Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование алимты/цисплатина/гефитиниба у некурящих участников из Азии с немелкоклеточным раком легкого

9 июня 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное исследование Ph 3, в котором сравнивали пеметрексед/цисплатин первой линии, а затем гефитиниб с монотерапией гефитинибом у никогда не куривших или малокурящих бывших курильщиков из Восточной Азии с локально распространенным или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ

Целью данного исследования является сравнение двух различных подходов к лечению немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у никогда не куривших участников из Восточной Азии. Половина участников получит химиотерапию (пеметрексед/цисплатин), а затем пероральный противораковый препарат (гефитиниб), а другая половина участников получит только пероральный противораковый препарат (гефитиниб).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Тайвань
      • Kuei Shan Hsiang, Тайвань, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Тайвань, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Тайвань, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Тайвань, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз НМРЛ с местнораспространенным или метастатическим заболеванием, не имеющим плоскоклеточного гистологического строения.

  • Участники должны быть «легкими бывшими курильщиками» или «никогда не курившими».

    • «Легкие бывшие курильщики» определяются как бросившие курить на срок более или равный 5 годам и не превышающие 10 пачко-лет.
    • «Никогда не курильщики» определяются как выкурившие <100 сигарет или эквивалент в течение своей жизни.
  • Участники должны быть выходцами из Восточной Азии.
  • Отсутствие предшествующей системной терапии рака легкого.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Наличие клинически значимых (при физическом осмотре) скоплений жидкости в третьем пространстве, например, асцита или плеврального выпота, которые нельзя контролировать с помощью дренирования или других процедур до включения в исследование.
  • Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких. Бессимптомные участники с хроническими, стабильными рентгенологическими изменениями имеют право на участие.
  • Участники, чей статус мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) известен до включения в исследование, будут исключены. Участники, у которых тестирование на мутацию EGFR не проводилось или чей статус мутации EGFR неизвестен или неубедителен на момент включения в исследование, имеют право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пеметрексед + цисплатин + гефитиниб
Лекарство: Пеметрексед
500 мг на квадратный метр (мг/м²) вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м² вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
Лекарство: Гефитиниб
250 миллиграммов (мг) вводят перорально один раз в день каждый день 21-дневного цикла для поддерживающей терапии у участников с непрогрессирующим заболеванием после химиотерапии цисплатином/пеметрекседом.
Лекарство: Гефитиниб
250 миллиграммов (мг) вводят перорально один раз в день, каждый день 21-дневных циклов в виде монотерапии.
Активный компаратор: Гефитиниб
Лекарство: Гефитиниб
250 миллиграммов (мг) вводят перорально один раз в день каждый день 21-дневного цикла для поддерживающей терапии у участников с непрогрессирующим заболеванием после химиотерапии цисплатином/пеметрекседом.
Лекарство: Гефитиниб
250 миллиграммов (мг) вводят перорально один раз в день, каждый день 21-дневных циклов в виде монотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до первой даты измерения PD или смерти до 37,32 месяцев
ВБП определяли как время от даты рандомизации до объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Ответ определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0). Прогрессирующее заболевание (PD) определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, при этом в качестве эталона принимали наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Участники, у которых не было полной исходной оценки заболевания, подвергались цензуре на дату рандомизации, независимо от того, была ли объективно определена болезнь Паркинсона, или если участник умер, или если об участнике не было известно, что он умер или имел объективную болезнь Паркинсона на дату окончания включения данных. ВБП цензурировали на дату последней полной объективной оценки заболевания без прогрессирования.
Рандомизация до первой даты измерения PD или смерти до 37,32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до даты смерти от любой причины до 57,13 мес.
OS представляла собой продолжительность от рандомизации до даты смерти от любой причины. Для участников, о смерти которых не было известно на дату окончания включения данных для конкретного анализа, ОС подвергалась цензуре на дату последнего контакта до даты окончания включения данных (контакты учитывались при определении даты последнего контакта). включая дату нежелательного явления, дату оценки поражения, дату визита и последнюю известную дату жизни).
Рандомизация до даты смерти от любой причины до 57,13 мес.
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) [частота ответа опухоли (TRR)]
Временное ограничение: Рандомизация до 37,52 мес.
TRR определяли как процент рандомизированных участников, имеющих лучший общий ответ исследования CR или PR с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0). CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней; PR определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовые суммарные LD или полное исчезновение целевых поражений с сохранением (но не ухудшением) 1 или более нецелевых поражений. и появление новых поражений.
Рандомизация до 37,52 мес.
Процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) [показатель контроля заболевания (DCR)]
Временное ограничение: Рандомизация до 37,52 мес.
DCR определяли как процент рандомизированных участников с общим ответом CR, PR или SD с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0). ПР определяли как исчезновение всех опухолевых очагов; PR определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовые суммарные LD или полное исчезновение целевых поражений с сохранением (но не ухудшением) 1 или более нецелевых поражений. и не появилось новых поражений; SD определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD. PD определяется как не менее чем 20%-ное увеличение суммы LD от мишени, принимая за эталон поражения, наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений, или прогрессирование нецелевых поражений.
Рандомизация до 37,52 мес.
Время до прогрессирования заболевания (TtPD)
Временное ограничение: Рандомизация до первой даты измерения PD до 37,32 месяцев
TtPD определяли как время от рандомизации до первой даты объективно определенного прогрессирующего заболевания (PD). Для участников, у которых не было известно об объективном прогрессировании заболевания на дату окончания включения данных для конкретного анализа, или которые умерли без объективного прогрессирования заболевания, TtPD подвергался цензуре на дату последнего объективного прогрессирования участника. -оценка отсутствия болезни до установленной даты.
Рандомизация до первой даты измерения PD до 37,32 месяцев
Продолжительность ответа опухоли
Временное ограничение: Дата первоначального ответа на дату измерения PD или смерти до 34,43 месяцев
Продолжительность полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) определяли как время от первой объективной оценки статуса CR или PR до первого объективного заболевания. прогрессирование или смерть по любой причине. ПР определяли как исчезновение всех опухолевых очагов. PR определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за эталон исходную сумму LD или полное исчезновение целевых поражений с сохранением (но не ухудшением) 1 или более нецелевых поражений. высыпаний и новых высыпаний не появлялось. Участники, у которых не было известно о смерти или объективном прогрессировании заболевания на дату окончания включения данных, подвергались цензуре на дату последней полной объективной оценки заболевания без прогрессирования до этой даты прекращения.
Дата первоначального ответа на дату измерения PD или смерти до 34,43 месяцев
Время до ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем (TWQ) с использованием шкалы симптомов рака легких, оцениваемой участниками (LCSS)
Временное ограничение: Каждый цикл во время исследуемой терапии и через 3 месяца после последней дозы
Данные LCSS включали оценки участниками 6 симптомов (потеря аппетита, утомляемость, кашель, одышка, кровохарканье и боль) и 3 итоговых пункта (общая тяжесть симптомов, нарушение повседневной деятельности и общее качество жизни). Участники записывали свои оценки по каждому пункту, ставя отметку на визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которая колебалась от 0 миллиметров (мм) (более низкая тяжесть симптомов, меньшее вмешательство в нормальную деятельность или лучшее качество жизни) до 100 мм (более высокая тяжесть симптомов). , большее вмешательство в нормальную активность или ухудшение качества жизни). TWQ оценивали с даты рандомизации до первой даты ухудшения, определяемой как изменение половины стандартного отклонения, определяемое из соответствующего исходного балла в объединенной группе лечения. Для участников, состояние которых не ухудшилось или которые были потеряны для последующего наблюдения, TWQ подвергался цензуре на дату последней оценки участника LCSS.
Каждый цикл во время исследуемой терапии и через 3 месяца после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13021
  • H3E-CR-S131 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться