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Vitesse de conduction nerveuse chez les enfants diabétiques

24 septembre 2011 mis à jour par: Burkhard Simma, Landeskrankenhaus Feldkirch

Prévalence de la vitesse de conduction nerveuse pathologique chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type I

Les investigateurs ont l'intention d'étudier des enfants et des adolescents de 8 à 18 ans souffrant de diabète sucré de type 1 depuis plus d'un an. Les patients subiront un examen clinique détaillé pour les données anthropométriques, la pression artérielle, le sang et l'urine. La vitesse de conduction nerveuse motrice et sensorielle sera examinée par stimulation électrique à l'aide d'électrodes de surface. Les nerfs à examiner sont le nerf tibial antérieur, le nerf médian et le nerf fibulaire.

Résultat primaire:

Combien d'enfants et d'adolescents atteints de diabète sucré de type 1 (durée de la maladie > 1 an, âge 8 à 18a, besoin en insuline > 0,5 UI/kg/j) présentent une vitesse de conduction nerveuse pathologique ?

Résultat secondaire :

Existe-t-il une différence significative de vitesse de conduction nerveuse entre le groupe de patients diabétiques et le groupe témoin de jeunes en bonne santé ? La qualité du contrôle de la maladie a-t-elle une influence sur la vitesse de conduction nerveuse ? Existe-t-il une corrélation entre la vitesse de conduction nerveuse chez les patients de notre étude et le score de Young ? Existe-t-il une corrélation entre la vitesse de conduction nerveuse pathologique et d'autres complications vasculaires à long terme (néphropathie, rétinopathie) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le diabète sucré de type 1 est une maladie chronique dans laquelle le pancréas ne produit plus suffisamment d'insuline et le glucose dans le sang ne peut pas être absorbé par les cellules du corps. Le principal symptôme est l'hyperglycémie. Après 10 à 15 ans de maladie, des complications vasculaires à long terme, notamment une rétinopathie, une néphropathie, une neuropathie et une maladie macrovasculaire, sont observées. Parmi les complications à long terme les plus courantes du diabète, la neuropathie diabétique (DN) est une source importante de morbidité et de mortalité. Il existe une incertitude considérable quant à la prévalence de la DN en raison d'un manque d'études épidémiologiques à grande échelle et d'un consensus sur les critères de diagnostic avec une variation des données allant de 5 % à 100 %. On pense que la DN résulte d'une lésion microvasculaire diabétique impliquant de petits vaisseaux sanguins qui irriguent les nerfs (vasa nervorum). Il s'agit d'un ensemble de syndromes cliniques hétérogènes qui affectent des régions distinctes du système nerveux, individuellement ou combinées. Les chercheurs différencient la neuropathie autonome et périphérique : la présentation clinique de la neuropathie autonome comprend l'hypotension orthostatique, les vomissements, la diarrhée, la parésie de la vessie, l'impuissance, les anomalies de la transpiration et la plénitude gastrique. La neuropathie périphérique se présente sous la forme de sensations douloureuses altérées (dys-, para-, hypo- ou hyperesthésie), de brûlures et de douleurs superficielles ou profondes. L'examen de choix pour le diagnostic de neuropathie périphérique est de déterminer la vitesse de conduction nerveuse.

L'un des principaux objectifs du traitement des enfants et des adolescents atteints de diabète sucré de type I est d'éviter les complications à long terme par la détection précoce des signes cliniques ou, mieux encore, subcliniques. Pour cette raison, l'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) publie périodiquement des lignes directrices de consensus sur la pratique clinique, en particulier pour le dépistage des complications vasculaires. En ce qui concerne la DN, il existe encore une incertitude quant au délai, à l'intensité et à la méthode de diagnostic de choix.

Les investigateurs ont pour objectif d'examiner des enfants et adolescents de 8 à 18 ans atteints de diabète sucré de type I depuis plus d'un an avec un besoin en insuline supérieur à 0,5 UI/kg/j. Les enquêteurs excluront les enfants atteints d'autres maladies chroniques, les enfants handicapés ou atteints de cancer ou d'insuffisance rénale chronique, ainsi que les enfants atteints d'autres maladies neurologiques pouvant également entraîner une modification de la vitesse de conduction nerveuse, et les enfants dont la glycémie est inférieure à 50 ou au-dessus de 350 mg/dl. Lors de la visite de contrôle annuelle, les patients subiront un examen détaillé des données anthropométriques, de la pression artérielle, du sang et de l'urine. Par la suite, la vitesse de conduction nerveuse motrice et sensorielle sera déterminée par stimulation électrique à l'aide d'électrodes de surface. Les nerfs à explorer sont le nerf tibial antérieur, le nerf médian et le nerf fibulaire. Enfin, le patient subira une investigation neurologique pour calculer son Young Score (Neuropathy Symptom Score).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
        • Department of Pediatrics, University Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants et adolescents atteints de diabète sucré de type 1 (ancienneté de la maladie > 1 an, âge 8 à 18a, besoin en insuline > 0,5 UI/kg/j)

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents atteints de diabète sucré de type 1 (ancienneté de la maladie > 1 an, âge 8 à 18a, besoin en insuline > 0,5 UI/kg/j)

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement
  • Enfants diabétiques avec une durée de diabète < 1 an, un âge < 8 ou > 18 ans ou un besoin en insuline > 0,5 UI/kg/j
  • Glycémie <50 ou >350 mg/dl
  • Enfants atteints de maladies chroniques, enfants handicapés, enfants atteints de cancer, d'insuffisance rénale chronique ou de maladies neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Combien d'enfants et d'adolescents atteints de diabète sucré de type 1 (durée de la maladie > 1 an, âge 8 à 18a, besoin en insuline > 0,5 UI/kg/j) présentent une vitesse de conduction nerveuse pathologique ?
Délai: Une investigation électrophysiologique (vitesse de conduction nerveuse)
Une investigation électrophysiologique (vitesse de conduction nerveuse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Existe-t-il une corrélation entre la vitesse de conduction nerveuse chez les patients de notre étude et le score de Young ?
Délai: Une investigation clinique (score de Young)
Une investigation clinique (score de Young)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burkhard Simma, MD, Prof, Landeskrankenhaus Feldkirch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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