Um estudo de Alimta/Cisplatina/Gefitinibe para participantes asiáticos não fumantes com câncer de pulmão de células não pequenas
9 de junho de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado de Ph 3 comparando pemetrexede/cisplatina de primeira linha seguido de gefitinibe com gefitinibe isolado em pacientes do leste asiático que nunca fumaram ou ex-fumantes leves com NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático
O objetivo deste estudo é comparar duas abordagens diferentes para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em participantes que nunca fumaram no Leste Asiático.
Metade dos participantes receberá quimioterapia (pemetrexede/cisplatina) seguida de um anticancerígeno oral (gefitinib) e a outra metade dos participantes receberá apenas o anticancerígeno oral (gefitinib).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 258499
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kowloon, Hong Kong
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
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Hat Yai, Tailândia, 90110
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Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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Liouying/Tainan, Taiwan, 736
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Puzih City, Taiwan, 613
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Taichung, Taiwan, 407
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Taipei, Taiwan, 100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de NSCLC com doença localmente avançada ou metastática de histologia não escamosa.
Os participantes devem ser "ex-fumantes leves" ou "nunca fumantes".
- "Ex-fumantes leves" definidos como aqueles que pararam de fumar há mais de 5 anos e não ultrapassaram 10 anos-maço.
- "Nunca fumantes" são definidos como tendo fumado <100 cigarros ou equivalente durante sua vida.
- Os participantes devem ser da etnia do Leste Asiático.
- Sem terapia sistêmica prévia para câncer de pulmão.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Presença de coleções de fluidos no terceiro espaço clinicamente significativas (por exame físico), por exemplo, ascite ou derrames pleurais que não podem ser controlados por drenagem ou outros procedimentos antes da entrada no estudo.
- Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa. Participantes assintomáticos com alterações radiográficas crônicas e estáveis são elegíveis.
- Os participantes cujo status de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) é conhecido antes da entrada no estudo serão excluídos. Os participantes nos quais o teste de mutação EGFR não foi realizado, ou cujo status de mutação EGFR é desconhecido ou inconclusivo na entrada do estudo são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pemetrexede + Cisplatina + Gefitinibe
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500 miligramas por metro quadrado (mg/m²) administrados por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 6 ciclos.
Outros nomes:
75 mg/m² administrados por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 6 ciclos
250 miligramas (mg) administrados por via oral uma vez ao dia, todos os dias do ciclo de 21 dias, para manutenção em participantes com doença não progressiva após quimioterapia com cisplatina/pemetrexede
250 miligramas (mg) administrados por via oral uma vez ao dia, todos os dias em ciclos de 21 dias administrados como monoterapia
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Comparador Ativo: Gefitinibe
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250 miligramas (mg) administrados por via oral uma vez ao dia, todos os dias do ciclo de 21 dias, para manutenção em participantes com doença não progressiva após quimioterapia com cisplatina/pemetrexede
250 miligramas (mg) administrados por via oral uma vez ao dia, todos os dias em ciclos de 21 dias administrados como monoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para a primeira data da DP medida ou morte até 37,32 meses
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PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
A resposta foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0).
Doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Os participantes que não tiveram uma avaliação inicial completa da doença foram censurados na data da randomização, independentemente se a DP foi determinada objetivamente ou se o participante morreu ou se um participante não era conhecido por ter morrido ou ter DP objetivo na data limite de inclusão de dados.
A PFS foi censurada na última data de avaliação objetiva completa da doença sem progressão.
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Randomização para a primeira data da DP medida ou morte até 37,32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até a data do óbito por qualquer causa até 57,13 meses
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OS foi a duração desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes que não eram conhecidos por terem morrido na data limite de inclusão de dados para uma análise específica, o OS foi censurado na data do último contato anterior à data limite de inclusão de dados (contatos considerados na determinação da data do último contato incluiu a data do evento adverso, data da avaliação da lesão, data da visita e data da última vida conhecida).
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Randomização até a data do óbito por qualquer causa até 57,13 meses
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [taxa de resposta tumoral (TRR)]
Prazo: Randomização até 37,52 meses
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TRR foi definido como a porcentagem de participantes randomizados tendo uma melhor resposta geral do estudo de CR ou PR usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0).
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo; A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos LDs ou desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência (mas não piora) de 1 ou mais lesões não-alvo e o aparecimento de novas lesões.
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Randomização até 37,52 meses
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) [taxa de controle da doença (DCR)]
Prazo: Randomização até 37,52 meses
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DCR foi definido como a porcentagem de participantes randomizados com resposta geral de CR, PR ou SD usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0).
