非小細胞肺癌のアジアの非喫煙参加者に対するアリムタ/シスプラチン/ゲフィチニブの研究
2015年6月9日 更新者：Eli Lilly and Company
局所進行性または転移性非扁平上皮 NSCLC の非喫煙者または軽度の元喫煙者である東アジアの患者を対象に、ファーストラインのペメトレキセド/シスプラチンとその後のゲフィチニブをゲフィチニブ単独で比較する無作為化 Ph 3 研究
この研究の目的は、東アジアの非喫煙者参加者における非小細胞肺癌 (NSCLC) を治療する 2 つの異なるアプローチを比較することです。
参加者の半分は化学療法（ペメトレキセド/シスプラチン）に続いて経口抗がん剤（ゲフィチニブ）を受け、残りの半分は経口抗がん剤（ゲフィチニブ）のみを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、258499
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Bangkok、タイ、10700
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Chiang Mai、タイ、50200
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Hat Yai、タイ、90110
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Kuei Shan Hsiang、台湾、33305
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Liouying/Tainan、台湾、736
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Puzih City、台湾、613
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Taichung、台湾、407
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Taipei、台湾、100
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Incheon、大韓民国、405-760
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Seoul、大韓民国、110-744
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Kowloon、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非扁平上皮組織型である局所進行性または転移性疾患を伴う NSCLC の組織学的診断。
参加者は「軽度の元喫煙者」または「非喫煙者」でなければなりません。
- 「軽い元喫煙者」とは、5 年以上禁煙しており、10 パックイヤーを超えていない人と定義されています。
- 「非喫煙者」とは、生涯で 100 本未満または同等のタバコを吸ったと定義されています。
- 参加者は東アジアの民族である必要があります。
- 肺がんに対する以前の全身療法はありません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
除外基準:
- -臨床的に重要な（身体検査による）サードスペース流体コレクションの存在、たとえば、腹水または胸水など、研究に参加する前のドレナージまたはその他の手順では制御できません。
- -臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠。 慢性的で安定した放射線学的変化を伴う無症候性の参加者は適格です。
- 研究参加前に上皮成長因子受容体（EGFR）の変異状態が判明している参加者は除外されます。 EGFR 変異検査が実施されていない参加者、または研究登録時に EGFR 変異状態が不明または決定的でない参加者は適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド + シスプラチン + ゲフィチニブ
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1 平方メートルあたり 500 ミリグラム (mg/m²) を、各 21 日サイクルの 1 日目に 6 サイクル静脈内投与。
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m² を 6 サイクル静脈内投与
シスプラチン/ペメトレキセド化学療法後の非進行性疾患の参加者の維持のために、21日サイクルの毎日、1日1回経口投与される250ミリグラム（mg）
250 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回経口投与、21 日サイクルの毎日、単剤療法として投与
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アクティブコンパレータ：ゲフィチニブ
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シスプラチン/ペメトレキセド化学療法後の非進行性疾患の参加者の維持のために、21日サイクルの毎日、1日1回経口投与される250ミリグラム（mg）
250 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回経口投与、21 日サイクルの毎日、単剤療法として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定されたPDまたは死亡の最初の日付への無作為化 最大37.32か月
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PFSは、無作為化日から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) 基準を使用して定義されました。
進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
完全なベースライン疾患評価を受けていない参加者は、PD が客観的に決定されたかどうか、参加者が死亡したかどうか、または参加者が死亡したことが知られていないかどうか、またはデータ包含のカットオフ日に客観的な PD を持っているかどうかに関係なく、無作為化の日に打ち切られました。
PFS は、最後の完全な客観的無増悪疾患評価日に打ち切られました。
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測定されたPDまたは死亡の最初の日付への無作為化 最大37.32か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：57.13か月までのあらゆる原因による死亡日までの無作為化
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの期間でした。
特定の分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡が知られていない参加者については、OS は、データ包含カットオフ日の前の最後の連絡日に打ち切られました (最後の連絡日の決定で考慮された連絡先有害事象の日付、病変の評価日、来院日、および最後の既知の生存日が含まれます)。
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57.13か月までのあらゆる原因による死亡日までの無作為化
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合[腫瘍奏効率（TRR）]
時間枠：37.52 か月までの無作為化
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TRR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) 基準を使用して、CR または PR の全体的な研究反応が最良であった無作為化された参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少するか、標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が持続する (ただし悪化しない) と定義されました。そして、新しい病変の出現はありません。
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37.52 か月までの無作為化
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の参加者の割合 [病勢制御率（DCR）]
時間枠：37.52 か月までの無作為化
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DCR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.0) 基準を使用して、CR、PR、または SD の全体的な反応を示した無作為化された参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての腫瘍病変の消失として定義されました。 PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少するか、標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が持続する (ただし悪化しない) と定義されました。新たな病変は出現していない。 SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でもなく、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、最小合計 LD を参照として使用します。
PD は、標的の LD の合計の少なくとも 20% の増加、参照として取り込んだ病変、治療開始以降に記録された最小の合計 LD、または 1 つ以上の新しい病変の出現、または非標的病変の進行として定義されます。
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37.52 か月までの無作為化
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進行性疾患までの時間 (TtPD)
時間枠：測定されたPDの最初の日付までの無作為化 最大37.32か月
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TtPD は、無作為化から客観的に決定された進行性疾患 (PD) の最初の日までの時間として定義されました。
特定の分析のデータ包含カットオフ日の時点で疾患の客観的進行が知られていない参加者、または疾患の客観的進行なしに死亡した参加者の場合、TtPDは参加者の最後の客観的進行の日に打ち切られました-カットオフ日前の無料の疾患評価。
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測定されたPDの最初の日付までの無作為化 最大37.32か月
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腫瘍反応の持続時間
時間枠：34.43か月までのPDまたは死亡の測定日に対する最初の反応の日
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) 基準を使用した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の持続時間は、CR または PR の最初の客観的状態評価から客観的疾患の初回までの時間として定義されました。何らかの原因による進行または死亡。
CR は、すべての腫瘍病変の消失として定義されました。
PR は、LD のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少するか、標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が持続する (ただし悪化しない) と定義されました。病変があり、新たな病変は出現していません。
データが含まれるカットオフ日の時点で死亡したか、病気の客観的進行が知られていない参加者は、そのカットオフ日より前の参加者の最後の完全な客観的無増悪疾患評価の日に打ち切られました。
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34.43か月までのPDまたは死亡の測定日に対する最初の反応の日
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参加者評価の肺がん症状尺度（LCSS）を使用した、健康関連の生活の質（TWQ）が悪化するまでの時間
時間枠：研究中の治療中および最終投与後3か月の各サイクル
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LCSS データには、参加者による 6 つの症状 (食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、喀血、および痛み) と 3 つの要約項目 (全体的な症状の重症度、日常活動への干渉、および全体的な QoL) の評価が含まれていました。
参加者は、0ミリメートル（mm）（症状の負担が少ない、通常の活動への干渉が少ない、またはQoLが良好）から100 mm（症状の負担が高い）までの範囲のビジュアルアナログスケール（VAS）にマークを付けることにより、各項目の評価を記録しました。 、通常の活動への干渉が増える、または QoL が悪化する)。
TWQ は、無作為化日から悪化の最初の日まで評価され、プールされた治療グループの対応するベースライン項目スコアから決定される標準偏差の半分の変化として定義されました。
悪化したことが知られていない、またはフォローアップできなかった参加者については、参加者の最後の LCSS 評価の日付で TWQ が打ち切られました。
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研究中の治療中および最終投与後3か月の各サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang JC, Srimuninnimit V, Ahn MJ, Lin CC, Kim SW, Tsai CM, Mok T, Orlando M, Puri T, Wang X, Park K. First-Line Pemetrexed plus Cisplatin followed by Gefitinib Maintenance Therapy versus Gefitinib Monotherapy in East Asian Never-Smoker Patients with Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer: Final Overall Survival Results from a Randomized Phase 3 Study. J Thorac Oncol. 2016 Mar;11(3):370-9. doi: 10.1016/j.jtho.2015.11.008. Epub 2015 Dec 25.
- Kang JH, Ahn MJ, Kim DW, Cho EK, Kim JH, Shin SW, Wang X, Kim JS, Orlando M, Park K. Tolerability and Outcomes of First-Line Pemetrexed-Cisplatin Followed by Gefitinib Maintenance Therapy Versus Gefitinib Monotherapy in Korean Patients with Advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer: A Post Hoc Descriptive Subgroup Analysis of a Randomized, Phase 3 Trial. Cancer Res Treat. 2016 Apr;48(2):458-64. doi: 10.4143/crt.2015.135. Epub 2015 Oct 14.
- Yang JC, Kang JH, Mok T, Ahn MJ, Srimuninnimit V, Lin CC, Kim DW, Tsai CM, Barraclough H, Altug S, Orlando M, Park K. First-line pemetrexed plus cisplatin followed by gefitinib maintenance therapy versus gefitinib monotherapy in East Asian patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer: a randomised, phase 3 trial. Eur J Cancer. 2014 Sep;50(13):2219-30. doi: 10.1016/j.ejca.2014.05.011. Epub 2014 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ペメトレキセドの臨床試験
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and Company完了