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Eine Studie zu Alimta/Cisplatin/Gefitinib für asiatische Nichtraucher-Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. Juni 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Ph-3-Studie zum Vergleich der Erstlinienbehandlung von Pemetrexed/Cisplatin gefolgt von Gefitinib mit Gefitinib allein bei ostasiatischen Nichtrauchern oder leichten Ex-Rauchern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Ansätze zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei ostasiatischen Nichtrauchern zu vergleichen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Chemotherapie (Pemetrexed/Cisplatin), gefolgt von einem oralen Antikrebsmittel (Gefitinib), und die andere Hälfte der Teilnehmer erhält nur das orale Antikrebsmittel (Gefitinib).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
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      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
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  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
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  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
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      • Puzih City, Taiwan, 613
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      • Taichung, Taiwan, 407
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      • Taipei, Taiwan, 100
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  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
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      • Chiang Mai, Thailand, 50200
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      • Hat Yai, Thailand, 90110
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von NSCLC mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die keine Plattenepithelkarzinome aufweist.

  • Die Teilnehmer müssen „leichte Ex-Raucher“ oder „Nie-Raucher“ sein.

    • „Leichte Ex-Raucher“ sind definiert als Raucher, die länger als oder gleich 5 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben und 10 Packungsjahre nicht überschritten haben.
    • „Nie-Raucher“ sind definiert als Personen, die im Laufe ihres Lebens weniger als 100 Zigaretten oder Äquivalent geraucht haben.
  • Die Teilnehmer müssen ostasiatischer Abstammung sein.
  • Keine vorherige systemische Therapie bei Lungenkrebs.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von klinisch signifikanten (durch körperliche Untersuchung) Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum, z. B. Aszites oder Pleuraergüsse, die nicht durch Drainage oder andere Verfahren vor Studieneintritt kontrolliert werden können.
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung. Teilnahmeberechtigt sind asymptomatische Teilnehmer mit chronischen, stabilen, röntgenologischen Veränderungen.
  • Teilnehmer, deren Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) vor Studieneintritt bekannt ist, werden ausgeschlossen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, bei denen kein EGFR-Mutationstest durchgeführt wurde oder deren EGFR-Mutationsstatus bei Studieneintritt unbekannt oder nicht schlüssig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed + Cisplatin + Gefitinib
Arzneimittel: Pemetrexed
500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Arzneimittel: Gefitinib
250 Milligramm (mg) einmal täglich oral verabreicht, jeden Tag des 21-Tage-Zyklus, zur Erhaltung bei Teilnehmern mit nicht fortschreitender Erkrankung nach Cisplatin/Pemetrexed-Chemotherapie
Arzneimittel: Gefitinib
250 Milligramm (mg) einmal täglich oral verabreicht, jeden Tag von 21-tägigen Zyklen, die als Monotherapie verabreicht werden
Aktiver Komparator: Gefitinib
Arzneimittel: Gefitinib
250 Milligramm (mg) einmal täglich oral verabreicht, jeden Tag des 21-Tage-Zyklus, zur Erhaltung bei Teilnehmern mit nicht fortschreitender Erkrankung nach Cisplatin/Pemetrexed-Chemotherapie
Arzneimittel: Gefitinib
250 Milligramm (mg) einmal täglich oral verabreicht, jeden Tag von 21-tägigen Zyklen, die als Monotherapie verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zum ersten Datum der gemessenen PD oder des Todes bis zu 37,32 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache. Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) definiert. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und/oder als Referenz genommen wurde eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen. Teilnehmer, für die keine vollständige Krankheitsbewertung zu Studienbeginn vorlag, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert, unabhängig davon, ob PD objektiv festgestellt wurde oder ob der Teilnehmer starb oder ob ein Teilnehmer nicht bekannt war, dass er gestorben ist oder eine objektive PD zum Stichtag der Datenaufnahme hatte. PFS wurde zum letzten vollständigen objektiven progressionsfreien Bewertungsdatum der Erkrankung zensiert.
Randomisierung zum ersten Datum der gemessenen PD oder des Todes bis zu 37,32 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 57,13 Monaten
Das OS war die Dauer von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Bei Teilnehmern, von denen nicht bekannt war, dass sie zum Stichtag der Datenaufnahme für eine bestimmte Analyse verstorben sind, wurde das OS zum Datum des letzten Kontakts vor dem Stichtag der Datenaufnahme zensiert (Kontakte wurden bei der Bestimmung des Datums des letzten Kontakts berücksichtigt enthalten das Datum des unerwünschten Ereignisses, das Datum der Beurteilung der Läsion, das Besuchsdatum und das Datum des letzten bekannten Lebens).
Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 57,13 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) [Tumoransprechrate (TRR)]
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 37,52 Monate
TRR wurde definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR in der Studie unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.0). CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert; PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summen-LDs als Referenz genommen wurden, oder als vollständiges Verschwinden der Zielläsionen mit Fortbestehen (aber nicht Verschlechterung) einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und das Auftreten von keinen neuen Läsionen.
Randomisierung bis zu 37,52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) [Krankheitskontrollrate (DCR)]
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 37,52 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen von CR, PR oder SD unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0)-Kriterien. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Tumorläsionen; PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summen-LDs als Referenz genommen wurden, oder als vollständiges Verschwinden der Zielläsionen mit Fortbestehen (aber nicht Verschlechterung) einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und es sind keine neuen Läsionen aufgetreten; SD ist weder als ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch als ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD als Referenz verwendet wird. PD definiert als mindestens 20 %iger Anstieg der Summe der LD von Zielläsionen, die als Referenz gelten, die kleinste aufgezeichnete LD-Summe seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen oder das Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen.
Randomisierung bis zu 37,52 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TtPD)
Zeitfenster: Randomisierung zum ersten Datum der gemessenen PD bis zu 37,32 Monaten
TtPD wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum einer objektiv festgestellten progressiven Erkrankung (PD) definiert. Für Teilnehmer, bei denen zum Stichtag der Datenaufnahme für eine bestimmte Analyse keine objektive Krankheitsprogression bekannt war oder die ohne objektive Krankheitsprogression gestorben waren, wurde TtPD zum Datum der letzten objektiven Krankheitsprogression des Teilnehmers zensiert - kostenlose Krankheitsbeurteilung vor dem Stichtag.
Randomisierung zum ersten Datum der gemessenen PD bis zu 37,32 Monaten
Dauer des Ansprechens des Tumors
Zeitfenster: Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der gemessenen PD oder des Todes bis zu 34,43 Monate
Die Dauer eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) unter Verwendung der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbeurteilung von CR oder PR bis zum ersten Auftreten einer objektiven Erkrankung definiert Fortschreiten oder Tod als Folge jeglicher Ursache. CR wurde als das Verschwinden aller Tumorläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme der LDs als Referenz genommen wurde, oder als vollständiges Verschwinden der Zielläsionen, mit Fortbestehen (aber nicht Verschlechterung) von 1 oder mehr Nicht-Zielläsionen Läsionen und es sind keine neuen Läsionen aufgetreten. Teilnehmer, von denen nicht bekannt war, dass sie zum Stichtag der Datenaufnahme gestorben sind oder eine objektive Krankheitsprogression aufwiesen, wurden zum Datum der letzten vollständigen objektiven Krankheitsbewertung des Teilnehmers auf Progressionsfreiheit vor diesem Stichtag zensiert.
Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der gemessenen PD oder des Todes bis zu 34,43 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (TWQ) unter Verwendung der von Teilnehmern bewerteten Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS)
Zeitfenster: In jedem Zyklus während der Studientherapie und 3 Monate nach der letzten Dosis
Die LCSS-Daten umfassten Teilnehmerbewertungen von 6 Symptomen (Appetitverlust, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Hämoptyse und Schmerzen) und 3 zusammenfassende Elemente (Gesamtschwere der Symptome, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und allgemeine Lebensqualität). Die Teilnehmer zeichneten ihre Bewertungen für jeden Punkt auf, indem sie eine Markierung auf einer visuellen Analogskala (VAS) setzten, die von 0 Millimeter (mm) (geringere Symptombelastung, geringere Beeinträchtigung der normalen Aktivität oder bessere Lebensqualität) bis 100 mm (höhere Symptombelastung) reichte , stärkere Beeinträchtigung der normalen Aktivität oder schlechtere QoL). TWQ wurde vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Verschlechterung bewertet, definiert als eine Änderung der halben Standardabweichung, wie sie aus dem entsprechenden Baseline-Item-Score in der gepoolten Behandlungsgruppe bestimmt wurde. Bei Teilnehmern, von denen keine Verschlechterung bekannt war oder bei denen die Nachsorge verloren ging, wurde TWQ zum Datum der letzten LCSS-Bewertung des Teilnehmers zensiert.
In jedem Zyklus während der Studientherapie und 3 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13021
  • H3E-CR-S131 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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