Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Alimta/Cisplatin/Gefitinib för asiatiska icke-rökare med icke-småcellig lungcancer

9 juni 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad Ph 3-studie som jämförde första linjens pemetrexed/cisplatin följt av gefitinib med enbart gefitinib i östasiatiska patienter som aldrig röker eller är lätta före detta rökare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-sköldbärande NSCLC

Syftet med denna studie är att jämföra två olika metoder för behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos östasiatiska icke-rökare deltagare. Hälften av deltagarna kommer att få kemoterapi (pemetrexed/cisplatin) följt av ett oralt anticancermedel (gefitinib) och den andra hälften av deltagarna får endast det orala anticancermedlet (gefitinib).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Taiwan, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av NSCLC med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som är av icke-skivepitologisk histologi.

  • Deltagare måste vara "lätt före detta rökare" eller "aldrig rökare".

    • "Lätta före detta rökare" definieras som att de har slutat röka i mer än eller lika med 5 år och inte ha överskridit 10 packår.
    • "Aldrig rökare" definieras som att ha rökt <100 cigaretter eller motsvarande under sin livstid.
  • Deltagare måste vara av östasiatisk etnicitet.
  • Ingen tidigare systemisk terapi för lungcancer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniskt signifikanta (genom fysisk undersökning) vätskesamlingar från tredje utrymmet, till exempel ascites eller pleurautgjutning som inte kan kontrolleras med dränering eller andra procedurer innan studiestart.
  • Alla tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom. Asymtomatiska deltagare med kroniska, stabila, röntgenförändringar är berättigade.
  • Deltagare vars epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus är känd före studiestart kommer att exkluderas. Deltagare där EGFR-mutationstestning inte har utförts, eller vars EGFR-mutationsstatus är okänd eller osäkra vid studiestart är berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pemetrexed + Cisplatin + Gefitinib
Läkemedel: Pemetrexed
500 milligram per kvadratmeter (mg/m²) administrerat intravenöst på dag 1 av varje 21-dagars cykel, under 6 cykler.
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m² administrerat intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel, i 6 cykler
Läkemedel: Gefitinib
250 milligram (mg) administrerat oralt en gång om dagen, varje dag i 21-dagarscykeln, för underhåll hos deltagare med icke-progressiv sjukdom efter cisplatin/pemetrexed kemoterapi
Läkemedel: Gefitinib
250 milligram (mg) administrerat oralt en gång om dagen, varje dag av 21-dagars cykler administrerat som monoterapi
Aktiv komparator: Gefitinib
Läkemedel: Gefitinib
250 milligram (mg) administrerat oralt en gång om dagen, varje dag i 21-dagarscykeln, för underhåll hos deltagare med icke-progressiv sjukdom efter cisplatin/pemetrexed kemoterapi
Läkemedel: Gefitinib
250 milligram (mg) administrerat oralt en gång om dagen, varje dag av 21-dagars cykler administrerat som monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till det första datumet för uppmätt PD eller död upp till 37,32 månader
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Svaret definierades med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.0). Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner med referens till den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Deltagare som inte hade en fullständig sjukdomsbedömning vid baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet, oavsett om PD var objektivt bestämd eller om deltagaren dog eller om en deltagare inte var känd för att ha dött eller hade objektiv PD vid gränsdatumet för datainkludering. PFS censurerades vid det senaste fullständiga objektiva, progressionsfria sjukdomsutvärderingsdatumet.
Randomisering till det första datumet för uppmätt PD eller död upp till 37,32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering upp till datum för dödsfall oavsett orsak upp till 57,13 månader
OS var varaktigheten från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. För deltagare som inte var kända för att ha dött vid utgångsdatumet för datainkludering för en viss analys, censurerades OS vid datumet för den senaste kontakten före brytdatumet för datainkluderingen (kontakter som beaktades vid fastställandet av senaste kontaktdatum inkluderade datum för oönskade händelser, datum för bedömning av lesion, besöksdatum och senaste kända levande datum).
Randomisering upp till datum för dödsfall oavsett orsak upp till 57,13 månader
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) [tumörsvarsfrekvens (TRR)]
Tidsram: Randomisering upp till 37,52 månader
TRR definierades som procentandelen randomiserade deltagare som hade det bästa övergripande studiesvaret av CR eller PR med användning av kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.0). CR definierades som försvinnandet av alla målskador; PR definierades som minst 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter (LD) med baslinjesumma LDs som referens eller fullständigt försvinnande av mållesioner, med ihållande (men inte försämring) av 1 eller flera icke-målskador och uppkomsten av inga nya lesioner.
Randomisering upp till 37,52 månader
Andel deltagare med fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) [Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)]
Tidsram: Randomisering upp till 37,52 månader
DCR definierades som procentandelen randomiserade deltagare med övergripande respons av CR, PR eller SD med hjälp av kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.0). CR definierades som försvinnandet av alla tumörskador; PR definierades som minst 30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner med baslinjesumma LDs som referens eller fullständigt försvinnande av mållesioner, med ihållande (men inte försämring) av 1 eller flera icke-målskador och inga nya lesioner har dykt upp; SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD) med den minsta summan LD som referens. PD definieras som minst 20 % ökning av summan av LD av målet, lesioner som referens, den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner eller progression av icke-målskador.
Randomisering upp till 37,52 månader
Dags för progressiv sjukdom (TTPD)
Tidsram: Randomisering till första datum för uppmätt PD upp till 37,32 månader
TtPD definierades som tiden från randomisering till det första datumet för objektivt bestämd progressiv sjukdom (PD). För deltagare som inte var kända för att ha haft objektiv progression av sjukdomen vid gränsdatumet för datainkludering för en viss analys, eller som hade dött utan objektiv progression av sjukdomen, censurerades TtPD vid datumet för deltagarens senaste objektiva progression - gratis sjukdomsbedömning före utgångsdatum.
Randomisering till första datum för uppmätt PD upp till 37,32 månader
Varaktighet av tumörsvar
Tidsram: Datum för första svar på datumet för uppmätt PD eller dödsfall upp till 34,43 månader
Varaktigheten av ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.0) definierades som tiden från den första objektiva statusbedömningen av CR eller PR till den första tiden för objektiv sjukdom progression eller död till följd av någon orsak. CR definierades som försvinnandet av alla tumörskador. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter (LD) med baslinjesumman av LDs som referens eller fullständigt försvinnande av mållesioner, med persistens (men inte försämring) av 1 eller fler icke-målskador lesioner och inga nya lesioner har dykt upp. Deltagare som inte var kända för att ha dött eller hade objektiv progression av sjukdomen vid gränsdatumet för datainkludering censurerades vid datumet för deltagarens senaste fullständiga objektiva progressionsfria sjukdomsbedömning före det gränsdatumet.
Datum för första svar på datumet för uppmätt PD eller dödsfall upp till 34,43 månader
Dags för försämring av hälsorelaterad livskvalitet (TWQ) med hjälp av deltagarbedömd lungcancersymtomskala (LCSS)
Tidsram: Varje cykel under studieterapi och 3 månader efter sista dosen
LCSS-data inkluderade deltagarnas betyg av 6 symtom (aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, hemoptys och smärta) och 3 sammanfattande poster (övergripande symtomsvårighet, störning av dagliga aktiviteter och övergripande livskvalitet). Deltagarna registrerade sina betyg för varje objekt genom att placera ett märke på en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 millimeter (mm) (lägre symtombörda, mindre störning av normal aktivitet eller bättre QoL) till 100 mm (högre symptombörda) , mer störning av normal aktivitet eller sämre QoL). TWQ utvärderades från datum för randomisering till första datum för försämring, definierat som en halv standardavvikelseförändring som fastställdes från motsvarande baslinjepoäng i den poolade behandlingsgruppen. För deltagare som inte var kända för att ha försämrats eller som förlorats vid uppföljning, censurerades TWQ vid datumet för deltagarens senaste LCSS-bedömning.
Varje cykel under studieterapi och 3 månader efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13021
  • H3E-CR-S131 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera