Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alimta/Cisplatin/Gefitinib vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos ázsiai, nemdohányzó résztvevők számára

2015. június 9. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű Ph 3 vizsgálat, amely az első vonalbeli pemetrexedet/ciszplatint, majd a gefitinibet követi a gefitinibbel önmagában összehasonlítva kelet-ázsiai, soha nem dohányzó vagy enyhén volt dohányzó, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámos nem-squamous NSCLC-ben szenvedő kelet-ázsiai betegeknél

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésének két különböző megközelítését a kelet-ázsiai, soha nem dohányzó résztvevők körében. A résztvevők fele kemoterápiát (pemetrexed/ciszplatin), majd szájon át szedhető rákellenes szert (gefitinib) kap, a résztvevők másik fele pedig csak orális rákellenes szert (gefitinibet) kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 258499
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajvan
      • Kuei Shan Hsiang, Tajvan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Tajvan, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Tajvan, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajvan, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajvan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphám szövettani eredetű NSCLC szövettani diagnózisa.

  • A résztvevőknek „enyhén volt dohányosoknak” vagy „soha nem dohányzóknak” kell lenniük.

    • „Enyhén volt dohányosok”, akik legalább 5 éve abbahagyták a dohányzást, és nem haladták meg a 10 csomagévet.
    • A „soha nem dohányzó” definíció szerint élete során 100-nál kevesebb cigarettát vagy ezzel egyenértékű cigarettát szívott el.
  • A résztvevőknek kelet-ázsiai származásúaknak kell lenniük.
  • Nincs előzetes szisztémás terápia tüdőrákra.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős (fizikai vizsgálat alapján) harmadik térbeli folyadékgyülemek jelenléte, például ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt nem lehet ellenőrizni drénezéssel vagy más eljárásokkal.
  • Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka. A krónikus, stabil, radiográfiai elváltozásokkal rendelkező tünetmentes résztvevők jogosultak.
  • Azok a résztvevők, akiknek az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációs státusza ismert a vizsgálatba való belépés előtt, kizárásra kerül. Azok a résztvevők, akiknél nem végeztek EGFR-mutációtesztet, vagy akiknek az EGFR-mutációs státusza a vizsgálatba való belépéskor ismeretlen vagy nem meggyőző.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pemetrexed + Ciszplatin + Gefitinib
Drog: Pemetrexed
500 milligramm per négyzetméter (mg/m²) intravénásan beadva minden 21 napos ciklus 1. napján, 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
Drog: Ciszplatin
75 mg/m² intravénásan beadva minden 21 napos ciklus 1. napján, 6 cikluson keresztül
Drog: Gefitinib
250 milligramm (mg) szájon át adva naponta egyszer, a 21 napos ciklus minden napján, a ciszplatin/pemetrexed kemoterápia után nem progresszív betegségben szenvedő résztvevők fenntartásához
Drog: Gefitinib
250 milligramm (mg) szájon át naponta egyszer, 21 napos ciklusok minden napján, monoterápiaként
Aktív összehasonlító: Gefitinib
Drog: Gefitinib
250 milligramm (mg) szájon át adva naponta egyszer, a 21 napos ciklus minden napján, a ciszplatin/pemetrexed kemoterápia után nem progresszív betegségben szenvedő résztvevők fenntartásához
Drog: Gefitinib
250 milligramm (mg) szájon át naponta egyszer, 21 napos ciklusok minden napján, monoterápiaként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a mért PD vagy halálozás első időpontjára 37,32 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség objektív progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időt. A választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) kritériumok segítségével határoztuk meg. A progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy 1 vagy több új elváltozás és/vagy megjelenését. a meglévő nontarget elváltozások egyértelmű progressziója. Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeztek teljes kiindulási betegségértékeléssel, a randomizálás időpontjában cenzúrázták, függetlenül attól, hogy a PD objektív meghatározása volt-e, vagy ha a résztvevő meghalt, vagy ha egy résztvevőről nem volt ismert, hogy meghalt, vagy nem volt objektív PD-je az adatfelvétel határnapján. A PFS-t az utolsó teljes objektív progressziómentes betegségértékelési időpontban cenzúrázták.
Véletlenszerű besorolás a mért PD vagy halálozás első időpontjára 37,32 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálás a bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig 57,13 hónapig
Az OS a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időtartam. Azon résztvevők esetében, akikről nem volt ismert, hogy egy adott elemzés adatfelvételének határidejekor meghaltak, az operációs rendszert az adatfelvétel határnapja előtti utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták (az utolsó kapcsolatfelvétel dátumának meghatározásakor figyelembe vett kapcsolattartók tartalmazta a nemkívánatos esemény dátumát, a lézióértékelés dátumát, a látogatás dátumát és az utolsó ismert életben lévő dátumot).
Randomizálás a bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig 57,13 hónapig
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya [tumor válaszarány (TRR)]
Időkeret: Randomizálás 37,52 hónapig
A TRR-t azon randomizált résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb CR vagy PR általános vizsgálati választ adták a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) kritériumai alapján. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg; A PR-t a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a kiindulási LD-k összegét vagy a célléziók teljes eltűnését, 1 vagy több nem céllézió fennmaradásával (de nem romlásával). és nem jelennek meg új elváltozások.
Randomizálás 37,52 hónapig
A teljes válaszreakcióval (CR), részleges válaszreakcióval (PR) vagy stabil betegséggel (SD) rendelkező résztvevők százalékos aránya [betegségkontroll arány (DCR)]
Időkeret: Randomizálás 37,52 hónapig
A DCR-t azon randomizált résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknek általános válaszreakciója CR, PR vagy SD volt, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) kritériumai alapján. A CR-t az összes daganatos elváltozás eltűnéseként határozták meg; A PR-t a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a kiindulási LD-k összegét vagy a célléziók teljes eltűnését, 1 vagy több nem céllézió fennmaradásával (de nem romlásával). és nem jelentek meg új elváltozások; Az SD definíciója szerint sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegség (PD) minősítéséhez, referenciaként a legkisebb LD összeget figyelembe véve. A PD a cél LD összegének legalább 20%-os növekedéseként definiálható, referenciaként a léziókat, a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD összeget, vagy 1 vagy több új lézió megjelenését vagy a nem célléziók progresszióját.
Randomizálás 37,52 hónapig
Idő a progresszív betegségig (TtPD)
Időkeret: Randomizálás a mért PD első időpontjára 37,32 hónapig
A TtPD-t a randomizálástól az objektíven meghatározott progresszív betegség (PD) első időpontjáig eltelt időként határoztuk meg. Azon résztvevők esetében, akikről nem volt ismert a betegség objektív progressziója egy adott elemzés adatfelvételének határidejében, vagy akik a betegség objektív progressziója nélkül haltak meg, a TtPD-t a résztvevő utolsó objektív progressziójának időpontjában cenzúrázták. - ingyenes betegségfelmérés a határidő előtt.
Randomizálás a mért PD első időpontjára 37,32 hónapig
A tumorválasz időtartama
Időkeret: Az első válasz dátuma a mért PD vagy halálozás időpontjára 34,43 hónapig
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) időtartamát a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) kritériumai alapján úgy határoztuk meg, mint a CR vagy PR első objektív állapotértékelésétől az objektív betegség első időpontjáig eltelt időt. progresszió vagy bármilyen ok következtében bekövetkező halál. A CR-t az összes daganatos elváltozás eltűnéseként határozták meg. A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az LD-k kiindulási összegét vagy a célléziók teljes eltűnését, 1 vagy több nem céllézió fennmaradásával (de nem romlásával). elváltozások, és nem jelentek meg új elváltozások. Azokat a résztvevőket, akikről nem volt ismert, hogy meghaltak, vagy a betegség objektív progressziója nem volt az adatfelvétel határidejének időpontjában, a résztvevő utolsó teljes, objektív progressziómentes betegségértékelésének időpontjában cenzúrázták.
Az első válasz dátuma a mért PD vagy halálozás időpontjára 34,43 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (TWQ) romlásáig eltelt idő a résztvevők által minősített tüdőrák tünetskálával (LCSS)
Időkeret: Minden ciklusban a vizsgálati terápia alatt és az utolsó adag után 3 hónappal
Az LCSS adatok 6 tünet (étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, hemoptysis és fájdalom) és 3 összefoglaló elem (a tünetek általános súlyossága, a napi tevékenységek zavarása és az általános életminőség) értékelését tartalmazták. A résztvevők feljegyezték értékeléseiket az egyes tételekre úgy, hogy egy jelölést helyeztek el egy vizuális analóg skálán (VAS), amely 0 millimétertől (mm) (alacsonyabb tünetterhelés, kevésbé zavarja a normál tevékenységet vagy jobb életminőség) 100 mm-ig (nagyobb tünetterhelés) terjedt. , nagyobb zavar a normál tevékenységben, vagy rosszabb az életminőség). A TWQ-t a véletlen besorolás időpontjától a rosszabbodás első időpontjáig értékelték, amelyet fél standard deviáció változásként határoztak meg, amint azt a megfelelő kiindulási tétel pontszáma alapján határozták meg az összevont kezelési csoportban. Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy állapota rosszabbodott, vagy akiket elveszítettek a nyomon követés, a TWQ-t a résztvevő utolsó LCSS-értékelésének időpontjában cenzúrázták.
Minden ciklusban a vizsgálati terápia alatt és az utolsó adag után 3 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13021
  • H3E-CR-S131 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel