Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alimta/sisplatiini/gefitinibitutkimus aasialaisille tupakoimattomille osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu Ph 3 -tutkimus, jossa verrattiin ensimmäisen linjan pemetreksedia/sisplatiinia ja sen jälkeen gefitinibia pelkän gefitinibin kanssa itäaasialaisilla, jotka eivät koskaan tupakoi tai kevyitä entisiä tupakoitsijoita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-squamous NSCLC

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista lähestymistapaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon itäaasialaisilla, jotka eivät koskaan tupakoi. Puolet osallistujista saa kemoterapiaa (pemetreksedi/sisplatiini), jota seuraa suun kautta otettava syöpälääke (gefitinibi), ja toinen puolet osallistujista saa vain suun kautta otettavaa syöpälääkettä (gefitinibia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Taiwan, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n histologinen diagnoosi, jossa on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei ole levyepiteelistä.

  • Osallistujien tulee olla "kevyitä entisiä tupakoitsijoita" tai "ei koskaan tupakoimattomia".

    • "Kevyt entiset tupakoitsijat", jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 5 vuodeksi ja enintään 10 pakkausvuotta.
    • "Eivät koskaan tupakoineet" määritellään henkilöiksi, jotka ovat polttaneet alle 100 savuketta tai vastaavaa.
  • Osallistujien tulee olla itäaasialaista etnistä alkuperää.
  • Ei aikaisempaa systeemistä keuhkosyövän hoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä (fyysisen tutkimuksen perusteella) kolmannen tilan nestekertymiä, esimerkiksi askites tai keuhkopussin effuusio, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla toimenpiteillä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta. Oireettomat osallistujat, joilla on kroonisia, vakaita, radiologisia muutoksia, ovat kelpoisia.
  • Osallistujat, joiden epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiostatus tiedetään ennen tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois. Osallistujat, joille ei ole tehty EGFR-mutaatiotestausta tai joiden EGFR-mutaatiostatus on tuntematon tai epäselvä tutkimukseen tullessa, ovat kelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetreksedi + sisplatiini + gefitinibi
Lääke: Pemetreksedi
500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) annettuna suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m² annettuna laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 6 sykliä
Lääke: Gefitinib
250 milligrammaa (mg) annettuna suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin jokaisena päivänä ylläpitoon osallistujille, joilla on ei-progressiivinen sairaus sisplatiini/pemetreksedi-kemoterapian jälkeen
Lääke: Gefitinib
250 milligrammaa (mg) annettuna suun kautta kerran päivässä, joka päivä 21 päivän jaksoissa monoterapiana
Active Comparator: Gefitinib
Lääke: Gefitinib
250 milligrammaa (mg) annettuna suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin jokaisena päivänä ylläpitoon osallistujille, joilla on ei-progressiivinen sairaus sisplatiini/pemetreksedi-kemoterapian jälkeen
Lääke: Gefitinib
250 milligrammaa (mg) annettuna suun kautta kerran päivässä, joka päivä 21 päivän jaksoissa monoterapiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitatun PD:n tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään 37,32 kuukauteen asti
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) -kriteerejä. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Osallistujat, joilla ei ollut täydellistä perussairausarviointia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä riippumatta siitä, oliko PD objektiivisesti määritetty vai kuoliko osallistuja tai jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänellä ei ollut objektiivista PD:tä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä. PFS sensuroitiin viimeisenä täydellisenä objektiivisena taudin etenemisestä vapaana arviointipäivänä.
Satunnaistaminen mitatun PD:n tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään 37,32 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka 57,13 kuukauden ajan
Käyttöjärjestelmä oli kesto satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen tietyn analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen yhteydenoton päivämääränä ennen tietojen sisällyttämisen katkaisupäivää (kontaktit huomioitiin viimeistä yhteydenottopäivää määritettäessä sisälsi haittatapahtuman päivämäärän, leesion arvioinnin päivämäärän, käyntipäivän ja viimeisen tunnetun elossa olevan päivämäärän).
Satunnaistaminen mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka 57,13 kuukauden ajan
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) [kasvainvasteprosentti (TRR)]
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 37,52 kuukautta
TRR määriteltiin niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaistutkimusvaste CR tai PR käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) -kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi käytettiin LD:n perussummaa, tai kohdeleesioiden täydellinen häviäminen yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyessä (mutta ei pahenemassa) eikä uusien vaurioiden ilmaantumista.
Satunnaistaminen jopa 37,52 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) [sairauskontrollitaajuus (DCR)]
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 37,52 kuukautta
DCR määriteltiin niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, joiden kokonaisvaste oli CR, PR tai SD, käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) -kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien kasvainleesioiden katoamiseksi; PR määriteltiin vähintään 30 prosentin pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi käytettiin LD:n perussummaa, tai kohdeleesioiden täydellinen häviäminen yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyessä (mutta ei pahenemassa) eikä uusia vaurioita ole ilmaantunut; SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD) oikeutetuksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa. PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteen LD:n summassa, kun leesiot otetaan vertailuna, pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai ei-kohdevaurioiden eteneminen.
Satunnaistaminen jopa 37,52 kuukautta
Aika progressiiviseen sairauteen (TtPD)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitatun PD:n ensimmäiseen päivämäärään 37,32 kuukauteen asti
TtPD määriteltiin ajalla satunnaistamisesta objektiivisesti määritetyn progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen päivämäärään. TtPD sensuroitiin osallistujan viimeisen objektiivisen etenemispäivänä niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty olevan objektiivisesti edennyt taudin objektiivisesti etenevän tietyn analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä tai jotka olivat kuolleet ilman objektiivista taudin etenemistä. - ilmainen sairausarviointi ennen määräpäivää.
Satunnaistaminen mitatun PD:n ensimmäiseen päivämäärään 37,32 kuukauteen asti
Tuumorivasteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivämäärä mitatun PD:n tai kuoleman päivämäärään 34,43 kuukautta asti
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kesto käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) kriteerejä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n tilaarvioinnista objektiivisen sairauden ensimmäiseen kertaan. eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä. CR määriteltiin kaikkien kasvainleesioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi käytettiin LD:iden perussummaa tai kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, ja pysyvyys (mutta ei paheneminen) on vähintään 1 muu kuin kohde vaurioita eikä uusia vaurioita ole ilmaantunut. Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen tai joilla ei ollut taudin objektiivista etenemistä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, sensuroitiin osallistujan viimeisen täydellisen objektiivisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen kyseistä rajapäivää.
Ensimmäisen vasteen päivämäärä mitatun PD:n tai kuoleman päivämäärään 34,43 kuukautta asti
Aika terveyteen liittyvän elämänlaadun (TWQ) heikkenemiseen osallistujien arvioiden keuhkosyövän oireiden asteikolla (LCSS)
Aikaikkuna: Jokainen sykli tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
LCSS-tiedot sisälsivät osallistujien arvioita 6 oireesta (ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja kipu) ja 3 yhteenvetokohdetta (yleinen oireiden vakavuus, häiriöt päivittäisiin toimintoihin ja yleinen elämänlaatu). Osallistujat kirjasivat arvosanansa kullekin kohteelle asettamalla merkin visuaaliselle analogiselle asteikolle (VAS), joka vaihteli 0 millimetristä (mm) (pienempi oiremäärä, vähemmän häiriöitä normaaliin toimintaan tai parempi elämänlaatu) 100 millimetriin (suurempi oiretaakka). , häiritsee enemmän normaalia toimintaa tai huonompi QoL). TWQ arvioitiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen pahenemispäivään, joka määriteltiin puolen standardipoikkeaman muutoksena, joka määritettiin vastaavasta lähtötilanteen pistemäärästä yhdistetyssä hoitoryhmässä. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty pahentaneen tai jotka jäivät seurantaan, TWQ sensuroitiin osallistujan viimeisen LCSS-arvioinnin päivämääränä.
Jokainen sykli tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13021
  • H3E-CR-S131 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa