En studie av Alimta/Cisplatin/Gefitinib for asiatiske ikke-røykere med ikke-småcellet lungekreft
9. juni 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert Ph 3-studie som sammenligner førstelinje-pemetrexed/cisplatin etterfulgt av gefitinib med gefitinib alene i østasiatiske pasienter som aldri røyker eller lette eks-røykere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-squamous NSCLC
Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige tilnærminger til behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos deltakere som ikke røyker i Øst-Asia.
Halvparten av deltakerne vil få kjemoterapi (pemetrexed/cisplatin) etterfulgt av et oralt anti-kreftmiddel (gefitinib) og den andre halvparten av deltakerne vil kun få oralt anti-kreftmiddel (gefitinib).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258499
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liouying/Tainan, Taiwan, 736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puzih City, Taiwan, 613
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av NSCLC med lokalt avansert eller metastatisk sykdom som er av ikke-plateepitel histologi.
Deltakerne må være "lette eks-røykere" eller "aldri-røykere".
- "Lette tidligere røykere" definert som å ha sluttet å røyke i mer enn eller lik 5 år og ikke ha overskredet 10 pakkeår.
- "Aldri-røykere" er definert som å ha røykt <100 sigaretter eller tilsvarende i løpet av livet.
- Deltakerne må være av østasiatisk etnisitet.
- Ingen tidligere systemisk behandling for lungekreft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante (ved fysisk undersøkelse) væskeansamlinger i tredje rom, for eksempel ascites eller pleural effusjoner som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre prosedyrer før studiestart.
- Ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom. Asymptomatiske deltakere med kroniske, stabile, radiografiske endringer er kvalifisert.
- Deltakere hvis epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus er kjent før studiestart vil bli ekskludert. Deltakere der EGFR-mutasjonstesting ikke er utført, eller hvis EGFR-mutasjonsstatus er ukjent eller ufullstendig ved studiestart er kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pemetrexed + Cisplatin + Gefitinib
|
500 milligram per kvadratmeter (mg/m²) administrert intravenøst på dag 1 av hver 21-dagers syklus, i 6 sykluser.
Andre navn:
75 mg/m² administrert intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus, i 6 sykluser
250 milligram (mg) administrert oralt en gang daglig, hver dag i 21-dagers syklus, for vedlikehold hos deltakere med ikke-progressiv sykdom etter cisplatin/pemetrexed kjemoterapi
250 milligram (mg) administrert oralt en gang daglig, hver dag i 21-dagers sykluser administrert som monoterapi
|
|
Aktiv komparator: Gefitinib
|
250 milligram (mg) administrert oralt en gang daglig, hver dag i 21-dagers syklus, for vedlikehold hos deltakere med ikke-progressiv sykdom etter cisplatin/pemetrexed kjemoterapi
250 milligram (mg) administrert oralt en gang daglig, hver dag i 21-dagers sykluser administrert som monoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til første dato for målt PD eller død opp til 37,32 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra dato for randomisering til objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Responsen ble definert ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.0).
Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanser den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Deltakere som ikke hadde en fullstendig baseline sykdomsvurdering ble sensurert på randomiseringsdatoen, uavhengig av om PD var objektivt bestemt eller om deltaker døde eller om en deltaker ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv PD på datainkluderingsdatoen.
PFS ble sensurert på den siste fullstendige objektive progresjonsfrie sykdomsvurderingsdatoen.
|
Randomisering til første dato for målt PD eller død opp til 37,32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering opp til dødsdato uansett årsak opp til 57,13 måneder
|
OS var varigheten fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
For deltakere som ikke var kjent for å ha dødd på sperringsdatoen for datainkludering for en bestemt analyse, ble OS sensurert på datoen for siste kontakt før sperringsdatoen for datainkludering (kontakter som ble tatt med i bestemmelsen av siste kontaktdato inkludert dato for uønskede hendelser, dato for lesjonsvurdering, besøksdato og siste kjente levende dato).
|
Randomisering opp til dødsdato uansett årsak opp til 57,13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [tumorresponsrate (TRR)]
Tidsramme: Randomisering inntil 37,52 måneder
|
TRR ble definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som hadde en best samlet studierespons av CR eller PR ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0).
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner; PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner med utgangspunkt i baseline sum LD-er eller fullstendig forsvinning av mållesjoner, med persistens (men ikke forverring) av 1 eller flere ikke-mållesjoner og utseendet til ingen nye lesjoner.
|
Randomisering inntil 37,52 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsramme: Randomisering inntil 37,52 måneder
|
DCR ble definert som prosentandelen av randomiserte deltakere med total respons på CR, PR eller SD ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.0).
CR ble definert som forsvinningen av alle tumorlesjoner; PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner med utgangspunkt i baseline sum LD-er eller fullstendig forsvinning av mållesjoner, med persistens (men ikke forverring) av 1 eller flere ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner har dukket opp; SD definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD) med den minste sum LD som referanse.
PD definert som minst 20 % økning i summen av LD av målet, lesjoner tatt som referanse, den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet av 1 eller flere nye lesjoner eller progresjon av ikke-mållesjoner.
|
Randomisering inntil 37,52 måneder
|
|
Tid til progressiv sykdom (TTPD)
Tidsramme: Randomisering til første dato for målt PD opp til 37,32 måneder
|
TtPD ble definert som tiden fra randomisering til første dato for objektivt bestemt progressiv sykdom (PD).
For deltakere som ikke var kjent for å ha hatt objektiv progresjon av sykdom på tidspunktet for datainkluderingsskjæringsdatoen for en bestemt analyse, eller som hadde dødd uten objektiv progresjon av sykdommen, ble TtPD sensurert på datoen for deltakerens siste objektive progresjon -gratis sykdomsvurdering før skjæringsdatoen.
|
Randomisering til første dato for målt PD opp til 37,32 måneder
|
|
Varighet av tumorrespons
Tidsramme: Dato for første respons på datoen for målt PD eller død opp til 34,43 måneder
|
Varigheten av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første gang objektiv sykdom progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
CR ble definert som forsvinningen av alle tumorlesjoner.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner med utgangspunkt i summen av LDer eller fullstendig forsvinning av mållesjoner, med persistens (men ikke forverring) av 1 eller flere ikke-mållesjoner lesjoner og ingen nye lesjoner har dukket opp.
Deltakere som ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv progresjon av sykdom på datoen for datainkludering, ble sensurert på datoen for deltakerens siste fullstendige objektive progresjonsfrie sykdomsvurdering før denne skjæringsdatoen.
|
Dato for første respons på datoen for målt PD eller død opp til 34,43 måneder
|
|
Tid til forverring av helserelatert livskvalitet (TWQ) ved bruk av deltakervurdert lungekreftsymptomskala (LCSS)
Tidsramme: Hver syklus under studiebehandling og 3 måneder etter siste dose
|
LCSS-dataene inkluderte deltakervurderinger av 6 symptomer (tap av appetitt, tretthet, hoste, dyspné, hemoptyse og smerte) og 3 oppsummeringselementer (generelt symptomalvorlighet, forstyrrelse av daglige aktiviteter og generell QoL).
Deltakerne registrerte sine vurderinger for hvert element ved å sette et merke på en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 millimeter (mm) (lavere symptombyrde, mindre forstyrrelse av normal aktivitet eller bedre QoL) til 100 mm (høyere symptombyrde) , mer forstyrrelse av normal aktivitet, eller verre QoL).
TWQ ble evaluert fra dato for randomisering til første dato for forverring, definert som en halv standardavviksendring som bestemt ut fra den korresponderende baseline elementscore i den samlede behandlingsgruppen.
For deltakere som ikke er kjent for å ha blitt verre eller som gikk tapt for oppfølging, ble TWQ sensurert på datoen for deltakerens siste LCSS-vurdering.
|
Hver syklus under studiebehandling og 3 måneder etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang JC, Srimuninnimit V, Ahn MJ, Lin CC, Kim SW, Tsai CM, Mok T, Orlando M, Puri T, Wang X, Park K. First-Line Pemetrexed plus Cisplatin followed by Gefitinib Maintenance Therapy versus Gefitinib Monotherapy in East Asian Never-Smoker Patients with Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer: Final Overall Survival Results from a Randomized Phase 3 Study. J Thorac Oncol. 2016 Mar;11(3):370-9. doi: 10.1016/j.jtho.2015.11.008. Epub 2015 Dec 25.
- Kang JH, Ahn MJ, Kim DW, Cho EK, Kim JH, Shin SW, Wang X, Kim JS, Orlando M, Park K. Tolerability and Outcomes of First-Line Pemetrexed-Cisplatin Followed by Gefitinib Maintenance Therapy Versus Gefitinib Monotherapy in Korean Patients with Advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer: A Post Hoc Descriptive Subgroup Analysis of a Randomized, Phase 3 Trial. Cancer Res Treat. 2016 Apr;48(2):458-64. doi: 10.4143/crt.2015.135. Epub 2015 Oct 14.
- Yang JC, Kang JH, Mok T, Ahn MJ, Srimuninnimit V, Lin CC, Kim DW, Tsai CM, Barraclough H, Altug S, Orlando M, Park K. First-line pemetrexed plus cisplatin followed by gefitinib maintenance therapy versus gefitinib monotherapy in East Asian patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer: a randomised, phase 3 trial. Eur J Cancer. 2014 Sep;50(13):2219-30. doi: 10.1016/j.ejca.2014.05.011. Epub 2014 Jun 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Cisplatin
- Gefitinib
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- 13021
- H3E-CR-S131 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .