- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01017718
Zenuwgeleidingssnelheid bij diabetische kinderen
Prevalentie van pathologische zenuwgeleidingssnelheid bij kinderen en adolescenten die lijden aan diabetes mellitus type I
De onderzoekers zijn van plan kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met diabetes mellitus type 1 gedurende meer dan een jaar te bestuderen. De patiënten ondergaan een gedetailleerd klinisch onderzoek op antropometrische gegevens, bloeddruk, bloed en urine. De geleidingssnelheid van motorische en sensorische zenuwen zal worden onderzocht door elektrische stimulatie met behulp van patch-elektroden op het oppervlak. De te onderzoeken zenuwen zijn de nervus tibialis anterior, nervus medianus en nervus peroneus.
Primaire uitkomst:
Hoeveel kinderen en adolescenten die lijden aan diabetes mellitus type 1 (duur van de ziekte > 1 jaar, leeftijd 8 tot 18a, insulinebehoefte > 0,5 IE/kg/d) vertonen een pathologische zenuwgeleidingssnelheid?
Secundaire uitkomst:
Is er een significant verschil in zenuwgeleidingssnelheid tussen de groep diabetespatiënten en de controlegroep gezonde jonge mensen? Heeft de kwaliteit van de ziektebestrijding invloed op de zenuwgeleidingssnelheid? Is er een correlatie tussen de zenuwgeleidingssnelheid bij onze studiepatiënten en de Young Score? Is er een correlatie tussen pathologische zenuwgeleidingssnelheid en andere langdurige vasculaire complicaties (nefropathie, retinopathie)?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 1 is een chronische ziekte waarbij de alvleesklier niet meer voldoende insuline aanmaakt en de glucose in het bloed niet kan worden opgenomen in de cellen van het lichaam. Het belangrijkste symptoom is hyperglykemie. Na 10 tot 15 jaar ziekte worden langdurige vasculaire complicaties gezien, waaronder retinopathie, nefropathie, neuropathie en macrovasculaire ziekte. Diabetische neuropathie (DN) is een van de meest voorkomende langetermijncomplicaties van diabetes en is een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit. Er bestaat aanzienlijke onzekerheid over de prevalentie van DN vanwege een gebrek aan grote epidemiologische studies en consensus over diagnostische criteria met gegevensvariatie variërend van 5% tot 100%. DN wordt verondersteld het gevolg te zijn van diabetisch microvasculair letsel waarbij kleine bloedvaten betrokken zijn die zenuwen voeden (vasa nervorum). Het is een reeks heterogene klinische syndromen die afzonderlijke of gecombineerde gebieden van het zenuwstelsel aantasten. De onderzoekers onderscheiden autonome en perifere neuropathie: Klinische presentatie van autonome neuropathie omvat posturale hypotensie, braken, diarree, blaasparese, impotentie, zweten en maagvolheid. Perifere neuropathie presenteert zich als veranderde pijnsensaties (dys-, para-, hypo- of hyperesthesie), brandend gevoel en oppervlakkige of diepe pijn. Het onderzoek bij uitstek voor de diagnose van perifere neuropathie is het bepalen van de zenuwgeleidingssnelheid.
Een van de hoofddoelen bij de behandeling van kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type I is het voorkomen van complicaties op de lange termijn door vroegtijdige opsporing van klinische of, nog beter, subklinische symptomen. Om deze reden geeft de International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) periodiek richtlijnen voor klinische praktijkconsensus uit, met name voor screening op vasculaire complicaties. Met betrekking tot DN is er nog onduidelijkheid over het tijdsbestek, de intensiteit en de gekozen diagnostische methode.
De onderzoekers streven ernaar om kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met diabetes mellitus type I gedurende meer dan een jaar te onderzoeken met een insulinebehoefte van meer dan 0,5 IE/kg/d. De onderzoekers sluiten kinderen uit met andere chronische ziekten, gehandicapte kinderen of kinderen die lijden aan kanker of chronische nierinsufficiëntie, evenals kinderen met andere neurologische aandoeningen die ook een verandering in de zenuwgeleidingssnelheid kunnen veroorzaken, en kinderen met bloedglucosewaarden onder de 50 of boven 350 mg/dl. Bij de jaarlijkse controle ondergaan de patiënten een uitgebreid onderzoek op antropometrische gegevens, bloeddruk, bloed en urine. Daarna zal de geleidingssnelheid van motorische en sensorische zenuwen worden bepaald door elektrische stimulatie met behulp van oppervlakte-patchelektroden. De te onderzoeken zenuwen zijn de nervus tibialis anterior, nervus medianus en nervus peroneus. Ten slotte ondergaat de patiënt een neurologisch onderzoek om zijn Young Score (Neuropathy Symptom Score) te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 (ziekteduur > 1 jaar, leeftijd 8 tot 18a, insulinebehoefte > 0,5 IE/kg/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming
- Kinderen met diabetes met diabetesduur < 1 jaar, leeftijd < 8 of > 18 jaar of insulinebehoefte > 0,5 IE/kg/dag
- Bloedglucosewaarden <50 of >350 mg/dl
- Kinderen met chronische ziekten, gehandicapte kinderen, kinderen met kanker, chronische nierinsufficiëntie of neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveel kinderen en adolescenten die lijden aan diabetes mellitus type 1 (duur van de ziekte > 1 jaar, leeftijd 8 tot 18a, insulinebehoefte > 0,5 IE/kg/d) vertonen een pathologische zenuwgeleidingssnelheid?
Tijdsspanne: Eén elektrofysiologisch onderzoek (zenuwgeleidingssnelheid)
|
Eén elektrofysiologisch onderzoek (zenuwgeleidingssnelheid)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Is er een correlatie tussen de zenuwgeleidingssnelheid bij onze studiepatiënten en de Young Score?
Tijdsspanne: Eén klinisch onderzoek (jonge score)
|
Eén klinisch onderzoek (jonge score)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .