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Nervenleitgeschwindigkeit bei diabetischen Kindern

24. September 2011 aktualisiert von: Burkhard Simma, Landeskrankenhaus Feldkirch

Prävalenz der pathologischen Nervenleitgeschwindigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ I

Die Forscher beabsichtigen, Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren zu untersuchen, die länger als ein Jahr an Diabetes mellitus Typ 1 leiden. Die Patienten werden einer ausführlichen klinischen Untersuchung auf anthropometrische Daten, Blutdruck, Blut und Urin unterzogen. Die motorische und sensorische Nervenleitgeschwindigkeit wird durch elektrische Stimulation unter Verwendung von Oberflächen-Patch-Elektroden untersucht. Die zu untersuchenden Nerven sind der Nervus tibialis anterior, der Nervus medianus und der Nervus peroneus.

Primäres Ergebnis:

Wie viele Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 (Krankheitsdauer > 1 Jahr, Alter 8 bis 18a, Insulinbedarf > 0,5 IE/kg/d) weisen eine pathologische Nervenleitgeschwindigkeit auf?

Sekundäres Ergebnis:

Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Nervenleitgeschwindigkeit zwischen der Gruppe der Diabetiker und der Kontrollgruppe gesunder Jugendlicher? Hat die Qualität der Krankheitskontrolle einen Einfluss auf die Nervenleitgeschwindigkeit? Gibt es eine Korrelation zwischen der Nervenleitgeschwindigkeit bei unseren Studienpatienten und dem Young Score? Gibt es einen Zusammenhang zwischen pathologischer Nervenleitgeschwindigkeit und anderen vaskulären Langzeitkomplikationen (Nephropathie, Retinopathie)?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 1 ist eine chronische Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht mehr genügend Insulin produziert und die Glukose im Blut nicht in die Körperzellen aufgenommen werden kann. Das Hauptsymptom ist Hyperglykämie. Nach 10 bis 15 Krankheitsjahren werden langfristige vaskuläre Komplikationen einschließlich Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie und makrovaskulärer Erkrankung beobachtet. Unter den häufigsten Langzeitkomplikationen von Diabetes ist die diabetische Neuropathie (DN) eine bedeutende Quelle für Morbidität und Mortalität. Aufgrund des Fehlens großer epidemiologischer Studien und eines Konsens über diagnostische Kriterien mit Datenabweichungen zwischen 5 % und 100 % besteht erhebliche Unsicherheit über die Prävalenz von DN. Es wird angenommen, dass DN aus einer diabetischen mikrovaskulären Verletzung resultiert, an der kleine Blutgefäße beteiligt sind, die Nerven versorgen (Vasa nervorum). Es handelt sich um eine Reihe heterogener klinischer Syndrome, die verschiedene Regionen des Nervensystems einzeln oder kombiniert betreffen. Die Forscher unterscheiden autonome und periphere Neuropathie: Die klinische Präsentation der autonomen Neuropathie umfasst posturale Hypotonie, Erbrechen, Durchfall, Blasenparese, Impotenz, Schweißabnormalitäten und Völlegefühl. Periphere Neuropathie äußert sich in veränderten Schmerzempfindungen (Dys-, Para-, Hypo- oder Hyperästhesie), Brennen und entweder oberflächlichen oder tiefen Schmerzen. Die Untersuchung der Wahl zur Diagnose einer peripheren Neuropathie ist die Bestimmung der Nervenleitgeschwindigkeit.

Eines der Hauptziele bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ I ist die Vermeidung von Langzeitkomplikationen durch Früherkennung klinischer oder noch besser subklinischer Zeichen. Aus diesem Grund gibt die International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) regelmäßig Clinical Practice Consensus Guidelines heraus, insbesondere für das Screening auf vaskuläre Komplikationen. In Bezug auf DN besteht noch Unsicherheit über den Zeitpunkt, die Intensität und die diagnostische Methode der Wahl.

Ziel der Untersucher ist es, Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren zu untersuchen, die seit mehr als einem Jahr an Diabetes mellitus Typ I mit einem Insulinbedarf von mehr als 0,5 IE/kg/d leiden. Die Ermittler werden Kinder mit anderen chronischen Krankheiten, behinderte Kinder oder Kinder, die an Krebs oder chronischer Niereninsuffizienz leiden, sowie Kinder mit anderen neurologischen Erkrankungen, die ebenfalls eine Veränderung der Nervenleitgeschwindigkeit verursachen können, und Kinder mit Blutzuckerwerten unter 50 oder ausschließen über 350 mg/dl. Bei der jährlichen Vorsorgeuntersuchung werden die Patienten ausführlich auf anthropometrische Daten, Blutdruck, Blut und Urin untersucht. Danach wird die motorische und sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit durch elektrische Stimulation unter Verwendung von Oberflächen-Patch-Elektroden bestimmt. Die zu untersuchenden Nerven sind der Nervus tibialis anterior, der Nervus medianus und der Nervus peroneus. Abschließend wird der Patient einer neurologischen Untersuchung unterzogen, um seinen Young Score (Neuropathie-Symptom-Score) zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 (Krankheitsdauer > 1 Jahr, Alter 8 bis 18a, Insulinbedarf > 0,5 IE/kg/d)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 (Krankheitsdauer > 1 Jahr, Alter 8 bis 18a, Insulinbedarf > 0,5 IE/kg/d)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung
  • Diabetische Kinder mit Diabetesdauer < 1 Jahr, Alter < 8 oder > 18 Jahre oder Insulinbedarf > 0,5 IE/kg/Tag
  • Blutzuckerspiegel < 50 oder > 350 mg/dl
  • Kinder mit chronischen Krankheiten, behinderte Kinder, Kinder mit Krebs, chronischer Niereninsuffizienz oder neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wie viele Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 (Krankheitsdauer > 1 Jahr, Alter 8 bis 18a, Insulinbedarf > 0,5 IE/kg/d) weisen eine pathologische Nervenleitgeschwindigkeit auf?
Zeitfenster: Eine elektrophysiologische Untersuchung (Nervenleitgeschwindigkeit)
Eine elektrophysiologische Untersuchung (Nervenleitgeschwindigkeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gibt es eine Korrelation zwischen der Nervenleitgeschwindigkeit bei unseren Studienpatienten und dem Young Score?
Zeitfenster: Eine klinische Prüfung (Young score)
Eine klinische Prüfung (Young score)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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