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아시아 비흡연 비소세포폐암 참가자를 위한 알림타/시스플라틴/제피티닙 연구

2015년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company

국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 동아시아 비흡연자 또는 가벼운 흡연자 환자에서 1차 Pemetrexed/Cisplatin 후 Gefitinib 단독 요법과 Gefitinib 단독 요법을 비교한 무작위 Ph 3 연구

이 연구의 목적은 동아시아 비흡연자 참가자의 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 대한 두 가지 다른 접근법을 비교하는 것입니다. 참가자의 절반은 화학요법(페메트렉시드/시스플라틴)과 경구용 항암제(게피티닙)를 받고 나머지 절반은 경구용 항암제(게피티닙)만 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

236

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kuei Shan Hsiang, 대만, 33305
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      • Liouying/Tainan, 대만, 736
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      • Puzih City, 대만, 613
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      • Taichung, 대만, 407
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      • Taipei, 대만, 100
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  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 405-760
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      • Seoul, 대한민국, 110-744
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  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 258499
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  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
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      • Chiang Mai, 태국, 50200
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      • Hat Yai, 태국, 90110
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  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비편평 조직학의 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 NSCLC의 조직학적 진단.

  • 참가자는 "경미한 과거 흡연자" 또는 "비흡연자"여야 합니다.

    • "가벼운 금연자"는 5년 이상 동안 금연하고 10갑년을 초과하지 않은 것으로 정의됩니다.
    • "비흡연자"는 평생 동안 100개비 미만 또는 이에 상응하는 담배를 피운 것으로 정의됩니다.
  • 참가자는 동아시아 민족이어야 합니다.
  • 폐암에 대한 사전 전신 요법 없음.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한(신체 검사에 의한) 제3 공간 체액 저류, 예를 들어 연구 시작 전에 배액 또는 기타 절차로 조절할 수 없는 복수 또는 흉막 삼출액의 존재.
  • 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 모든 증거. 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화가 있는 무증상 참가자가 자격이 있습니다.
  • 연구 참여 이전에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 상태가 알려진 참가자는 제외됩니다. EGFR 돌연변이 테스트를 수행하지 않았거나 EGFR 돌연변이 상태를 알 수 없거나 연구 참여 시 결정적이지 않은 참가자가 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉세드 + 시스플라틴 + 제피티닙
의약품: 페메트렉시드
각 21일 주기의 제1일에 6주기 동안 제곱미터당 500밀리그램(mg/m²)을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
의약품: 시스플라틴
각 21일 주기의 제1일에 75mg/m²를 6주기 동안 정맥 투여
의약품: 제피티닙
시스플라틴/페메트렉시드 화학요법 후 비진행성 질환이 있는 참가자의 유지를 위해 21일 주기로 매일 1일 1회 250밀리그램(mg)을 경구 투여
의약품: 제피티닙
250밀리그램(mg)을 1일 1회 경구 투여, 21일 주기로 매일 단일 요법으로 투여
활성 비교기: 제피티닙
의약품: 제피티닙
시스플라틴/페메트렉시드 화학요법 후 비진행성 질환이 있는 참가자의 유지를 위해 21일 주기로 매일 1일 1회 250밀리그램(mg)을 경구 투여
의약품: 제피티닙
250밀리그램(mg)을 1일 1회 경구 투여, 21일 주기로 매일 단일 요법으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 37.32개월까지 측정된 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜로 무작위 배정
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 객관적인 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST v1.0) 기준을 사용하여 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변 및/또는 출현으로 정의되었습니다. 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. 완전한 기본 질병 평가가 없는 참가자는 PD가 객관적으로 결정되었는지 또는 참가자가 사망했는지 또는 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 PD가 있는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜에 중도절단되었습니다. 무진행생존(PFS)은 마지막 완전한 객관적 무진행 질병 평가일에 검열되었습니다.
최대 37.32개월까지 측정된 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜로 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 57.13개월까지 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정
OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간입니다. 특정 분석에 대한 데이터 포함 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 OS는 데이터 포함 마감일 이전의 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다(최종 접촉 날짜 결정 시 고려된 접촉). 부작용 날짜, 병변 평가 날짜, 방문 날짜 및 마지막으로 알려진 살아 있는 날짜를 포함함).
최대 57.13개월까지 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율 [종양 반응률(TRR)]
기간: 최대 37.52개월까지 무작위 배정
TRR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 기준을 사용하여 CR 또는 PR의 전체 연구 반응이 가장 좋은 무작위 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 1개 이상의 비표적 병변의 지속성(악화되지는 않음)과 함께 기준선 합 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소하거나 표적 병변이 완전히 사라지는 것으로 정의되었습니다. 그리고 새로운 병변이 나타나지 않습니다.
최대 37.52개월까지 무작위 배정
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율 [질병 통제율(DCR)]
기간: 최대 37.52개월까지 무작위 배정
DCR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 기준을 사용하여 CR, PR 또는 SD의 전체 반응을 갖는 무작위 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 종양 병변의 소실로 정의되었고; PR은 1개 이상의 비표적 병변의 지속성(악화되지는 않음)과 함께 기준선 합 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소하거나 표적 병변이 완전히 사라지는 것으로 정의되었습니다. 새로운 병변이 나타나지 않았습니다. SD는 최소 합 LD를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 진행성 질환(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 대상의 LD, 기준으로 삼은 병변, 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 비표적 병변의 진행에서 최소 20% 증가로 정의됩니다.
최대 37.52개월까지 무작위 배정
질병 진행 시간(TtPD)
기간: 최대 37.32개월까지 측정된 PD의 첫 번째 날짜로 무작위 배정
TtPD는 무작위배정에서 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 특정 분석에 대한 데이터 포함 마감일 현재 질병의 객관적인 진행이 없는 것으로 알려진 참가자 또는 질병의 객관적인 진행 없이 사망한 참가자의 경우 TtPD는 참가자의 마지막 객관적인 진행 날짜에 검열되었습니다. - 마감일 이전에 무료 질병 평가.
최대 37.32개월까지 측정된 PD의 첫 번째 날짜로 무작위 배정
종양 반응 기간
기간: 측정된 PD 또는 사망일로부터 34.43개월까지의 초기 반응일
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST v1.0) 기준을 사용한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가부터 첫 번째 객관적 질병 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 모든 원인의 결과로 진행 또는 사망. CR은 모든 종양 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 LD의 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소하거나 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적 병변이 지속(그러나 악화되지 않음)되는 것으로 정의되었습니다. 병변 및 새로운 병변이 나타나지 않았습니다. 데이터 포함 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않았거나 질병의 객관적인 진행이 있었던 참가자는 해당 마감일 이전 참가자의 마지막 완전한 객관적 무진행 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
측정된 PD 또는 사망일로부터 34.43개월까지의 초기 반응일
참가자 등급 폐암 증상 척도(LCSS)를 사용한 건강 관련 삶의 질(TWQ) 악화까지의 시간
기간: 연구 중 요법 동안 및 마지막 투여 후 3개월에 매 주기
LCSS 데이터에는 6가지 증상(식욕 상실, 피로, 기침, 호흡 곤란, 객혈 및 통증)과 3가지 요약 항목(전체 증상 심각도, 일상 활동 방해 및 전반적인 QoL)에 대한 참가자 평가가 포함되었습니다. 참가자들은 0mm(낮은 증상 부담, 더 적은 정상적인 활동 방해 또는 더 나은 QoL)에서 100mm(높은 증상 부담) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)에 표시하여 각 항목에 대한 등급을 기록했습니다. , 정상적인 활동에 대한 더 많은 간섭 또는 더 나쁜 QoL). TWQ는 무작위 배정 날짜부터 통합 치료 그룹의 해당 기준선 항목 점수에서 결정된 표준 편차의 절반 변화로 정의되는 악화의 첫 번째 날짜까지 평가되었습니다. 악화된 것으로 알려지지 않았거나 후속 조치를 놓친 참가자의 경우 참가자의 마지막 LCSS 평가 날짜에 TWQ가 검열되었습니다.
연구 중 요법 동안 및 마지막 투여 후 3개월에 매 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13021
  • H3E-CR-S131 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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