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Uno studio su Alimta/Cisplatino/Gefitinib per partecipanti asiatici non fumatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule

9 giugno 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato Ph 3 che confronta la prima linea di Pemetrexed/Cisplatino seguito da Gefitinib con Gefitinib da solo in pazienti dell'Asia orientale, mai fumatori o ex fumatori leggeri, con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi approcci al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) nei partecipanti non fumatori dell'Asia orientale. La metà dei partecipanti riceverà la chemioterapia (pemetrexed/cisplatino) seguita da un agente antitumorale orale (gefitinib) e l'altra metà dei partecipanti riceverà solo l'agente antitumorale orale (gefitinib).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
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  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
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  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
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  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
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      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
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      • Hat Yai, Tailandia, 90110
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  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
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      • Puzih City, Taiwan, 613
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      • Taichung, Taiwan, 407
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      • Taipei, Taiwan, 100
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di NSCLC con malattia localmente avanzata o metastatica che è di istologia non squamosa.

  • I partecipanti devono essere "ex fumatori leggeri" o "mai fumatori".

    • "Ex fumatori leggeri" definiti come coloro che hanno smesso di fumare da più o meno di 5 anni e che non hanno superato i 10 pacchetti-anno.
    • Si definisce "mai fumatore" chi ha fumato <100 sigarette o equivalenti durante la sua vita.
  • I partecipanti devono essere di etnia dell'Asia orientale.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro del polmone.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di raccolte fluide del terzo spazio clinicamente significative (mediante esame fisico), ad esempio ascite o versamenti pleurici che non possono essere controllate mediante drenaggio o altre procedure prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva. Sono ammissibili i partecipanti asintomatici con alterazioni radiografiche croniche, stabili.
  • Saranno esclusi i partecipanti il ​​cui stato di mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è noto prima dell'ingresso nello studio. Sono ammissibili i partecipanti in cui non è stato eseguito il test di mutazione EGFR o il cui stato di mutazione EGFR è sconosciuto o inconcludente all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemetrexed + Cisplatino + Gefitinib
Droga: Pemetrexed
500 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, per 6 cicli.
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: Cisplatino
75 mg/m² somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, per 6 cicli
Droga: Gefitinib
250 milligrammi (mg) somministrati per via orale una volta al giorno, ogni giorno del ciclo di 21 giorni, per il mantenimento nei partecipanti con malattia non progressiva dopo chemioterapia con cisplatino/pemetrexed
Droga: Gefitinib
250 milligrammi (mg) somministrati per via orale una volta al giorno, ogni giorno di cicli di 21 giorni somministrati come monoterapia
Comparatore attivo: Gefitinib
Droga: Gefitinib
250 milligrammi (mg) somministrati per via orale una volta al giorno, ogni giorno del ciclo di 21 giorni, per il mantenimento nei partecipanti con malattia non progressiva dopo chemioterapia con cisplatino/pemetrexed
Droga: Gefitinib
250 milligrammi (mg) somministrati per via orale una volta al giorno, ogni giorno di cicli di 21 giorni somministrati come monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima data di PD misurata o morte fino a 37,32 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0). La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. I partecipanti che non avevano una valutazione completa della malattia al basale sono stati censurati alla data della randomizzazione, indipendentemente dal fatto che la PD fosse oggettivamente determinata o se il partecipante fosse deceduto o se non fosse noto che un partecipante fosse morto o avesse una PD oggettiva alla data limite di inclusione dei dati. La PFS è stata censurata all'ultima data di valutazione completa della malattia libera da progressione obiettiva.
Randomizzazione alla prima data di PD misurata o morte fino a 37,32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa fino a 57,13 mesi
L'OS era la durata dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non erano noti per essere deceduti alla data limite di inclusione dei dati per una particolare analisi, OS è stato censurato alla data dell'ultimo contatto prima della data limite di inclusione dei dati (contatti considerati nella determinazione della data dell'ultimo contatto inclusa la data dell'evento avverso, la data di valutazione della lesione, la data della visita e l'ultima data di vita nota).
Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa fino a 57,13 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta tumorale (TRR)]
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 37,52 mesi
Il TRR è stato definito come la percentuale di partecipanti randomizzati che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva allo studio di CR o PR utilizzando i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei LD al basale o la completa scomparsa delle lesioni target, con persistenza (ma non peggioramento) di 1 o più lesioni non target e la comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione fino a 37,52 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) [tasso di controllo della malattia (DCR)]
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 37,52 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti randomizzati con risposta complessiva di CR, PR o SD utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni tumorali; La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei LD al basale o la completa scomparsa delle lesioni target, con persistenza (ma non peggioramento) di 1 o più lesioni non target e non sono comparse nuove lesioni; DS definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) prendendo come riferimento la somma più piccola LD. PD definita come aumento di almeno il 20% della somma della LD del target, lesioni prendendo come riferimento la somma minima della LD registrata dall'inizio del trattamento o comparsa di 1 o più nuove lesioni o progressione di lesioni non target.
Randomizzazione fino a 37,52 mesi
Tempo alla malattia progressiva (TtPD)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima data di PD misurata fino a 37,32 mesi
Il TtPD è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data della malattia progressiva (PD) oggettivamente determinata. Per i partecipanti che non erano noti per aver avuto una progressione oggettiva della malattia alla data limite di inclusione dei dati per una particolare analisi, o che erano deceduti senza progressione oggettiva della malattia, il TtPD è stato censurato alla data dell'ultima progressione oggettiva del partecipante -valutazione gratuita della malattia prima della data limite.
Randomizzazione alla prima data di PD misurata fino a 37,32 mesi
Durata della risposta tumorale
Lasso di tempo: Data della risposta iniziale alla data della PD misurata o del decesso fino a 34,43 mesi
La durata di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) utilizzando i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0) è stata definita come il tempo dalla prima valutazione oggettiva dello stato di CR o PR alla prima volta della malattia oggettiva progressione o morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni tumorali. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale delle LD o la completa scomparsa delle lesioni target, con persistenza (ma non peggioramento) di 1 o più lesioni non target lesioni e non sono comparse nuove lesioni. I partecipanti che non erano noti per essere deceduti o avevano una progressione obiettiva della malattia alla data limite di inclusione dei dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione oggettiva completa della malattia libera da progressione del partecipante prima di tale data limite.
Data della risposta iniziale alla data della PD misurata o del decesso fino a 34,43 mesi
Tempo di peggioramento della qualità della vita correlata alla salute (TWQ) utilizzando la scala dei sintomi del cancro del polmone valutata dal partecipante (LCSS)
Lasso di tempo: Ogni ciclo durante la terapia in studio e 3 mesi dopo l'ultima dose
I dati LCSS includevano le valutazioni dei partecipanti di 6 sintomi (perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) e 3 voci di riepilogo (gravità complessiva dei sintomi, interferenza con le attività quotidiane e QoL complessiva). I partecipanti hanno registrato le loro valutazioni per ciascun elemento, ponendo un segno su una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 millimetri (mm) (minore carico di sintomi, minore interferenza con la normale attività o migliore QoL) a 100 mm (maggiore carico di sintomi , maggiore interferenza con la normale attività o peggiore QoL). La TWQ è stata valutata dalla data di randomizzazione alla prima data di peggioramento, definita come variazione della metà della deviazione standard determinata dal corrispondente punteggio dell'elemento al basale nel gruppo di trattamento raggruppato. Per i partecipanti non noti per essere peggiorati o persi al follow-up, il TWQ è stato censurato alla data dell'ultima valutazione LCSS del partecipante.
Ogni ciclo durante la terapia in studio e 3 mesi dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13021
  • H3E-CR-S131 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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