Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwgeleidingssnelheid bij diabetische kinderen

24 september 2011 bijgewerkt door: Burkhard Simma, Landeskrankenhaus Feldkirch

Prevalentie van pathologische zenuwgeleidingssnelheid bij kinderen en adolescenten die lijden aan diabetes mellitus type I

De onderzoekers zijn van plan kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met diabetes mellitus type 1 gedurende meer dan een jaar te bestuderen. De patiënten ondergaan een gedetailleerd klinisch onderzoek op antropometrische gegevens, bloeddruk, bloed en urine. De geleidingssnelheid van motorische en sensorische zenuwen zal worden onderzocht door elektrische stimulatie met behulp van patch-elektroden op het oppervlak. De te onderzoeken zenuwen zijn de nervus tibialis anterior, nervus medianus en nervus peroneus.

Primaire uitkomst:

Hoeveel kinderen en adolescenten die lijden aan diabetes mellitus type 1 (duur van de ziekte > 1 jaar, leeftijd 8 tot 18a, insulinebehoefte > 0,5 IE/kg/d) vertonen een pathologische zenuwgeleidingssnelheid?

Secundaire uitkomst:

Is er een significant verschil in zenuwgeleidingssnelheid tussen de groep diabetespatiënten en de controlegroep gezonde jonge mensen? Heeft de kwaliteit van de ziektebestrijding invloed op de zenuwgeleidingssnelheid? Is er een correlatie tussen de zenuwgeleidingssnelheid bij onze studiepatiënten en de Young Score? Is er een correlatie tussen pathologische zenuwgeleidingssnelheid en andere langdurige vasculaire complicaties (nefropathie, retinopathie)?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 1 is een chronische ziekte waarbij de alvleesklier niet meer voldoende insuline aanmaakt en de glucose in het bloed niet kan worden opgenomen in de cellen van het lichaam. Het belangrijkste symptoom is hyperglykemie. Na 10 tot 15 jaar ziekte worden langdurige vasculaire complicaties gezien, waaronder retinopathie, nefropathie, neuropathie en macrovasculaire ziekte. Diabetische neuropathie (DN) is een van de meest voorkomende langetermijncomplicaties van diabetes en is een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit. Er bestaat aanzienlijke onzekerheid over de prevalentie van DN vanwege een gebrek aan grote epidemiologische studies en consensus over diagnostische criteria met gegevensvariatie variërend van 5% tot 100%. DN wordt verondersteld het gevolg te zijn van diabetisch microvasculair letsel waarbij kleine bloedvaten betrokken zijn die zenuwen voeden (vasa nervorum). Het is een reeks heterogene klinische syndromen die afzonderlijke of gecombineerde gebieden van het zenuwstelsel aantasten. De onderzoekers onderscheiden autonome en perifere neuropathie: Klinische presentatie van autonome neuropathie omvat posturale hypotensie, braken, diarree, blaasparese, impotentie, zweten en maagvolheid. Perifere neuropathie presenteert zich als veranderde pijnsensaties (dys-, para-, hypo- of hyperesthesie), brandend gevoel en oppervlakkige of diepe pijn. Het onderzoek bij uitstek voor de diagnose van perifere neuropathie is het bepalen van de zenuwgeleidingssnelheid.

Een van de hoofddoelen bij de behandeling van kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type I is het voorkomen van complicaties op de lange termijn door vroegtijdige opsporing van klinische of, nog beter, subklinische symptomen. Om deze reden geeft de International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) periodiek richtlijnen voor klinische praktijkconsensus uit, met name voor screening op vasculaire complicaties. Met betrekking tot DN is er nog onduidelijkheid over het tijdsbestek, de intensiteit en de gekozen diagnostische methode.

De onderzoekers streven ernaar om kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met diabetes mellitus type I gedurende meer dan een jaar te onderzoeken met een insulinebehoefte van meer dan 0,5 IE/kg/d. De onderzoekers sluiten kinderen uit met andere chronische ziekten, gehandicapte kinderen of kinderen die lijden aan kanker of chronische nierinsufficiëntie, evenals kinderen met andere neurologische aandoeningen die ook een verandering in de zenuwgeleidingssnelheid kunnen veroorzaken, en kinderen met bloedglucosewaarden onder de 50 of boven 350 mg/dl. Bij de jaarlijkse controle ondergaan de patiënten een uitgebreid onderzoek op antropometrische gegevens, bloeddruk, bloed en urine. Daarna zal de geleidingssnelheid van motorische en sensorische zenuwen worden bepaald door elektrische stimulatie met behulp van oppervlakte-patchelektroden. De te onderzoeken zenuwen zijn de nervus tibialis anterior, nervus medianus en nervus peroneus. Ten slotte ondergaat de patiënt een neurologisch onderzoek om zijn Young Score (Neuropathy Symptom Score) te berekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Feldkirch, Oostenrijk, 6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 (ziekteduur > 1 jaar, leeftijd 8 tot 18a, insulinebehoefte > 0,5 IE/kg/dag)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 (ziekteduur > 1 jaar, leeftijd 8 tot 18a, insulinebehoefte > 0,5 IE/kg/dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming
  • Kinderen met diabetes met diabetesduur < 1 jaar, leeftijd < 8 of > 18 jaar of insulinebehoefte > 0,5 IE/kg/dag
  • Bloedglucosewaarden <50 of >350 mg/dl
  • Kinderen met chronische ziekten, gehandicapte kinderen, kinderen met kanker, chronische nierinsufficiëntie of neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveel kinderen en adolescenten die lijden aan diabetes mellitus type 1 (duur van de ziekte > 1 jaar, leeftijd 8 tot 18a, insulinebehoefte > 0,5 IE/kg/d) vertonen een pathologische zenuwgeleidingssnelheid?
Tijdsspanne: Eén elektrofysiologisch onderzoek (zenuwgeleidingssnelheid)
Eén elektrofysiologisch onderzoek (zenuwgeleidingssnelheid)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Is er een correlatie tussen de zenuwgeleidingssnelheid bij onze studiepatiënten en de Young Score?
Tijdsspanne: Eén klinisch onderzoek (jonge score)
Eén klinisch onderzoek (jonge score)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren