- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01017718
Vitesse de conduction nerveuse chez les enfants diabétiques
Prévalence de la vitesse de conduction nerveuse pathologique chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type I
Les investigateurs ont l'intention d'étudier des enfants et des adolescents de 8 à 18 ans souffrant de diabète sucré de type 1 depuis plus d'un an. Les patients subiront un examen clinique détaillé pour les données anthropométriques, la pression artérielle, le sang et l'urine. La vitesse de conduction nerveuse motrice et sensorielle sera examinée par stimulation électrique à l'aide d'électrodes de surface. Les nerfs à examiner sont le nerf tibial antérieur, le nerf médian et le nerf fibulaire.
Résultat primaire:
Combien d'enfants et d'adolescents atteints de diabète sucré de type 1 (durée de la maladie > 1 an, âge 8 à 18a, besoin en insuline > 0,5 UI/kg/j) présentent une vitesse de conduction nerveuse pathologique ?
Résultat secondaire :
Existe-t-il une différence significative de vitesse de conduction nerveuse entre le groupe de patients diabétiques et le groupe témoin de jeunes en bonne santé ? La qualité du contrôle de la maladie a-t-elle une influence sur la vitesse de conduction nerveuse ? Existe-t-il une corrélation entre la vitesse de conduction nerveuse chez les patients de notre étude et le score de Young ? Existe-t-il une corrélation entre la vitesse de conduction nerveuse pathologique et d'autres complications vasculaires à long terme (néphropathie, rétinopathie) ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré de type 1 est une maladie chronique dans laquelle le pancréas ne produit plus suffisamment d'insuline et le glucose dans le sang ne peut pas être absorbé par les cellules du corps. Le principal symptôme est l'hyperglycémie. Après 10 à 15 ans de maladie, des complications vasculaires à long terme, notamment une rétinopathie, une néphropathie, une neuropathie et une maladie macrovasculaire, sont observées. Parmi les complications à long terme les plus courantes du diabète, la neuropathie diabétique (DN) est une source importante de morbidité et de mortalité. Il existe une incertitude considérable quant à la prévalence de la DN en raison d'un manque d'études épidémiologiques à grande échelle et d'un consensus sur les critères de diagnostic avec une variation des données allant de 5 % à 100 %. On pense que la DN résulte d'une lésion microvasculaire diabétique impliquant de petits vaisseaux sanguins qui irriguent les nerfs (vasa nervorum). Il s'agit d'un ensemble de syndromes cliniques hétérogènes qui affectent des régions distinctes du système nerveux, individuellement ou combinées. Les chercheurs différencient la neuropathie autonome et périphérique : la présentation clinique de la neuropathie autonome comprend l'hypotension orthostatique, les vomissements, la diarrhée, la parésie de la vessie, l'impuissance, les anomalies de la transpiration et la plénitude gastrique. La neuropathie périphérique se présente sous la forme de sensations douloureuses altérées (dys-, para-, hypo- ou hyperesthésie), de brûlures et de douleurs superficielles ou profondes. L'examen de choix pour le diagnostic de neuropathie périphérique est de déterminer la vitesse de conduction nerveuse.
L'un des principaux objectifs du traitement des enfants et des adolescents atteints de diabète sucré de type I est d'éviter les complications à long terme par la détection précoce des signes cliniques ou, mieux encore, subcliniques. Pour cette raison, l'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) publie périodiquement des lignes directrices de consensus sur la pratique clinique, en particulier pour le dépistage des complications vasculaires. En ce qui concerne la DN, il existe encore une incertitude quant au délai, à l'intensité et à la méthode de diagnostic de choix.
Les investigateurs ont pour objectif d'examiner des enfants et adolescents de 8 à 18 ans atteints de diabète sucré de type I depuis plus d'un an avec un besoin en insuline supérieur à 0,5 UI/kg/j. Les enquêteurs excluront les enfants atteints d'autres maladies chroniques, les enfants handicapés ou atteints de cancer ou d'insuffisance rénale chronique, ainsi que les enfants atteints d'autres maladies neurologiques pouvant également entraîner une modification de la vitesse de conduction nerveuse, et les enfants dont la glycémie est inférieure à 50 ou au-dessus de 350 mg/dl. Lors de la visite de contrôle annuelle, les patients subiront un examen détaillé des données anthropométriques, de la pression artérielle, du sang et de l'urine. Par la suite, la vitesse de conduction nerveuse motrice et sensorielle sera déterminée par stimulation électrique à l'aide d'électrodes de surface. Les nerfs à explorer sont le nerf tibial antérieur, le nerf médian et le nerf fibulaire. Enfin, le patient subira une investigation neurologique pour calculer son Young Score (Neuropathy Symptom Score).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Feldkirch, L'Autriche, 6800
- Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents atteints de diabète sucré de type 1 (ancienneté de la maladie > 1 an, âge 8 à 18a, besoin en insuline > 0,5 UI/kg/j)
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement
- Enfants diabétiques avec une durée de diabète < 1 an, un âge < 8 ou > 18 ans ou un besoin en insuline > 0,5 UI/kg/j
- Glycémie <50 ou >350 mg/dl
- Enfants atteints de maladies chroniques, enfants handicapés, enfants atteints de cancer, d'insuffisance rénale chronique ou de maladies neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Combien d'enfants et d'adolescents atteints de diabète sucré de type 1 (durée de la maladie > 1 an, âge 8 à 18a, besoin en insuline > 0,5 UI/kg/j) présentent une vitesse de conduction nerveuse pathologique ?
Délai: Une investigation électrophysiologique (vitesse de conduction nerveuse)
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Une investigation électrophysiologique (vitesse de conduction nerveuse)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Existe-t-il une corrélation entre la vitesse de conduction nerveuse chez les patients de notre étude et le score de Young ?
Délai: Une investigation clinique (score de Young)
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Une investigation clinique (score de Young)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch
Publications et liens utiles
Publications générales
- Trotta D, Verrotti A, Salladini C, Chiarelli F. Diabetic neuropathy in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2004 Mar;5(1):44-57. doi: 10.1111/j.1399-543X.2004.00041.x.
- dos Santos LH, Bruck I, Antoniuk SA, Sandrini R. Evaluation of sensorimotor polyneuropathy in children and adolescents with type I diabetes: associations with microalbuminuria and retinopathy. Pediatr Diabetes. 2002 Jun;3(2):101-8. doi: 10.1034/j.1399-5448.2002.30207.x.
- Nelson D, Mah JK, Adams C, Hui S, Crawford S, Darwish H, Stephure D, Pacaud D. Comparison of conventional and non-invasive techniques for the early identification of diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2006 Dec;7(6):305-10. doi: 10.1111/j.1399-5448.2006.00208.x.
- Meh D, Denislic M. Subclinical neuropathy in type I diabetic children. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jun;109(3):274-80. doi: 10.1016/s0924-980x(98)00017-4.
- Hyllienmark L, Brismar T, Ludvigsson J. Subclinical nerve dysfunction in children and adolescents with IDDM. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):685-92. doi: 10.1007/BF00401840.
- Dorchy H, Noel P, Kruger M, de Maertelaer V, Dupont E, Toussaint D, Pelc S. Peroneal motor nerve conduction velocity in diabetic children and adolescents. Relationships to metabolic control, HLA-DR antigens, retinopathy, and EEG. Eur J Pediatr. 1985 Nov;144(4):310-5. doi: 10.1007/BF00441770.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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