- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01017718
Скорость нервной проводимости у детей с диабетом
Распространенность патологической скорости нервной проводимости у детей и подростков, страдающих сахарным диабетом I типа
Исследователи намерены обследовать детей и подростков от 8 до 18 лет, страдающих сахарным диабетом 1 типа в течение более одного года. Пациентам будет проведено подробное клиническое обследование по антропометрическим данным, артериальному давлению, крови и моче. Скорость проводимости двигательных и сенсорных нервов будет проверяться с помощью электрической стимуляции с использованием поверхностных накладных электродов. Исследуемые нервы: передний большеберцовый нерв, срединный нерв и малоберцовый нерв.
Первичный результат:
У скольких детей и подростков, страдающих сахарным диабетом 1-го типа (длительность заболевания > 1 года, возраст от 8 до 18 лет, потребность в инсулине > 0,5 МЕ/кг/сут), наблюдается патологическая скорость нервной проводимости?
Вторичный результат:
Есть ли существенная разница в скорости нервной проводимости между группой больных сахарным диабетом и контрольной группой здоровых молодых людей? Влияет ли качество контроля заболевания на скорость проведения по нерву? Существует ли корреляция между скоростью проведения нерва у наших пациентов и индексом Юнга? Есть ли связь между патологической скоростью проведения по нерву и другими длительными сосудистыми осложнениями (нефропатией, ретинопатией)?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет 1 типа является хроническим заболеванием, при котором поджелудочная железа больше не вырабатывает достаточного количества инсулина, а глюкоза в крови не может всасываться в клетки организма. Основной симптом – гипергликемия. Через 10–15 лет болезни наблюдаются долговременные сосудистые осложнения, включая ретинопатию, нефропатию, невропатию и макрососудистые заболевания. Среди наиболее частых долгосрочных осложнений диабета диабетическая невропатия (ДН) является значительным источником заболеваемости и смертности. Существует значительная неопределенность в отношении распространенности ДН из-за отсутствия крупных эпидемиологических исследований и консенсуса по диагностическим критериям с разбросом данных от 5% до 100%. Считается, что ДН возникает в результате диабетического повреждения микрососудов с участием мелких кровеносных сосудов, питающих нервы (vasa nervorum). Это набор гетерогенных клинических синдромов, поражающих отдельные участки нервной системы по отдельности или в сочетании. Исследователи различают вегетативную и периферическую невропатию: Клинические проявления вегетативной невропатии включают постуральную гипотензию, рвоту, диарею, парез мочевого пузыря, импотенцию, нарушение потоотделения и переполнение желудка. Периферическая невропатия проявляется изменением болевых ощущений (дис-, пара-, гипо- или гиперестезия), жжением, поверхностной или глубокой болью. Обследование выбора для диагностики периферической невропатии заключается в определении скорости нервной проводимости.
Одной из основных целей лечения детей и подростков, страдающих сахарным диабетом I типа, является предотвращение отдаленных осложнений за счет раннего выявления клинических или, что еще лучше, субклинических признаков. По этой причине Международное общество детского и подросткового диабета (ISPAD) периодически выпускает согласованные клинические рекомендации, особенно для скрининга сосудистых осложнений. В отношении ДН до сих пор существует неопределенность в отношении сроков, интенсивности и выбора метода диагностики.
Целью исследователей является обследование детей и подростков от 8 до 18 лет, страдающих сахарным диабетом I типа в течение более одного года с потребностью в инсулине более 0,5 МЕ/кг/сут. Исследователи исключают детей с другими хроническими заболеваниями, детей-инвалидов или детей, страдающих раком или хронической почечной недостаточностью, а также детей с другими неврологическими заболеваниями, которые также могут вызывать изменение скорости нервной проводимости, и детей с уровнем глюкозы в крови ниже 50 или выше 350 мг/дл. Во время ежегодного осмотра пациенты будут проходить детальное обследование на предмет антропометрических данных, артериального давления, крови и мочи. После этого скорость проводимости двигательного и сенсорного нерва будет определяться с помощью электрической стимуляции с использованием поверхностных накладных электродов. Исследуемые нервы: передний большеберцовый нерв, срединный нерв и малоберцовый нерв. Наконец, пациент пройдет неврологическое обследование, чтобы рассчитать его балл Юнга (оценка симптомов нейропатии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки с сахарным диабетом 1 типа (длительность заболевания > 1 года, возраст от 8 до 18 лет, потребность в инсулине > 0,5 МЕ/кг/сут)
Критерий исключения:
- Нет согласия
- Дети с сахарным диабетом с продолжительностью диабета < 1 года, возрастом <8 или > 18 лет или потребностью в инсулине > 0,5 МЕ/кг/сут.
- Уровень глюкозы в крови <50 или >350 мг/дл
- Дети с хроническими заболеваниями, дети-инвалиды, дети с онкологическими заболеваниями, хронической почечной недостаточностью или неврологическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
У скольких детей и подростков, страдающих сахарным диабетом 1-го типа (длительность заболевания > 1 года, возраст от 8 до 18 лет, потребность в инсулине > 0,5 МЕ/кг/сут), наблюдается патологическая скорость нервной проводимости?
Временное ограничение: Одно электрофизиологическое исследование (скорость проведения по нерву)
|
Одно электрофизиологическое исследование (скорость проведения по нерву)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Существует ли корреляция между скоростью проведения нерва у наших пациентов и индексом Юнга?
Временное ограничение: Одно клиническое исследование (оценка Юнга)
|
Одно клиническое исследование (оценка Юнга)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .