Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermojen johtumisnopeus diabeettisilla lapsilla

lauantai 24. syyskuuta 2011 päivittänyt: Burkhard Simma, Landeskrankenhaus Feldkirch

Patologisen hermojen johtumisnopeuden yleisyys tyypin I diabeteksesta kärsivillä lapsilla ja nuorilla

Tutkijat aikovat tutkia 8–18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka kärsivät tyypin 1 diabeteksesta yli vuoden ajan. Potilaille tehdään yksityiskohtainen kliininen tutkimus antropometristen tietojen, verenpaineen, veren ja virtsan varalta. Motorisen ja sensorisen hermon johtumisnopeutta tutkitaan sähköstimulaatiolla käyttämällä pintaelektrodeja. Tutkittavat hermot ovat nervus tibialis anterior, nervus medianus ja nervus peroneus.

Ensisijainen tulos:

Kuinka monella tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavalla lapsella ja nuorella (sairauden kesto > 1 vuosi, ikä 8-18a, insuliinin tarve > 0,5 IU/kg/pv) on patologinen hermon johtumisnopeus?

Toissijainen tulos:

Onko hermojen johtumisnopeuksissa merkittävää eroa diabeettisten potilaiden ryhmän ja terveiden nuorten kontrolliryhmän välillä? Onko taudinhallinnan laadulla vaikutusta hermon johtumisnopeuteen? Onko tutkimuspotilaiden hermojohtamisnopeuden ja Young Scoren välillä korrelaatiota? Onko patologisen hermon johtumisnopeuden ja muiden pitkäaikaisten verisuonikomplikaatioiden (nefropatia, retinopatia) välillä korrelaatiota?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes mellitus on krooninen sairaus, jossa haima ei enää tuota tarpeeksi insuliinia ja veren glukoosi ei pysty imeytymään elimistön soluihin. Tärkein oire on hyperglykemia. 10-15 vuoden taudin jälkeen havaitaan pitkäaikaisia ​​verisuonikomplikaatioita, mukaan lukien retinopatia, nefropatia, neuropatia ja makrovaskulaarinen sairaus. Diabeettinen neuropatia (DN) on diabeteksen yleisimmistä pitkäaikaiskomplikaatioista merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. DN:n esiintyvyydestä on huomattavaa epävarmuutta, koska ei ole tehty laajoja epidemiologisia tutkimuksia ja yksimielisyyttä diagnostisista kriteereistä, joiden tietojen vaihtelu vaihtelee 5 prosentista 100 prosenttiin. DN:n uskotaan johtuvan diabeettisesta mikrovaskulaarisesta vauriosta, johon liittyy pieniä verisuonia, jotka toimittavat hermoja (vasa nervorum). Se on joukko heterogeenisiä kliinisiä oireyhtymiä, jotka vaikuttavat hermoston eri osiin, erikseen tai yhdistettyinä. Tutkijat erottelevat autonomisen ja perifeerisen neuropatian: Autonomisen neuropatian kliiniseen esitykseen kuuluvat posturaalinen hypotensio, oksentelu, ripuli, virtsarakon pareesi, impotenssi, hikoiluhäiriöt ja mahan täyteläisyys. Perifeerinen neuropatia ilmenee muuttuneina kiputuntemuksina (dys-, para-, hypo- tai hyperestesia), polttavana ja joko pinnallisena tai syvänä kipuna. Perifeerisen neuropatian diagnosointiin valittu tutkimus on hermon johtumisnopeuden määrittäminen.

Yksi päätavoitteista tyypin I diabetes mellitusta sairastavien lasten ja nuorten hoidossa on välttää pitkäaikaisia ​​komplikaatioita havaitsemalla kliiniset tai vielä paremmin subkliiniset oireet ajoissa. Tästä syystä International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) julkaisee määräajoin kliinisen käytännön konsensusohjeita erityisesti verisuonikomplikaatioiden seulomiseksi. DN:n suhteen vallitsee edelleen epävarmuus valitun aikakehyksen, intensiteetin ja diagnostisen menetelmän suhteen.

Tutkijoiden tavoitteena on tutkia 8–18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka sairastavat tyypin I diabetesta yli vuoden ajan ja joiden insuliinin tarve on yli 0,5 IU/kg/vrk. Tutkijat sulkevat pois muita kroonisia sairauksia sairastavat lapset, vammaiset tai syöpää tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat lapset sekä lapset, joilla on muita neurologisia sairauksia, jotka voivat myös aiheuttaa muutoksia hermon johtumisnopeudessa, sekä lapset, joiden verensokeri on alle 50 tai yli 350 mg/dl. Vuosittaisen tarkastuksen yhteydessä potilaille tehdään yksityiskohtainen antropometristen tietojen, verenpaineen, veren ja virtsan tutkimus. Sen jälkeen moottorin ja sensorisen hermon johtamisnopeus määritetään sähköstimulaatiolla käyttämällä pintaelektrodeja. Tutkittavat hermot ovat nervus tibialis anterior, nervus medianus ja nervus peroneus. Lopuksi potilaalle tehdään neurologinen tutkimus, jossa hänen Young Score (Neuropatian oirepisteensä) lasketaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Feldkirch, Itävalta, 6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapset ja nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes (sairauden kesto > 1 vuosi, ikä 8-18a, insuliinin tarve > 0,5 IU/kg/vrk)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (sairauden kesto > 1 vuosi, ikä 8-18a, insuliinin tarve > 0,5 IU/kg/vrk)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostumusta
  • Diabeettiset lapset, joiden diabetes on kestänyt alle 1 vuoden, ikä < 8 tai > 18 vuotta tai insuliinin tarve > 0,5 IU/kg/vrk
  • Verensokeri <50 tai >350 mg/dl
  • Lapset, joilla on kroonisia sairauksia, vammaiset lapset, lapset, joilla on syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai neurologiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuinka monella tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavalla lapsella ja nuorella (sairauden kesto > 1 vuosi, ikä 8-18a, insuliinin tarve > 0,5 IU/kg/pv) on patologinen hermon johtumisnopeus?
Aikaikkuna: Yksi elektrofysiologinen tutkimus (hermon johtumisnopeus)
Yksi elektrofysiologinen tutkimus (hermon johtumisnopeus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onko tutkimuspotilaiden hermojohtamisnopeuden ja Young Scoren välillä korrelaatiota?
Aikaikkuna: Yksi kliininen tutkimus (Young-pisteet)
Yksi kliininen tutkimus (Young-pisteet)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

3
Tilaa