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Velocità di conduzione nervosa nei bambini diabetici

24 settembre 2011 aggiornato da: Burkhard Simma, Landeskrankenhaus Feldkirch

Prevalenza della velocità di conduzione nervosa patologica nei bambini e negli adolescenti affetti da diabete mellito di tipo I

I ricercatori intendono studiare bambini e adolescenti da 8 a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 1 per più di un anno. I pazienti saranno sottoposti ad un esame clinico dettagliato per i dati antropometrici, la pressione arteriosa, il sangue e le urine. La velocità di conduzione nervosa motoria e sensoriale sarà esaminata mediante stimolazione elettrica utilizzando elettrodi patch di superficie. I nervi da esaminare sono il nervo tibiale anteriore, il nervo mediano e il nervo peroneo.

Il risultato principale:

Quanti bambini e adolescenti affetti da diabete mellito di tipo 1 (durata della malattia > 1 anno, età da 8 a 18 anni, fabbisogno insulinico > 0,5 UI/kg/giorno) mostrano una velocità di conduzione nervosa patologica?

Esito secondario:

C'è una differenza significativa nella velocità di conduzione nervosa tra il gruppo di pazienti diabetici e il gruppo di controllo di giovani sani? La qualità del controllo della malattia ha un'influenza sulla velocità di conduzione nervosa? Esiste una correlazione tra la velocità di conduzione nervosa nei pazienti del nostro studio e lo Young Score? Esiste una correlazione tra velocità di conduzione nervosa patologica e altre complicanze vascolari a lungo termine (nefropatia, retinopatia)?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia cronica in cui il pancreas non produce più abbastanza insulina e il glucosio nel sangue non può essere assorbito nelle cellule del corpo. Il sintomo principale è l'iperglicemia. Dopo 10-15 anni di malattia si osservano complicanze vascolari a lungo termine tra cui retinopatia, nefropatia, neuropatia e malattia macrovascolare. Tra le complicanze a lungo termine più comuni del diabete, la neuropatia diabetica (DN) è una fonte significativa di morbilità e mortalità. C'è una notevole incertezza sulla prevalenza della DN a causa della mancanza di ampi studi epidemiologici e del consenso sui criteri diagnostici con una variazione dei dati che va dal 5% al ​​100%. Si pensa che la DN derivi da una lesione microvascolare diabetica che coinvolge piccoli vasi sanguigni che irrorano i nervi (vasa nervorum). È un insieme di sindromi cliniche eterogenee che colpiscono regioni distinte del sistema nervoso, singolarmente o combinate. I ricercatori differenziano la neuropatia autonomica e periferica: la presentazione clinica della neuropatia autonomica comprende ipotensione posturale, vomito, diarrea, paresi della vescica, impotenza, anomalie della sudorazione e pienezza gastrica. La neuropatia periferica si presenta come sensazioni dolorose alterate (dis-, para-, ipo- o iperestesia), bruciore e dolore superficiale o profondo. L'esame di scelta per la diagnosi di neuropatia periferica consiste nel determinare la velocità di conduzione nervosa.

Uno degli obiettivi principali nel trattamento di bambini e adolescenti affetti da diabete mellito di tipo I è quello di evitare complicanze a lungo termine mediante la diagnosi precoce dei segni clinici o, meglio ancora, subclinici. Per questo motivo, l'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) pubblica periodicamente delle linee guida di consenso sulla pratica clinica, in particolare per lo screening delle complicanze vascolari. Per quanto riguarda la DN c'è ancora incertezza circa i tempi, l'intensità e il metodo diagnostico di scelta.

I ricercatori mirano a esaminare bambini e adolescenti dagli 8 ai 18 anni affetti da diabete mellito di tipo I da più di un anno con un fabbisogno di insulina superiore a 0,5 UI/kg/giorno. Gli investigatori escluderanno bambini con altre malattie croniche, bambini portatori di handicap o bambini affetti da cancro o insufficienza renale cronica, nonché bambini con altre malattie neurologiche che possono anche causare un cambiamento nella velocità di conduzione nervosa e bambini con livelli di glucosio nel sangue inferiori a 50 o superiore a 350 mg/dl. In occasione del controllo annuale i pazienti verranno sottoposti ad un esame approfondito dei dati antropometrici, della pressione arteriosa, del sangue e delle urine. Successivamente, la velocità di conduzione nervosa motoria e sensoriale sarà determinata mediante stimolazione elettrica utilizzando elettrodi patch di superficie. I nervi da indagare sono il nervo tibiale anteriore, il nervo mediano e il nervo peroneo. Infine, il paziente verrà sottoposto ad un'indagine neurologica per il calcolo del suo Young Score (Neuropathy Symptom Score).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 (durata della malattia > 1 anno, età da 8 a 18 anni, fabbisogno insulinico > 0,5 UI/kg/giorno)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 (durata della malattia > 1 anno, età da 8 a 18 anni, fabbisogno insulinico > 0,5 UI/kg/giorno)

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso
  • Bambini diabetici con durata del diabete < 1 anno, età <8 o >18 anni o fabbisogno insulinico > 0,5 UI/kg/giorno
  • Livelli di glucosio nel sangue <50 o >350 mg/dl
  • Bambini con malattie croniche, bambini portatori di handicap, bambini con cancro, insufficienza renale cronica o malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quanti bambini e adolescenti affetti da diabete mellito di tipo 1 (durata della malattia > 1 anno, età da 8 a 18 anni, fabbisogno insulinico > 0,5 UI/kg/giorno) mostrano una velocità di conduzione nervosa patologica?
Lasso di tempo: Un'indagine elettrofisiologica (velocità di conduzione nervosa)
Un'indagine elettrofisiologica (velocità di conduzione nervosa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiste una correlazione tra la velocità di conduzione nervosa nei pazienti del nostro studio e lo Young Score?
Lasso di tempo: Un'indagine clinica (punteggio Young)
Un'indagine clinica (punteggio Young)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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