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões tumorais; A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos LDs ou desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência (mas não piora) de 1 ou mais lesões não-alvo e não ter surgido novas lesões; SD definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD) tomando como referência a menor soma LD.
DP definida como aumento de pelo menos 20% na soma de LD do alvo, lesões tomando como referência, a menor soma de LD registrada desde o início do tratamento ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões ou progressão de lesões não-alvo.
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Randomização até 37,52 meses
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Tempo para doença progressiva (TtPD)
Prazo: Randomização para a primeira data da DP medida até 37,32 meses
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TtPD foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira data da doença progressiva (PD) determinada objetivamente.
Para participantes que não eram conhecidos por terem tido progressão objetiva da doença na data limite de inclusão de dados para uma análise específica, ou que morreram sem progressão objetiva da doença, o TtPD foi censurado na data da última progressão objetiva do participante -avaliação de doença livre antes da data limite.
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Randomização para a primeira data da DP medida até 37,32 meses
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Duração da resposta do tumor
Prazo: Data da resposta inicial até a data da DP medida ou óbito até 34,43 meses
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A duração de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) foi definida como o tempo desde a primeira avaliação objetiva do estado de CR ou PR até a primeira vez da doença objetiva progressão ou morte como resultado de qualquer causa.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões tumorais.
A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal de LDs ou o desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência (mas não piora) de 1 ou mais lesões não-alvo lesões e não apareceram novas lesões.
Os participantes que não eram conhecidos por terem morrido ou tiveram progressão objetiva da doença na data limite de inclusão de dados foram censurados na data da última avaliação objetiva completa da doença livre de progressão do participante antes dessa data limite.
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Data da resposta inicial até a data da DP medida ou óbito até 34,43 meses
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Tempo para a piora da qualidade de vida relacionada à saúde (TWQ) usando a escala de sintomas de câncer de pulmão avaliado pelo participante (LCSS)
Prazo: Cada ciclo durante a terapia em estudo e 3 meses após a última dose
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Os dados do LCSS incluíram avaliações dos participantes de 6 sintomas (perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, hemoptise e dor) e 3 itens resumidos (gravidade geral dos sintomas, interferência nas atividades diárias e qualidade de vida geral).
Os participantes registraram suas classificações para cada item, colocando uma marca em uma escala visual analógica (VAS) que variou de 0 milímetro (mm) (menor carga de sintomas, menos interferência com a atividade normal ou melhor qualidade de vida) a 100 mm (maior carga de sintomas , mais interferência com a atividade normal ou pior qualidade de vida).
O TWQ foi avaliado desde a data de randomização até a primeira data de piora, definido como uma mudança de meio desvio padrão conforme determinado a partir da pontuação do item de linha de base correspondente no grupo de tratamento agrupado.
Para participantes sem piora conhecida ou que perderam o acompanhamento, o TWQ foi censurado na data da última avaliação do LCSS do participante.
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Cada ciclo durante a terapia em estudo e 3 meses após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang JC, Srimuninnimit V, Ahn MJ, Lin CC, Kim SW, Tsai CM, Mok T, Orlando M, Puri T, Wang X, Park K. First-Line Pemetrexed plus Cisplatin followed by Gefitinib Maintenance Therapy versus Gefitinib Monotherapy in East Asian Never-Smoker Patients with Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer: Final Overall Survival Results from a Randomized Phase 3 Study. J Thorac Oncol. 2016 Mar;11(3):370-9. doi: 10.1016/j.jtho.2015.11.008. Epub 2015 Dec 25.
- Kang JH, Ahn MJ, Kim DW, Cho EK, Kim JH, Shin SW, Wang X, Kim JS, Orlando M, Park K. Tolerability and Outcomes of First-Line Pemetrexed-Cisplatin Followed by Gefitinib Maintenance Therapy Versus Gefitinib Monotherapy in Korean Patients with Advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer: A Post Hoc Descriptive Subgroup Analysis of a Randomized, Phase 3 Trial. Cancer Res Treat. 2016 Apr;48(2):458-64. doi: 10.4143/crt.2015.135. Epub 2015 Oct 14.
- Yang JC, Kang JH, Mok T, Ahn MJ, Srimuninnimit V, Lin CC, Kim DW, Tsai CM, Barraclough H, Altug S, Orlando M, Park K. First-line pemetrexed plus cisplatin followed by gefitinib maintenance therapy versus gefitinib monotherapy in East Asian patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer: a randomised, phase 3 trial. Eur J Cancer. 2014 Sep;50(13):2219-30. doi: 10.1016/j.ejca.2014.05.011. Epub 2014 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas do ácido fólico
- Cisplatina
- Gefitinibe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 13021
- H3E-CR-S131 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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