Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość przewodzenia nerwów u dzieci z cukrzycą

24 września 2011 zaktualizowane przez: Burkhard Simma, Landeskrankenhaus Feldkirch

Rozpowszechnienie patologicznej prędkości przewodzenia nerwów u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu I

Badacze zamierzają badać dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat cierpiące na cukrzycę typu 1 od ponad roku. Pacjenci zostaną poddani szczegółowemu badaniu klinicznemu pod kątem danych antropometrycznych, ciśnienia krwi, krwi i moczu. Szybkość przewodzenia nerwów ruchowych i czuciowych będzie badana poprzez stymulację elektryczną za pomocą powierzchniowych elektrod płatkowych. Badane nerwy to nerw piszczelowy przedni, nerw pośrodkowy i nerw strzałkowy.

Główny wynik:

Ile dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (czas trwania choroby > 1 rok, wiek od 8 do 18 lat, zapotrzebowanie na insulinę > 0,5 IU/kg/d) wykazuje patologiczną szybkość przewodzenia nerwowego?

Wynik drugorzędny:

Czy istnieje istotna różnica w szybkości przewodzenia nerwowego między grupą chorych na cukrzycę a grupą kontrolną zdrowych młodych ludzi? Czy jakość opanowania choroby ma wpływ na szybkość przewodzenia nerwów? Czy istnieje korelacja między szybkością przewodzenia nerwów u naszych pacjentów a wynikiem Younga? Czy istnieje korelacja między patologiczną szybkością przewodzenia nerwów a innymi przewlekłymi powikłaniami naczyniowymi (nefropatia, retinopatia)?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 jest chorobą przewlekłą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a glukoza we krwi nie może być wchłaniana do komórek organizmu. Głównym objawem jest hiperglikemia. Po 10 do 15 latach choroby obserwuje się długotrwałe powikłania naczyniowe, w tym retinopatię, nefropatię, neuropatię i makroangiopatię. Wśród najczęstszych długotrwałych powikłań cukrzycy neuropatia cukrzycowa (DN) jest istotnym źródłem zachorowalności i śmiertelności. Istnieje znaczna niepewność co do częstości występowania DN ze względu na brak dużych badań epidemiologicznych i konsensusu co do kryteriów diagnostycznych przy zmienności danych w zakresie od 5% do 100%. Uważa się, że DN jest wynikiem uszkodzenia mikrokrążenia cukrzycowego obejmującego małe naczynia krwionośne zaopatrujące nerwy (vasa nervorum). Jest to zestaw heterogennych zespołów klinicznych, które wpływają na różne obszary układu nerwowego, pojedynczo lub łącznie. Badacze rozróżniają neuropatię autonomiczną i obwodową: Objawy kliniczne neuropatii autonomicznej obejmują niedociśnienie ortostatyczne, wymioty, biegunkę, niedowład pęcherza moczowego, impotencję, zaburzenia pocenia się i uczucie pełności w żołądku. Neuropatia obwodowa objawia się zmienionym odczuwaniem bólu (dys-, para-, hipo- lub przeczulica), pieczeniem oraz bólem powierzchownym lub głębokim. Badaniem z wyboru w diagnostyce neuropatii obwodowej jest określenie szybkości przewodzenia nerwów.

Jednym z głównych celów leczenia dzieci i młodzieży z cukrzycą typu I jest uniknięcie długotrwałych powikłań poprzez wczesne wykrycie objawów klinicznych lub jeszcze lepiej subklinicznych. Z tego powodu International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) okresowo publikuje wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, zwłaszcza dotyczące badań przesiewowych w kierunku powikłań naczyniowych. W odniesieniu do DN nadal nie ma pewności co do ram czasowych, intensywności i wybranej metody diagnostycznej.

Celem badaczy jest zbadanie dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat cierpiących na cukrzycę typu I od ponad roku z zapotrzebowaniem na insulinę powyżej 0,5 IU/kg/d. Badacze wykluczą dzieci z innymi chorobami przewlekłymi, dzieci niepełnosprawne lub z chorobą nowotworową lub przewlekłą niewydolnością nerek, a także dzieci z innymi chorobami neurologicznymi, które również mogą powodować zmianę prędkości przewodzenia nerwowego oraz dzieci z poziomem glukozy we krwi poniżej 50 lub powyżej 350 mg/dl. Podczas corocznej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną poddani szczegółowemu badaniu danych antropometrycznych, ciśnienia krwi, krwi i moczu. Następnie prędkość przewodzenia nerwów ruchowych i czuciowych zostanie określona przez stymulację elektryczną za pomocą powierzchniowych elektrod łatkowych. Badane nerwy to nerw piszczelowy przedni, nerw pośrodkowy i nerw strzałkowy. Na koniec pacjent zostanie poddany badaniu neurologicznemu w celu obliczenia jego wyniku Younga (wynik objawów neuropatii).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 (czas trwania choroby > 1 rok, wiek od 8 do 18 lat, zapotrzebowanie na insulinę > 0,5 j.m./kg mc./dobę)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 (czas trwania choroby > 1 rok, wiek od 8 do 18 lat, zapotrzebowanie na insulinę > 0,5 j.m./kg mc./dobę)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Dzieci z cukrzycą z czasem trwania cukrzycy < 1 rok, w wieku < 8 lub > 18 lat lub zapotrzebowanie na insulinę > 0,5 j.m./kg mc./dobę
  • Poziom glukozy we krwi <50 lub >350 mg/dl
  • Dzieci z chorobami przewlekłymi, dzieci niepełnosprawne, dzieci z chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub chorobami neurologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ile dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (czas trwania choroby > 1 rok, wiek od 8 do 18 lat, zapotrzebowanie na insulinę > 0,5 IU/kg/d) wykazuje patologiczną szybkość przewodzenia nerwowego?
Ramy czasowe: Jedno badanie elektrofizjologiczne (szybkość przewodzenia nerwów)
Jedno badanie elektrofizjologiczne (szybkość przewodzenia nerwów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy istnieje korelacja między szybkością przewodzenia nerwów u naszych pacjentów a wynikiem Younga?
Ramy czasowe: Jedno badanie kliniczne (wynik Younga)
Jedno badanie kliniczne (wynik Younga)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj