Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Alimta/Cisplatyna/Gefitynib dla niepalących uczestników z Azji z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie Ph 3 porównujące leczenie pierwszego rzutu pemetreksedem/cisplatyną, a następnie gefitynibem z samym gefitynibem u pacjentów z Azji Wschodniej, którzy nigdy nie palili lub palili w niewielkim stopniu, z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych podejść do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) u nigdy niepalących uczestników z Azji Wschodniej. Połowa uczestników otrzyma chemioterapię (pemetreksed/cisplatyna), a następnie doustny lek przeciwnowotworowy (gefitinib), a druga połowa uczestników otrzyma tylko doustny lek przeciwnowotworowy (gefitinib).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Kuei Shan Hsiang, Tajwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Tajwan, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Tajwan, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajwan, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne NSCLC z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami o histologii innej niż płaskonabłonkowa.

  • Uczestnicy muszą być „lekkimi byłymi palaczami” lub „nigdy niepalącymi”.

    • „Lekcy byli palacze” zdefiniowani jako osoby, które przestały palić przez co najmniej 5 lat i nie przekroczyły 10 paczkolat.
    • „Nigdy niepalący” to osoby, które wypaliły w swoim życiu <100 papierosów lub ekwiwalent.
  • Uczestnicy muszą pochodzić z Azji Wschodniej.
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka płuca.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnych (na podstawie badania fizykalnego) zbiorników płynu w trzeciej przestrzeni, na przykład wodobrzusze lub wysięk opłucnowy, których nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur przed włączeniem do badania.
  • Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc. Kwalifikują się uczestnicy bezobjawowi z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi.
  • Uczestnicy, których stan mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) jest znany przed włączeniem do badania, zostaną wykluczeni. Kwalifikują się uczestnicy, u których nie przeprowadzono badania mutacji EGFR lub których status mutacji EGFR jest nieznany lub niejednoznaczny w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed + cisplatyna + gefitynib
Lek: Pemetreksed
500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) podawane dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Lek: Cisplatyna
75 mg/m² podawane dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez 6 cykli
Lek: Gefitynib
250 miligramów (mg) podawane doustnie raz dziennie, każdego dnia 21-dniowego cyklu, w leczeniu podtrzymującym u uczestników z niepostępującą chorobą po chemioterapii cisplatyną/pemetreksedem
Lek: Gefitynib
250 miligramów (mg) podawane doustnie raz dziennie, każdego dnia 21-dniowych cykli podawane w monoterapii
Aktywny komparator: Gefitynib
Lek: Gefitynib
250 miligramów (mg) podawane doustnie raz dziennie, każdego dnia 21-dniowego cyklu, w leczeniu podtrzymującym u uczestników z niepostępującą chorobą po chemioterapii cisplatyną/pemetreksedem
Lek: Gefitynib
250 miligramów (mg) podawane doustnie raz dziennie, każdego dnia 21-dniowych cykli podawane w monoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego terminu pomiaru PD lub zgonu do 37,32 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). Postęp choroby (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Uczestnicy, którzy nie mieli pełnej wyjściowej oceny choroby, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji, niezależnie od tego, czy PD zostało obiektywnie określone lub czy uczestnik zmarł lub czy uczestnik nie zmarł lub nie miał obiektywnej PD w dniu odcięcia danych. PFS ocenzurowano w dniu ostatniej pełnej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji choroby.
Randomizacja do pierwszego terminu pomiaru PD lub zgonu do 37,32 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 57,13 miesiąca
OS oznaczał czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie wiedziano, że zmarli w dacie granicznej włączenia danych dla konkretnej analizy, OS ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu przed datą graniczną włączenia danych (kontakty uwzględnione przy ustalaniu daty ostatniego kontaktu obejmowały datę zdarzenia niepożądanego, datę oceny zmiany chorobowej, datę wizyty i ostatnią znaną datę przy życiu).
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 57,13 miesiąca
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) [Odsetek odpowiedzi guza (TRR)]
Ramy czasowe: Randomizacja do 37,52 miesiąca
TRR zdefiniowano jako odsetek uczestników zrandomizowanych, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w badaniu CR lub PR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę początkowych LD lub całkowite zniknięcie docelowych zmian chorobowych, z utrzymywaniem się (ale bez pogorszenia) 1 lub więcej zmian niedocelowych oraz brak nowych zmian.
Randomizacja do 37,52 miesiąca
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) [Wskaźnik kontroli choroby (DCR)]
Ramy czasowe: Randomizacja do 37,52 miesiąca
DCR zdefiniowano jako odsetek randomizowanych uczestników z ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian nowotworowych; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę początkowych LD lub całkowite zniknięcie docelowych zmian chorobowych, z utrzymywaniem się (ale bez pogorszenia) 1 lub więcej zmian niedocelowych i nie pojawiły się żadne nowe uszkodzenia; SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych jako odniesienia, najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych lub progresję zmian niedocelowych.
Randomizacja do 37,52 miesiąca
Czas do progresji choroby (TtPD)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego terminu pomiaru PD do 37,32 miesiąca
TtPD zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej daty obiektywnie określonej progresji choroby (PD). W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy mieli obiektywną progresję choroby w dniu odcięcia danych dla konkretnej analizy, lub którzy zmarli bez obiektywnej progresji choroby, TtPD zostało ocenzurowane w dniu ostatniej obiektywnej progresji uczestnika -bezpłatna ocena choroby przed datą graniczną.
Randomizacja do pierwszego terminu pomiaru PD do 37,32 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Data pierwszej odpowiedzi na datę pomiaru PD lub zgonu do 34,43 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu CR lub PR do pierwszego wystąpienia obiektywnej choroby postęp lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian nowotworowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD lub całkowite zniknięcie docelowych zmian chorobowych, z utrzymywaniem się (ale bez pogorszenia) 1 lub więcej niedocelowych zmian zmian i nie pojawiły się żadne nowe zmiany. Uczestnicy, o których nie wiadomo, czy zmarli lub mieli obiektywną progresję choroby w dniu odcięcia danych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej pełnej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji uczestnika przed tą datą odcięcia.
Data pierwszej odpowiedzi na datę pomiaru PD lub zgonu do 34,43 miesiąca
Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (TWQ) na podstawie ocenianej przez uczestników skali objawów raka płuca (LCSS)
Ramy czasowe: W każdym cyklu podczas terapii w ramach badania i 3 miesiące po ostatniej dawce
Dane LCSS obejmowały oceny uczestników dotyczące 6 objawów (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie i ból) oraz 3 pozycje podsumowujące (ogólne nasilenie objawów, zakłócenia codziennych czynności i ogólna jakość życia). Uczestnicy rejestrowali swoje oceny dla każdej pozycji, umieszczając znak na wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 milimetrów (mm) (mniejsze nasilenie objawów, mniej zakłóceń w normalnej aktywności lub lepsza jakość życia) do 100 mm (większe nasilenie objawów , większa ingerencja w normalną aktywność lub gorsza QoL). TWQ oceniano od daty randomizacji do pierwszej daty pogorszenia, zdefiniowaną jako zmianę o połowę odchylenia standardowego, określoną na podstawie odpowiedniego wyniku pozycji wyjściowej w zbiorczej grupie terapeutycznej. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, że pogorszyli się lub którzy zostali utraconi z obserwacji, TWQ zostało ocenzurowane w dniu ostatniej oceny LCSS uczestnika.
W każdym cyklu podczas terapii w ramach badania i 3 miesiące po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13021
  • H3E-CR-S131 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj