Alimta/顺铂/吉非替尼对亚洲非吸烟非小细胞肺癌参与者的研究
2015年6月9日 更新者：Eli Lilly and Company
一项比较一线培美曲塞/顺铂继以吉非替尼与吉非替尼单药治疗东亚从不吸烟或轻微戒烟的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的 3 期随机研究
本研究的目的是比较东亚从不吸烟参与者中治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的两种不同方法。
一半的参与者将接受化疗（培美曲塞/顺铂），然后接受口服抗癌药（吉非替尼），另一半参与者将仅接受口服抗癌药（吉非替尼）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuei Shan Hsiang、台湾、33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liouying/Tainan、台湾、736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puzih City、台湾、613
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung、台湾、407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei、台湾、100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Incheon、大韩民国、405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul、大韩民国、110-744
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、258499
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiang Mai、泰国、50200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hat Yai、泰国、90110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kowloon、香港
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有非鳞状组织学的局部晚期或转移性疾病的 NSCLC 的组织学诊断。
参与者必须是“轻度戒烟者”或“从不吸烟者”。
- “轻度戒烟者”定义为戒烟时间大于或等于 5 年且不超过 10 包年。
- “从不吸烟者”被定义为在他/她的一生中吸过 <100 支香烟或同等数量的香烟。
- 参与者必须是东亚裔。
- 先前未对肺癌进行过全身治疗。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
排除标准：
- 存在具有临床意义（通过体格检查）的第三空间液体收集，例如，在进入研究之前无法通过引流或其他程序控制的腹水或胸腔积液。
- 临床活动性间质性肺病的任何证据。 具有慢性、稳定、影像学变化的无症状参与者符合条件。
- 在进入研究之前已知表皮生长因子受体 (EGFR) 突变状态的参与者将被排除在外。 未进行 EGFR 突变检测，或在研究开始时 EGFR 突变状态未知或不确定的参与者符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：培美曲塞 + 顺铂 + 吉非替尼
|
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 500 毫克每平方米 (mg/m²)，共 6 个周期。
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给药 75 mg/m²，共 6 个周期
250 毫克 (mg) 每天口服一次，21 天周期的每一天，用于在顺铂/培美曲塞化疗后疾病未进展的参与者中维持治疗
250 毫克 (mg) 每天口服一次，21 天周期的每一天作为单一疗法给药
|
|
有源比较器：吉非替尼
|
250 毫克 (mg) 每天口服一次，21 天周期的每一天，用于在顺铂/培美曲塞化疗后疾病未进展的参与者中维持治疗
250 毫克 (mg) 每天口服一次，21 天周期的每一天作为单一疗法给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至测量 PD 或死亡的第一个日期，最长 37.32 个月
|
PFS 定义为从随机化日期到客观疾病进展或因任何原因死亡的时间。
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 标准定义反应。
疾病进展 (PD) 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或出现 1 个或多个新病灶和/或现有非目标病变的明确进展。
未进行完整基线疾病评估的参与者在随机化之日被删失，无论 PD 是否被客观确定或参与者是否死亡，或者参与者是否已知死亡或在数据纳入截止日期有客观 PD。
PFS 在最后一个完整的客观无进展疾病评估日期被审查。
|
随机化至测量 PD 或死亡的第一个日期，最长 37.32 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：随机化截至 57.13 个月内任何原因死亡的日期
|
OS 是从随机化到任何原因死亡日期的持续时间。
对于在特定分析的数据包含截止日期之前不知道已经死亡的参与者，OS 在数据包含截止日期之前的最后一次联系日期被审查（在确定最后联系日期时考虑的联系包括不良事件日期、病变评估日期、就诊日期和最后已知存活日期）。
|
随机化截至 57.13 个月内任何原因死亡的日期
|
|
完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比 [肿瘤缓解率 (TRR)]
大体时间：随机化长达 37.52 个月
|
TRR 被定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 标准获得 CR 或 PR 最佳总体研究反应的随机参与者的百分比。
CR定义为所有靶病灶消失； PR 定义为以基线 LD 总和为参考，目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30% 或目标病灶完全消失，同时存在 1 个或多个非目标病灶（但不恶化）并且没有出现新的病灶。
|
随机化长达 37.52 个月
|
|
完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比 [疾病控制率 (DCR)]
大体时间：随机化长达 37.52 个月
|
DCR 被定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 标准获得 CR、PR 或 SD 总体反应的随机参与者的百分比。
CR定义为所有肿瘤病灶消失； PR 定义为以基线 LD 总和为参考，目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30% 或目标病灶完全消失，同时存在 1 个或多个非目标病灶（但不恶化）并且没有出现新的病变； SD 定义为既没有足够的收缩以符合 PR，也没有足够的增加以符合进行性疾病 (PD) 的条件，以最小总和 LD 为参考。
PD 定义为目标 LD 总和增加至少 20%，以病灶为参考，自治疗开始以来记录的最小总 LD 或出现 1 个或多个新病灶或非靶病灶进展。
|
随机化长达 37.52 个月
|
|
疾病进展时间 (TtPD)
大体时间：随机化至测量 PD 的第一个日期，最长 37.32 个月
|
TtPD 被定义为从随机化到客观确定的进行性疾病 (PD) 的第一个日期的时间。
对于截至特定分析的数据纳入截止日期未知有客观疾病进展的参与者，或在没有客观疾病进展的情况下死亡的参与者，TtPD 在参与者最后一次客观进展的日期被删失- 截止日期前的免费疾病评估。
|
随机化至测量 PD 的第一个日期，最长 37.32 个月
|
|
肿瘤反应持续时间
大体时间：初始反应日期至测量 PD 或死亡日期长达 34.43 个月
|
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 标准的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的持续时间定义为从第一次客观状态评估 CR 或 PR 到第一次出现客观疾病的时间由于任何原因导致的进展或死亡。
CR定义为所有肿瘤病灶消失。
PR 定义为以基线 LD 总和为参考的目标病灶最长直径 (LD) 总和至少减少 30% 或目标病灶完全消失，且持续存在（但不恶化）1 个或多个非目标病灶，并且没有出现新的病灶。
截至数据纳入截止日期，未知死亡或客观疾病进展的参与者在该截止日期之前参与者最后一次完整的客观无进展疾病评估日期被删失。
|
初始反应日期至测量 PD 或死亡日期长达 34.43 个月
|
|
使用参与者评定的肺癌症状量表 (LCSS) 计算健康相关生活质量 (TWQ) 恶化的时间
大体时间：在研究治疗期间和最后一次给药后 3 个月的每个周期
|
LCSS 数据包括参与者对 6 种症状（食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、咯血和疼痛）和 3 个总结项目（总体症状严重程度、日常活动干扰和总体 QoL）的评分。
参与者通过在视觉模拟量表 (VAS) 上打分来记录他们对每个项目的评分，评分范围从 0 毫米 (mm)（症状负担较低、对正常活动的干扰较少或 QoL 更好）到 100 毫米（症状负担较高） ，对正常活动的更多干扰，或更差的 QoL）。
TWQ 从随机化日期到恶化的第一天进行评估，定义为根据合并治疗组中相应的基线项目评分确定的半标准差变化。
对于未知恶化或失访的参与者，TWQ 在参与者最后一次 LCSS 评估的日期被审查。
|
在研究治疗期间和最后一次给药后 3 个月的每个周期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang JC, Srimuninnimit V, Ahn MJ, Lin CC, Kim SW, Tsai CM, Mok T, Orlando M, Puri T, Wang X, Park K. First-Line Pemetrexed plus Cisplatin followed by Gefitinib Maintenance Therapy versus Gefitinib Monotherapy in East Asian Never-Smoker Patients with Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer: Final Overall Survival Results from a Randomized Phase 3 Study. J Thorac Oncol. 2016 Mar;11(3):370-9. doi: 10.1016/j.jtho.2015.11.008. Epub 2015 Dec 25.
- Kang JH, Ahn MJ, Kim DW, Cho EK, Kim JH, Shin SW, Wang X, Kim JS, Orlando M, Park K. Tolerability and Outcomes of First-Line Pemetrexed-Cisplatin Followed by Gefitinib Maintenance Therapy Versus Gefitinib Monotherapy in Korean Patients with Advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer: A Post Hoc Descriptive Subgroup Analysis of a Randomized, Phase 3 Trial. Cancer Res Treat. 2016 Apr;48(2):458-64. doi: 10.4143/crt.2015.135. Epub 2015 Oct 14.
- Yang JC, Kang JH, Mok T, Ahn MJ, Srimuninnimit V, Lin CC, Kim DW, Tsai CM, Barraclough H, Altug S, Orlando M, Park K. First-line pemetrexed plus cisplatin followed by gefitinib maintenance therapy versus gefitinib monotherapy in East Asian patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer: a randomised, phase 3 trial. Eur J Cancer. 2014 Sep;50(13):2219-30. doi: 10.1016/j.ejca.2014.05.011. Epub 2014 Jun 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.