologicznej prędkości przewodzenia nerwów u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu I
Badacze zamierzają badać dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat cierpiące na cukrzycę typu 1 od ponad roku. Pacjenci zostaną poddani szczegółowemu badaniu klinicznemu pod kątem danych antropometrycznych, ciśnienia krwi, krwi i moczu. Szybkość przewodzenia nerwów ruchowych i czuciowych będzie badana poprzez stymulację elektryczną za pomocą powierzchniowych elektrod płatkowych. Badane nerwy to nerw piszczelowy przedni, nerw pośrodkowy i nerw strzałkowy.
Główny wynik:
Ile dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (czas trwania choroby > 1 rok, wiek od 8 do 18 lat, zapotrzebowanie na insulinę > 0,5 IU/kg/d) wykazuje patologiczną szybkość przewodzenia nerwowego?
Wynik drugorzędny:
Czy istnieje istotna różnica w szybkości przewodzenia nerwowego między grupą chorych na cukrzycę a grupą kontrolną zdrowych młodych ludzi? Czy jakość opanowania choroby ma wpływ na szybkość przewodzenia nerwów? Czy istnieje korelacja między szybkością przewodzenia nerwów u naszych pacjentów a wynikiem Younga? Czy istnieje korelacja między patologiczną szybkością przewodzenia nerwów a innymi przewlekłymi powikłaniami naczyniowymi (nefropatia, retinopatia)?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 jest chorobą przewlekłą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a glukoza we krwi nie może być wchłaniana do komórek organizmu. Głównym objawem jest hiperglikemia. Po 10 do 15 latach choroby obserwuje się długotrwałe powikłania naczyniowe, w tym retinopatię, nefropatię, neuropatię i makroangiopatię. Wśród najczęstszych długotrwałych powikłań cukrzycy neuropatia cukrzycowa (DN) jest istotnym źródłem zachorowalności i śmiertelności. Istnieje znaczna niepewność co do częstości występowania DN ze względu na brak dużych badań epidemiologicznych i konsensusu co do kryteriów diagnostycznych przy zmienności danych w zakresie od 5% do 100%. Uważa się, że DN jest wynikiem uszkodzenia mikrokrążenia cukrzycowego obejmującego małe naczynia krwionośne zaopatrujące nerwy (vasa nervorum). Jest to zestaw heterogennych zespołów klinicznych, które wpływają na różne obszary układu nerwowego, pojedynczo lub łącznie. Badacze rozróżniają neuropatię autonomiczną i obwodową: Objawy kliniczne neuropatii autonomicznej obejmują niedociśnienie ortostatyczne, wymioty, biegunkę, niedowład pęcherza moczowego, impotencję, zaburzenia pocenia się i uczucie pełności w żołądku. Neuropatia obwodowa objawia się zmienionym odczuwaniem bólu (dys-, para-, hipo- lub przeczulica), pieczeniem oraz bólem powierzchownym lub głębokim. Badaniem z wyboru w diagnostyce neuropatii obwodowej jest określenie szybkości przewodzenia nerwów.
Jednym z głównych celów leczenia dzieci i młodzieży z cukrzycą typu I jest uniknięcie długotrwałych powikłań poprzez wczesne wykrycie objawów klinicznych lub jeszcze lepiej subklinicznych. Z tego powodu International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) okresowo publikuje wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, zwłaszcza dotyczące badań przesiewowych w kierunku powikłań naczyniowych. W odniesieniu do DN nadal nie ma pewności co do ram czasowych, intensywności i wybranej metody diagnostycznej.
Celem badaczy jest zbadanie dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat cierpiących na cukrzycę typu I od ponad roku z zapotrzebowaniem na insulinę powyżej 0,5 IU/kg/d. Badacze wykluczą dzieci z innymi chorobami przewlekłymi, dzieci niepełnosprawne lub z chorobą nowotworową lub przewlekłą niewydolnością nerek, a także dzieci z innymi chorobami neurologicznymi, które również mogą powodować zmianę prędkości przewodzenia nerwowego oraz dzieci z poziomem glukozy we krwi poniżej 50 lub powyżej 350 mg/dl. Podczas corocznej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną poddani szczegółowemu badaniu danych antropometrycznych, ciśnienia krwi, krwi i moczu. Następnie prędkość przewodzenia nerwów ruchowych i czuciowych zostanie określona przez stymulację elektryczną za pomocą powierzchniowych elektrod łatkowych. Badane nerwy to nerw piszczelowy przedni, nerw pośrodkowy i nerw strzałkowy. Na koniec pacjent zostanie poddany badaniu neurologicznemu w celu obliczenia jego wyniku Younga (wynik objawów neuropatii).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 (czas trwania choroby > 1 rok, wiek od 8 do 18 lat, zapotrzebowanie na insulinę > 0,5 j.m./kg mc./dobę)
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Dzieci z cukrzycą z czasem trwania cukrzycy < 1 rok, w wieku < 8 lub > 18 lat lub zapotrzebowanie na insulinę > 0,5 j.m./kg mc./dobę
- Poziom glukozy we krwi <50 lub >350 mg/dl
- Dzieci z chorobami przewlekłymi, dzieci niepełnosprawne, dzieci z chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub chorobami neurologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ile dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (czas trwania choroby > 1 rok, wiek od 8 do 18 lat, zapotrzebowanie na insulinę > 0,5 IU/kg/d) wykazuje patologiczną szybkość przewodzenia nerwowego?
Ramy czasowe: Jedno badanie elektrofizjologiczne (szybkość przewodzenia nerwów)
|
Jedno badanie elektrofizjologiczne (szybkość przewodzenia nerwów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czy istnieje korelacja między szybkością przewodzenia nerwów u naszych pacjentów a wynikiem Younga?
Ramy czasowe: Jedno badanie kliniczne (wynik Younga)
|
Jedno badanie kliniczne (wynik Younga)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Miami VAHS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo