- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01017718
Nervenleitgeschwindigkeit bei diabetischen Kindern
Prävalenz der pathologischen Nervenleitgeschwindigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ I
Die Forscher beabsichtigen, Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren zu untersuchen, die länger als ein Jahr an Diabetes mellitus Typ 1 leiden. Die Patienten werden einer ausführlichen klinischen Untersuchung auf anthropometrische Daten, Blutdruck, Blut und Urin unterzogen. Die motorische und sensorische Nervenleitgeschwindigkeit wird durch elektrische Stimulation unter Verwendung von Oberflächen-Patch-Elektroden untersucht. Die zu untersuchenden Nerven sind der Nervus tibialis anterior, der Nervus medianus und der Nervus peroneus.
Primäres Ergebnis:
Wie viele Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 (Krankheitsdauer > 1 Jahr, Alter 8 bis 18a, Insulinbedarf > 0,5 IE/kg/d) weisen eine pathologische Nervenleitgeschwindigkeit auf?
Sekundäres Ergebnis:
Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Nervenleitgeschwindigkeit zwischen der Gruppe der Diabetiker und der Kontrollgruppe gesunder Jugendlicher? Hat die Qualität der Krankheitskontrolle einen Einfluss auf die Nervenleitgeschwindigkeit? Gibt es eine Korrelation zwischen der Nervenleitgeschwindigkeit bei unseren Studienpatienten und dem Young Score? Gibt es einen Zusammenhang zwischen pathologischer Nervenleitgeschwindigkeit und anderen vaskulären Langzeitkomplikationen (Nephropathie, Retinopathie)?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus Typ 1 ist eine chronische Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht mehr genügend Insulin produziert und die Glukose im Blut nicht in die Körperzellen aufgenommen werden kann. Das Hauptsymptom ist Hyperglykämie. Nach 10 bis 15 Krankheitsjahren werden langfristige vaskuläre Komplikationen einschließlich Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie und makrovaskulärer Erkrankung beobachtet. Unter den häufigsten Langzeitkomplikationen von Diabetes ist die diabetische Neuropathie (DN) eine bedeutende Quelle für Morbidität und Mortalität. Aufgrund des Fehlens großer epidemiologischer Studien und eines Konsens über diagnostische Kriterien mit Datenabweichungen zwischen 5 % und 100 % besteht erhebliche Unsicherheit über die Prävalenz von DN. Es wird angenommen, dass DN aus einer diabetischen mikrovaskulären Verletzung resultiert, an der kleine Blutgefäße beteiligt sind, die Nerven versorgen (Vasa nervorum). Es handelt sich um eine Reihe heterogener klinischer Syndrome, die verschiedene Regionen des Nervensystems einzeln oder kombiniert betreffen. Die Forscher unterscheiden autonome und periphere Neuropathie: Die klinische Präsentation der autonomen Neuropathie umfasst posturale Hypotonie, Erbrechen, Durchfall, Blasenparese, Impotenz, Schweißabnormalitäten und Völlegefühl. Periphere Neuropathie äußert sich in veränderten Schmerzempfindungen (Dys-, Para-, Hypo- oder Hyperästhesie), Brennen und entweder oberflächlichen oder tiefen Schmerzen. Die Untersuchung der Wahl zur Diagnose einer peripheren Neuropathie ist die Bestimmung der Nervenleitgeschwindigkeit.
Eines der Hauptziele bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ I ist die Vermeidung von Langzeitkomplikationen durch Früherkennung klinischer oder noch besser subklinischer Zeichen. Aus diesem Grund gibt die International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) regelmäßig Clinical Practice Consensus Guidelines heraus, insbesondere für das Screening auf vaskuläre Komplikationen. In Bezug auf DN besteht noch Unsicherheit über den Zeitpunkt, die Intensität und die diagnostische Methode der Wahl.
Ziel der Untersucher ist es, Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren zu untersuchen, die seit mehr als einem Jahr an Diabetes mellitus Typ I mit einem Insulinbedarf von mehr als 0,5 IE/kg/d leiden. Die Ermittler werden Kinder mit anderen chronischen Krankheiten, behinderte Kinder oder Kinder, die an Krebs oder chronischer Niereninsuffizienz leiden, sowie Kinder mit anderen neurologischen Erkrankungen, die ebenfalls eine Veränderung der Nervenleitgeschwindigkeit verursachen können, und Kinder mit Blutzuckerwerten unter 50 oder ausschließen über 350 mg/dl. Bei der jährlichen Vorsorgeuntersuchung werden die Patienten ausführlich auf anthropometrische Daten, Blutdruck, Blut und Urin untersucht. Danach wird die motorische und sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit durch elektrische Stimulation unter Verwendung von Oberflächen-Patch-Elektroden bestimmt. Die zu untersuchenden Nerven sind der Nervus tibialis anterior, der Nervus medianus und der Nervus peroneus. Abschließend wird der Patient einer neurologischen Untersuchung unterzogen, um seinen Young Score (Neuropathie-Symptom-Score) zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Feldkirch, Österreich, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 (Krankheitsdauer > 1 Jahr, Alter 8 bis 18a, Insulinbedarf > 0,5 IE/kg/d)
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung
- Diabetische Kinder mit Diabetesdauer < 1 Jahr, Alter < 8 oder > 18 Jahre oder Insulinbedarf > 0,5 IE/kg/Tag
- Blutzuckerspiegel < 50 oder > 350 mg/dl
- Kinder mit chronischen Krankheiten, behinderte Kinder, Kinder mit Krebs, chronischer Niereninsuffizienz oder neurologischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wie viele Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 (Krankheitsdauer > 1 Jahr, Alter 8 bis 18a, Insulinbedarf > 0,5 IE/kg/d) weisen eine pathologische Nervenleitgeschwindigkeit auf?
Zeitfenster: Eine elektrophysiologische Untersuchung (Nervenleitgeschwindigkeit)
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Eine elektrophysiologische Untersuchung (Nervenleitgeschwindigkeit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gibt es eine Korrelation zwischen der Nervenleitgeschwindigkeit bei unseren Studienpatienten und dem Young Score?
Zeitfenster: Eine klinische Prüfung (Young score)
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Eine klinische Prüfung (Young score)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
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