Een studie van Alimta/Cisplatine/Gefitinib voor niet-rokende Aziatische deelnemers met niet-kleincellige longkanker
9 juni 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde Ph 3-studie waarin pemetrexed/cisplatine in de eerste lijn, gevolgd door gefitinib, wordt vergeleken met alleen gefitinib bij Oost-Aziatische nooit-rokers of licht ex-rokers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-squameuze NSCLC
Het doel van deze studie is om twee verschillende benaderingen te vergelijken voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij Oost-Aziatische nooit-rokerdeelnemers.
De helft van de deelnemers krijgt chemotherapie (pemetrexed/cisplatine) gevolgd door een oraal antikankermiddel (gefitinib) en de andere helft van de deelnemers krijgt alleen het orale antikankermiddel (gefitinib).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258499
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liouying/Tainan, Taiwan, 736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puzih City, Taiwan, 613
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van NSCLC met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte met een niet-plaveiselcelhistologie.
Deelnemers moeten "lichte ex-rokers" of "nooit-rokers" zijn.
- "Lichte ex-rokers" gedefinieerd als zijnde gestopt met roken voor meer dan of gelijk aan 5 jaar en niet langer dan 10 pakjaren.
- "Nooit-rokers" worden gedefinieerd als mensen die tijdens hun leven minder dan 100 sigaretten of gelijkwaardig hebben gerookt.
- Deelnemers moeten van Oost-Aziatische etniciteit zijn.
- Geen eerdere systemische therapie voor longkanker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klinisch significante (door lichamelijk onderzoek) vochtophopingen in de derde ruimte, bijvoorbeeld ascites of pleurale effusies die niet onder controle kunnen worden gehouden door drainage of andere procedures voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte. Asymptomatische deelnemers met chronische, stabiele, radiografische veranderingen komen in aanmerking.
- Deelnemers van wie de mutatiestatus van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) bekend is voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, worden uitgesloten. Deelnemers bij wie de EGFR-mutatietest niet is uitgevoerd, of van wie de EGFR-mutatiestatus bij aanvang van het onderzoek onbekend of onduidelijk is, komen in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pemetrexed + Cisplatine + Gefitinib
|
500 milligram per vierkante meter (mg/m²) intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende 6 cycli.
Andere namen:
75 mg/m² intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende 6 cycli
250 milligram (mg) eenmaal daags oraal toegediend, elke dag van een cyclus van 21 dagen, voor onderhoud bij deelnemers met niet-progressieve ziekte na chemotherapie met cisplatine/pemetrexed
250 milligram (mg) eenmaal daags oraal toegediend, elke dag van cycli van 21 dagen toegediend als monotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Gefitinib
|
250 milligram (mg) eenmaal daags oraal toegediend, elke dag van een cyclus van 21 dagen, voor onderhoud bij deelnemers met niet-progressieve ziekte na chemotherapie met cisplatine/pemetrexed
250 milligram (mg) eenmaal daags oraal toegediend, elke dag van cycli van 21 dagen toegediend als monotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar de eerste datum van gemeten PD of overlijden tot 37,32 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Respons werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0)-criteria.
Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Deelnemers die geen volledige baseline ziektebeoordeling hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie, ongeacht of PD objectief was vastgesteld of de deelnemer stierf of dat niet bekend was of een deelnemer was overleden of objectieve PD had op de afsluitdatum voor gegevensopname.
PFS werd gecensureerd op de laatste volledige objectieve beoordelingsdatum voor progressievrije ziekte.
|
Randomisatie naar de eerste datum van gemeten PD of overlijden tot 37,32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 57,13 maanden
|
OS was de duur van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers waarvan niet bekend was dat ze overleden waren op de afsluitdatum voor gegevensopname voor een bepaalde analyse, werd OS gecensureerd op de datum van het laatste contact voorafgaand aan de afsluitdatum voor gegevensopname (contacten die in aanmerking werden genomen bij het bepalen van de laatste contactdatum inclusief de datum van de bijwerking, de datum van de beoordeling van de laesie, de bezoekdatum en de laatst bekende in leven zijnde datum).
|
Randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 57,13 maanden
|
|
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) [Tumorresponspercentage (TRR)]
Tijdsspanne: Randomisatie tot 37,52 maanden
|
TRR werd gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers met de beste algehele studierespons van CR of PR met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0)-criteria.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% van de som van de langste diameter (LD) van de doellaesies, waarbij de som van de basislijn-LD's als referentie werd genomen of het volledig verdwijnen van de doellaesies, met persistentie (maar niet verergering) van 1 of meer niet-doellaesies en het verschijnen van geen nieuwe laesies.
|
Randomisatie tot 37,52 maanden
|
|
Percentage deelnemers met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) [Disease Control Rate (DCR)]
Tijdsspanne: Randomisatie tot 37,52 maanden
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers met een algehele respons van CR, PR of SD met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0)-criteria.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tumorlaesies; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% van de som van de langste diameter (LD) van de doellaesies, waarbij de som van de basislijn-LD's als referentie werd genomen of het volledig verdwijnen van de doellaesies, met persistentie (maar niet verergering) van 1 of meer niet-doellaesies en er zijn geen nieuwe laesies verschenen; SD gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), waarbij de kleinste som LD als referentie wordt genomen.
PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van het doelwit, laesies als referentie, de kleinste som van LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies of progressie van niet-doellaesies.
|
Randomisatie tot 37,52 maanden
|
|
Tijd tot progressieve ziekte (TtPD)
Tijdsspanne: Randomisatie naar de eerste datum van gemeten PD tot 37,32 maanden
|
TtPD werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum van objectief bepaalde progressieve ziekte (PD).
Voor deelnemers van wie niet bekend was dat ze objectieve ziekteprogressie hadden op de afsluitdatum voor gegevensopname voor een bepaalde analyse, of die waren overleden zonder objectieve progressie van de ziekte, werd TtPD gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressie van de deelnemer -vrije ziektebeoordeling voorafgaand aan de afsluitdatum.
|
Randomisatie naar de eerste datum van gemeten PD tot 37,32 maanden
|
|
Duur van de tumorrespons
Tijdsspanne: Datum van eerste reactie op de datum van gemeten PD of overlijden tot 34,43 maanden
|
De duur van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0)-criteria werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve statusbeoordeling van CR of PR tot de eerste keer van objectieve ziekte progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tumorlaesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de basissom van LD's als referentie werd genomen of het volledig verdwijnen van doellaesies, met persistentie (maar niet verergering) van 1 of meer niet-doellaesies laesies en er zijn geen nieuwe laesies verschenen.
Deelnemers van wie niet bekend was dat ze overleden waren of objectieve ziekteprogressie hadden op de afsluitdatum voor gegevensopname, werden gecensureerd op de datum van de laatste volledige objectieve progressievrije ziektebeoordeling van de deelnemer voorafgaand aan die afsluitdatum.
|
Datum van eerste reactie op de datum van gemeten PD of overlijden tot 34,43 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (TWQ) met behulp van de door deelnemers beoordeelde longkankersymptoomschaal (LCSS)
Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de studietherapie en 3 maanden na de laatste dosis
|
De LCSS-gegevens omvatten deelnemersbeoordelingen van 6 symptomen (verlies van eetlust, vermoeidheid, hoest, kortademigheid, bloedspuwing en pijn) en 3 samenvattende items (algehele ernst van de symptomen, interferentie met dagelijkse activiteiten en algehele kwaliteit van leven).
Deelnemers registreerden hun beoordelingen voor elk item door een markering op een visuele analoge schaal (VAS) te plaatsen die varieerde van 0 millimeter (mm) (lagere symptoomlast, minder interferentie met normale activiteit of betere kwaliteit van leven) tot 100 mm (hogere symptoomlast). , meer interferentie met normale activiteit, of slechtere kwaliteit van leven).
TWQ werd geëvalueerd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van verslechtering, gedefinieerd als een verandering van de halve standaarddeviatie zoals bepaald op basis van de overeenkomstige baseline-itemscore in de gepoolde behandelingsgroep.
Voor deelnemers waarvan niet bekend was dat ze verslechterd waren of die verloren waren gegaan voor follow-up, werd TWQ gecensureerd op de datum van de laatste LCSS-beoordeling van de deelnemer.
|
Elke cyclus tijdens de studietherapie en 3 maanden na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang JC, Srimuninnimit V, Ahn MJ, Lin CC, Kim SW, Tsai CM, Mok T, Orlando M, Puri T, Wang X, Park K. First-Line Pemetrexed plus Cisplatin followed by Gefitinib Maintenance Therapy versus Gefitinib Monotherapy in East Asian Never-Smoker Patients with Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer: Final Overall Survival Results from a Randomized Phase 3 Study. J Thorac Oncol. 2016 Mar;11(3):370-9. doi: 10.1016/j.jtho.2015.11.008. Epub 2015 Dec 25.
- Kang JH, Ahn MJ, Kim DW, Cho EK, Kim JH, Shin SW, Wang X, Kim JS, Orlando M, Park K. Tolerability and Outcomes of First-Line Pemetrexed-Cisplatin Followed by Gefitinib Maintenance Therapy Versus Gefitinib Monotherapy in Korean Patients with Advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer: A Post Hoc Descriptive Subgroup Analysis of a Randomized, Phase 3 Trial. Cancer Res Treat. 2016 Apr;48(2):458-64. doi: 10.4143/crt.2015.135. Epub 2015 Oct 14.
- Yang JC, Kang JH, Mok T, Ahn MJ, Srimuninnimit V, Lin CC, Kim DW, Tsai CM, Barraclough H, Altug S, Orlando M, Park K. First-line pemetrexed plus cisplatin followed by gefitinib maintenance therapy versus gefitinib monotherapy in East Asian patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer: a randomised, phase 3 trial. Eur J Cancer. 2014 Sep;50(13):2219-30. doi: 10.1016/j.ejca.2014.05.011. Epub 2014 Jun 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Cisplatine
- Gefitinib
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- 13021
- H3E-CR-S131 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .