- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01017718
Velocità di conduzione nervosa nei bambini diabetici
Prevalenza della velocità di conduzione nervosa patologica nei bambini e negli adolescenti affetti da diabete mellito di tipo I
I ricercatori intendono studiare bambini e adolescenti da 8 a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 1 per più di un anno. I pazienti saranno sottoposti ad un esame clinico dettagliato per i dati antropometrici, la pressione arteriosa, il sangue e le urine. La velocità di conduzione nervosa motoria e sensoriale sarà esaminata mediante stimolazione elettrica utilizzando elettrodi patch di superficie. I nervi da esaminare sono il nervo tibiale anteriore, il nervo mediano e il nervo peroneo.
Il risultato principale:
Quanti bambini e adolescenti affetti da diabete mellito di tipo 1 (durata della malattia > 1 anno, età da 8 a 18 anni, fabbisogno insulinico > 0,5 UI/kg/giorno) mostrano una velocità di conduzione nervosa patologica?
Esito secondario:
C'è una differenza significativa nella velocità di conduzione nervosa tra il gruppo di pazienti diabetici e il gruppo di controllo di giovani sani? La qualità del controllo della malattia ha un'influenza sulla velocità di conduzione nervosa? Esiste una correlazione tra la velocità di conduzione nervosa nei pazienti del nostro studio e lo Young Score? Esiste una correlazione tra velocità di conduzione nervosa patologica e altre complicanze vascolari a lungo termine (nefropatia, retinopatia)?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia cronica in cui il pancreas non produce più abbastanza insulina e il glucosio nel sangue non può essere assorbito nelle cellule del corpo. Il sintomo principale è l'iperglicemia. Dopo 10-15 anni di malattia si osservano complicanze vascolari a lungo termine tra cui retinopatia, nefropatia, neuropatia e malattia macrovascolare. Tra le complicanze a lungo termine più comuni del diabete, la neuropatia diabetica (DN) è una fonte significativa di morbilità e mortalità. C'è una notevole incertezza sulla prevalenza della DN a causa della mancanza di ampi studi epidemiologici e del consenso sui criteri diagnostici con una variazione dei dati che va dal 5% al 100%. Si pensa che la DN derivi da una lesione microvascolare diabetica che coinvolge piccoli vasi sanguigni che irrorano i nervi (vasa nervorum). È un insieme di sindromi cliniche eterogenee che colpiscono regioni distinte del sistema nervoso, singolarmente o combinate. I ricercatori differenziano la neuropatia autonomica e periferica: la presentazione clinica della neuropatia autonomica comprende ipotensione posturale, vomito, diarrea, paresi della vescica, impotenza, anomalie della sudorazione e pienezza gastrica. La neuropatia periferica si presenta come sensazioni dolorose alterate (dis-, para-, ipo- o iperestesia), bruciore e dolore superficiale o profondo. L'esame di scelta per la diagnosi di neuropatia periferica consiste nel determinare la velocità di conduzione nervosa.
Uno degli obiettivi principali nel trattamento di bambini e adolescenti affetti da diabete mellito di tipo I è quello di evitare complicanze a lungo termine mediante la diagnosi precoce dei segni clinici o, meglio ancora, subclinici. Per questo motivo, l'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) pubblica periodicamente delle linee guida di consenso sulla pratica clinica, in particolare per lo screening delle complicanze vascolari. Per quanto riguarda la DN c'è ancora incertezza circa i tempi, l'intensità e il metodo diagnostico di scelta.
I ricercatori mirano a esaminare bambini e adolescenti dagli 8 ai 18 anni affetti da diabete mellito di tipo I da più di un anno con un fabbisogno di insulina superiore a 0,5 UI/kg/giorno. Gli investigatori escluderanno bambini con altre malattie croniche, bambini portatori di handicap o bambini affetti da cancro o insufficienza renale cronica, nonché bambini con altre malattie neurologiche che possono anche causare un cambiamento nella velocità di conduzione nervosa e bambini con livelli di glucosio nel sangue inferiori a 50 o superiore a 350 mg/dl. In occasione del controllo annuale i pazienti verranno sottoposti ad un esame approfondito dei dati antropometrici, della pressione arteriosa, del sangue e delle urine. Successivamente, la velocità di conduzione nervosa motoria e sensoriale sarà determinata mediante stimolazione elettrica utilizzando elettrodi patch di superficie. I nervi da indagare sono il nervo tibiale anteriore, il nervo mediano e il nervo peroneo. Infine, il paziente verrà sottoposto ad un'indagine neurologica per il calcolo del suo Young Score (Neuropathy Symptom Score).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 (durata della malattia > 1 anno, età da 8 a 18 anni, fabbisogno insulinico > 0,5 UI/kg/giorno)
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso
- Bambini diabetici con durata del diabete < 1 anno, età <8 o >18 anni o fabbisogno insulinico > 0,5 UI/kg/giorno
- Livelli di glucosio nel sangue <50 o >350 mg/dl
- Bambini con malattie croniche, bambini portatori di handicap, bambini con cancro, insufficienza renale cronica o malattie neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quanti bambini e adolescenti affetti da diabete mellito di tipo 1 (durata della malattia > 1 anno, età da 8 a 18 anni, fabbisogno insulinico > 0,5 UI/kg/giorno) mostrano una velocità di conduzione nervosa patologica?
Lasso di tempo: Un'indagine elettrofisiologica (velocità di conduzione nervosa)
|
Un'indagine elettrofisiologica (velocità di conduzione nervosa)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Esiste una correlazione tra la velocità di conduzione nervosa nei pazienti del nostro studio e lo Young Score?
Lasso di tempo: Un'indagine clinica (punteggio Young)
|
Un'indagine clinica (punteggio Young)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .