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Une étude sur l'Alimta/Cisplatine/Gefitinib pour les participants non-fumeurs asiatiques atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

9 juin 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée de Ph 3 comparant le pemetrexed/cisplatine de première intention suivi du géfitinib avec le géfitinib seul chez des patients d'Asie de l'Est jamais fumeurs ou ex-fumeurs légers atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique

Le but de cette étude est de comparer deux approches différentes pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) chez les participants non fumeurs d'Asie de l'Est. La moitié des participants recevra une chimiothérapie (pemetrexed/cisplatine) suivie d'un agent anticancéreux oral (gefitinib) et l'autre moitié des participants recevra uniquement l'agent anticancéreux oral (gefitinib).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
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  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
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  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 258499
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  • Taïwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taïwan, 33305
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      • Liouying/Tainan, Taïwan, 736
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      • Puzih City, Taïwan, 613
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      • Taichung, Taïwan, 407
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      • Taipei, Taïwan, 100
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  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
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      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
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      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de NSCLC avec une maladie localement avancée ou métastatique qui est d'histologie non squameuse.

  • Les participants doivent être "légers ex-fumeurs" ou "jamais fumeurs".

    • "Ex-fumeurs légers" définis comme ayant arrêté de fumer depuis plus de 5 ans et n'ayant pas dépassé 10 paquets-années.
    • Les « jamais fumeurs » sont définis comme ayant fumé moins de 100 cigarettes ou l'équivalent au cours de leur vie.
  • Les participants doivent appartenir à l'ethnie est-asiatique.
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Présence de collections de liquide du troisième espace cliniquement significatives (par examen physique), par exemple, ascite ou épanchement pleural qui ne peuvent pas être contrôlés par drainage ou autres procédures avant l'entrée à l'étude.
  • Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active. Les participants asymptomatiques présentant des modifications radiographiques chroniques et stables sont éligibles.
  • Les participants dont le statut de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est connu avant l'entrée dans l'étude seront exclus. Les participants chez qui le test de mutation EGFR n'a pas été effectué, ou dont le statut de mutation EGFR est inconnu ou non concluant à l'entrée dans l'étude sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pemetrexed + Cisplatine + Gefitinib
Médicament: Pémétrexed
500 milligrammes par mètre carré (mg/m²) administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pendant 6 cycles.
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Médicament: Cisplatine
75 mg/m² administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pendant 6 cycles
Médicament: Géfitinib
250 milligrammes (mg) administrés par voie orale une fois par jour, tous les jours d'un cycle de 21 jours, pour l'entretien chez les participants atteints d'une maladie non évolutive après une chimiothérapie au cisplatine/pemetrexed
Médicament: Géfitinib
250 milligrammes (mg) administrés par voie orale une fois par jour, tous les jours de cycles de 21 jours administrés en monothérapie
Comparateur actif: Géfitinib
Médicament: Géfitinib
250 milligrammes (mg) administrés par voie orale une fois par jour, tous les jours d'un cycle de 21 jours, pour l'entretien chez les participants atteints d'une maladie non évolutive après une chimiothérapie au cisplatine/pemetrexed
Médicament: Géfitinib
250 milligrammes (mg) administrés par voie orale une fois par jour, tous les jours de cycles de 21 jours administrés en monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation à la première date de PD mesurée ou de décès jusqu'à 37,32 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST v1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). La progression de la maladie (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Les participants qui n'avaient pas fait l'objet d'une évaluation de base complète de la maladie ont été censurés à la date de randomisation, que la MP ait été déterminée objectivement ou que le participant soit décédé ou qu'un participant ne soit pas connu pour être décédé ou avoir une MP objective à la date limite d'inclusion des données. La SSP a été censurée à la dernière date d'évaluation objective complète de la maladie sans progression.
Randomisation à la première date de PD mesurée ou de décès jusqu'à 37,32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 57,13 mois
La SG était la durée entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés à la date limite d'inclusion des données pour une analyse particulière, la SG a été censurée à la date du dernier contact avant la date limite d'inclusion des données (contacts pris en compte dans la détermination de la date du dernier contact inclus la date de l'événement indésirable, la date de l'évaluation de la lésion, la date de la visite et la dernière date de vie connue).
Randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 57,13 mois
Pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) [taux de réponse tumorale (TRR)]
Délai: Randomisation jusqu'à 37,52 mois
Le TRR a été défini comme le pourcentage de participants randomisés ayant une meilleure réponse globale à l'étude de RC ou de RP en utilisant les critères RECIST v1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base ou la disparition complète des lésions cibles, avec persistance (mais pas d'aggravation) d'une ou plusieurs lésions non cibles et l'apparition d'aucune nouvelle lésion.
Randomisation jusqu'à 37,52 mois
Pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) [taux de contrôle de la maladie (DCR)]
Délai: Randomisation jusqu'à 37,52 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants randomisés avec une réponse globale de CR, PR ou SD en utilisant les critères RECIST v1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions tumorales ; La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base ou la disparition complète des lésions cibles, avec persistance (mais pas d'aggravation) d'une ou plusieurs lésions non cibles et aucune nouvelle lésion n'est apparue ; SD défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (PD) en prenant comme référence la plus petite somme LD. PD définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL de la cible, les lésions prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou la progression de lésions non cibles.
Randomisation jusqu'à 37,52 mois
Délai avant maladie progressive (TtPD)
Délai: Randomisation à la première date de PD mesurée jusqu'à 37,32 mois
Le TtPD a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de maladie progressive (MP) objectivement déterminée. Pour les participants qui n'étaient pas connus pour avoir eu une progression objective de la maladie à la date limite d'inclusion des données pour une analyse particulière, ou qui étaient décédés sans progression objective de la maladie, le TtPD a été censuré à la date de la dernière progression objective du participant -évaluation de l'absence de maladie avant la date butoir.
Randomisation à la première date de PD mesurée jusqu'à 37,32 mois
Durée de la réponse tumorale
Délai: Date de la réponse initiale à la date de la MP mesurée ou du décès jusqu'à 34,43 mois
La durée d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) à l'aide des critères RECIST v1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation objective de l'état de la RC ou de la RP et la première apparition objective de la maladie. progression ou décès quelle qu'en soit la cause. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions tumorales. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme initiale des LD ou la disparition complète des lésions cibles, avec persistance (mais sans aggravation) d'au moins 1 lésion non cible. lésions et aucune nouvelle lésion n'est apparue. Les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés ou avaient une progression objective de la maladie à la date limite d'inclusion des données ont été censurés à la date de la dernière évaluation objective complète de la maladie sans progression du participant avant cette date limite.
Date de la réponse initiale à la date de la MP mesurée ou du décès jusqu'à 34,43 mois
Délai avant détérioration de la qualité de vie liée à la santé (TWQ) à l'aide de l'échelle des symptômes du cancer du poumon évalué par le participant (LCSS)
Délai: Chaque cycle pendant le traitement à l'étude et à 3 mois après la dernière dose
Les données du LCSS comprenaient les évaluations des participants de 6 symptômes (perte d'appétit, fatigue, toux, dyspnée, hémoptysie et douleur) et 3 éléments récapitulatifs (sévérité globale des symptômes, interférence avec les activités quotidiennes et qualité de vie globale). Les participants ont enregistré leurs notes pour chaque élément, en plaçant une marque sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 millimètre (mm) (faible charge des symptômes, moins d'interférence avec l'activité normale, ou meilleure qualité de vie) à 100 mm (charge plus élevée des symptômes , plus d'interférence avec l'activité normale, ou pire qualité de vie). TWQ a été évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date d'aggravation, définie comme un changement d'un demi-écart-type tel que déterminé à partir du score de l'élément de référence correspondant dans le groupe de traitement regroupé. Pour les participants dont l'état de santé n'était pas connu ou qui ont été perdus de vue, TWQ a été censuré à la date de la dernière évaluation LCSS du participant.
Chaque cycle pendant le traitement à l'étude et à 3 mois après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13021
  • H3E-CR-S131 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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