- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01017718
Hermojen johtumisnopeus diabeettisilla lapsilla
Patologisen hermojen johtumisnopeuden yleisyys tyypin I diabeteksesta kärsivillä lapsilla ja nuorilla
Tutkijat aikovat tutkia 8–18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka kärsivät tyypin 1 diabeteksesta yli vuoden ajan. Potilaille tehdään yksityiskohtainen kliininen tutkimus antropometristen tietojen, verenpaineen, veren ja virtsan varalta. Motorisen ja sensorisen hermon johtumisnopeutta tutkitaan sähköstimulaatiolla käyttämällä pintaelektrodeja. Tutkittavat hermot ovat nervus tibialis anterior, nervus medianus ja nervus peroneus.
Ensisijainen tulos:
Kuinka monella tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavalla lapsella ja nuorella (sairauden kesto > 1 vuosi, ikä 8-18a, insuliinin tarve > 0,5 IU/kg/pv) on patologinen hermon johtumisnopeus?
Toissijainen tulos:
Onko hermojen johtumisnopeuksissa merkittävää eroa diabeettisten potilaiden ryhmän ja terveiden nuorten kontrolliryhmän välillä? Onko taudinhallinnan laadulla vaikutusta hermon johtumisnopeuteen? Onko tutkimuspotilaiden hermojohtamisnopeuden ja Young Scoren välillä korrelaatiota? Onko patologisen hermon johtumisnopeuden ja muiden pitkäaikaisten verisuonikomplikaatioiden (nefropatia, retinopatia) välillä korrelaatiota?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes mellitus on krooninen sairaus, jossa haima ei enää tuota tarpeeksi insuliinia ja veren glukoosi ei pysty imeytymään elimistön soluihin. Tärkein oire on hyperglykemia. 10-15 vuoden taudin jälkeen havaitaan pitkäaikaisia verisuonikomplikaatioita, mukaan lukien retinopatia, nefropatia, neuropatia ja makrovaskulaarinen sairaus. Diabeettinen neuropatia (DN) on diabeteksen yleisimmistä pitkäaikaiskomplikaatioista merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. DN:n esiintyvyydestä on huomattavaa epävarmuutta, koska ei ole tehty laajoja epidemiologisia tutkimuksia ja yksimielisyyttä diagnostisista kriteereistä, joiden tietojen vaihtelu vaihtelee 5 prosentista 100 prosenttiin. DN:n uskotaan johtuvan diabeettisesta mikrovaskulaarisesta vauriosta, johon liittyy pieniä verisuonia, jotka toimittavat hermoja (vasa nervorum). Se on joukko heterogeenisiä kliinisiä oireyhtymiä, jotka vaikuttavat hermoston eri osiin, erikseen tai yhdistettyinä. Tutkijat erottelevat autonomisen ja perifeerisen neuropatian: Autonomisen neuropatian kliiniseen esitykseen kuuluvat posturaalinen hypotensio, oksentelu, ripuli, virtsarakon pareesi, impotenssi, hikoiluhäiriöt ja mahan täyteläisyys. Perifeerinen neuropatia ilmenee muuttuneina kiputuntemuksina (dys-, para-, hypo- tai hyperestesia), polttavana ja joko pinnallisena tai syvänä kipuna. Perifeerisen neuropatian diagnosointiin valittu tutkimus on hermon johtumisnopeuden määrittäminen.
Yksi päätavoitteista tyypin I diabetes mellitusta sairastavien lasten ja nuorten hoidossa on välttää pitkäaikaisia komplikaatioita havaitsemalla kliiniset tai vielä paremmin subkliiniset oireet ajoissa. Tästä syystä International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) julkaisee määräajoin kliinisen käytännön konsensusohjeita erityisesti verisuonikomplikaatioiden seulomiseksi. DN:n suhteen vallitsee edelleen epävarmuus valitun aikakehyksen, intensiteetin ja diagnostisen menetelmän suhteen.
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia 8–18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka sairastavat tyypin I diabetesta yli vuoden ajan ja joiden insuliinin tarve on yli 0,5 IU/kg/vrk. Tutkijat sulkevat pois muita kroonisia sairauksia sairastavat lapset, vammaiset tai syöpää tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat lapset sekä lapset, joilla on muita neurologisia sairauksia, jotka voivat myös aiheuttaa muutoksia hermon johtumisnopeudessa, sekä lapset, joiden verensokeri on alle 50 tai yli 350 mg/dl. Vuosittaisen tarkastuksen yhteydessä potilaille tehdään yksityiskohtainen antropometristen tietojen, verenpaineen, veren ja virtsan tutkimus. Sen jälkeen moottorin ja sensorisen hermon johtamisnopeus määritetään sähköstimulaatiolla käyttämällä pintaelektrodeja. Tutkittavat hermot ovat nervus tibialis anterior, nervus medianus ja nervus peroneus. Lopuksi potilaalle tehdään neurologinen tutkimus, jossa hänen Young Score (Neuropatian oirepisteensä) lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (sairauden kesto > 1 vuosi, ikä 8-18a, insuliinin tarve > 0,5 IU/kg/vrk)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta
- Diabeettiset lapset, joiden diabetes on kestänyt alle 1 vuoden, ikä < 8 tai > 18 vuotta tai insuliinin tarve > 0,5 IU/kg/vrk
- Verensokeri <50 tai >350 mg/dl
- Lapset, joilla on kroonisia sairauksia, vammaiset lapset, lapset, joilla on syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai neurologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuinka monella tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavalla lapsella ja nuorella (sairauden kesto > 1 vuosi, ikä 8-18a, insuliinin tarve > 0,5 IU/kg/pv) on patologinen hermon johtumisnopeus?
Aikaikkuna: Yksi elektrofysiologinen tutkimus (hermon johtumisnopeus)
|
Yksi elektrofysiologinen tutkimus (hermon johtumisnopeus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Onko tutkimuspotilaiden hermojohtamisnopeuden ja Young Scoren välillä korrelaatiota?
Aikaikkuna: Yksi kliininen tutkimus (Young-pisteet)
|
Yksi kliininen tutkimus (Young-pisteet)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Miami VAHS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
AstraZenecaValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustUniversity of ExeterValmisImmuunimuutosten arviointi esityypin 1 diabeteksen kehityksessä aikuisten ONsetin kanssa (INCEPTiON)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaYhdistynyt kuningaskunta