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Un estudio de Alimta/cisplatino/gefitinib para participantes asiáticos no fumadores con cáncer de pulmón de células no pequeñas

9 de junio de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado Ph 3 que compara pemetrexed/cisplatino de primera línea seguido de gefitinib con gefitinib solo en pacientes del este de Asia que nunca han fumado o ex fumadores leves con NSCLC localmente avanzado o metastásico no escamoso

El propósito de este estudio es comparar dos enfoques diferentes para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en participantes del Este de Asia que nunca han fumado. La mitad de los participantes recibirá quimioterapia (pemetrexed/cisplatino) seguida de un agente anticancerígeno oral (gefitinib) y la otra mitad de los participantes recibirá solo el agente anticancerígeno oral (gefitinib).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
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  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
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  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
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  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
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      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
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      • Hat Yai, Tailandia, 90110
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  • Taiwán
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwán, 33305
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      • Liouying/Tainan, Taiwán, 736
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      • Puzih City, Taiwán, 613
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      • Taichung, Taiwán, 407
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      • Taipei, Taiwán, 100
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de NSCLC con enfermedad localmente avanzada o metastásica que es de histología no escamosa.

  • Los participantes deben ser "ex fumadores leves" o "nunca fumadores".

    • Se entiende por “exfumadores leves” a los que han dejado de fumar hace más o menos 5 años y no haber superado los 10 paquetes-año.
    • Los "nunca fumadores" se definen como aquellos que han fumado <100 cigarrillos o equivalente durante su vida.
  • Los participantes deben ser de etnia de Asia oriental.
  • Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de colecciones de líquido del tercer espacio clínicamente significativas (por examen físico), por ejemplo, ascitis o derrames pleurales que no pueden controlarse mediante drenaje u otros procedimientos antes del ingreso al estudio.
  • Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa. Los participantes asintomáticos con cambios radiográficos crónicos y estables son elegibles.
  • Se excluirán los participantes cuyo estado de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) se conozca antes del ingreso al estudio. Son elegibles los participantes en los que no se hayan realizado pruebas de mutación de EGFR, o cuyo estado de mutación de EGFR se desconozca o no sea concluyente al ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemetrexed + Cisplatino + Gefitinib
Droga: Pemetrexed
500 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) administrados por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días, durante 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: Cisplatino
75 mg/m² administrados por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días, durante 6 ciclos
Droga: Gefitinib
250 miligramos (mg) administrados por vía oral una vez al día, todos los días del ciclo de 21 días, para el mantenimiento en participantes con enfermedad no progresiva después de la quimioterapia con cisplatino/pemetrexed
Droga: Gefitinib
250 miligramos (mg) administrados por vía oral una vez al día, todos los días de ciclos de 21 días administrados como monoterapia
Comparador activo: Gefitinib
Droga: Gefitinib
250 miligramos (mg) administrados por vía oral una vez al día, todos los días del ciclo de 21 días, para el mantenimiento en participantes con enfermedad no progresiva después de la quimioterapia con cisplatino/pemetrexed
Droga: Gefitinib
250 miligramos (mg) administrados por vía oral una vez al día, todos los días de ciclos de 21 días administrados como monoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera fecha de DP medida o muerte hasta 37,32 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. La respuesta se definió utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0). La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Los participantes que no tenían una evaluación inicial completa de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la aleatorización, independientemente de si la EP se determinó objetivamente o si el participante murió o si se desconocía la muerte o la EP objetiva de un participante en la fecha límite de inclusión de datos. La SLP se censuró en la última fecha de evaluación objetiva completa de la enfermedad sin progresión.
Aleatorización a la primera fecha de DP medida o muerte hasta 37,32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta los 57,13 meses
OS fue la duración desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que no se sabía que habían muerto en la fecha límite de inclusión de datos para un análisis en particular, la OS se censuró en la fecha del último contacto anterior a la fecha límite de inclusión de datos (contactos considerados en la determinación de la fecha límite de último contacto). incluyeron la fecha del evento adverso, la fecha de evaluación de la lesión, la fecha de la visita y la fecha de la última vida conocida).
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta los 57,13 meses
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) [tasa de respuesta tumoral (TRR)]
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 37,52 meses
La TRR se definió como el porcentaje de participantes aleatorizados que tuvieron la mejor respuesta general del estudio de RC o PR utilizando los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana; La PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las LD iniciales o la desaparición completa de las lesiones diana, con persistencia (pero sin empeoramiento) de 1 o más lesiones no diana y la aparición de nuevas lesiones.
Aleatorización hasta los 37,52 meses
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) [tasa de control de la enfermedad (DCR)]
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 37,52 meses
La DCR se definió como el porcentaje de participantes aleatorizados con una respuesta general de CR, PR o SD utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones tumorales; La PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las LD iniciales o la desaparición completa de las lesiones diana, con persistencia (pero sin empeoramiento) de 1 o más lesiones no diana y no habiendo aparecido nuevas lesiones; SD definida como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD) tomando como referencia la suma más pequeña LD. DP definida como un aumento de al menos un 20% en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas o progresión de lesiones no diana.
Aleatorización hasta los 37,52 meses
Tiempo hasta la enfermedad progresiva (TtPD)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera fecha de DP medida hasta los 37,32 meses
TtPD se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de enfermedad progresiva determinada objetivamente (PD). Para los participantes que no se sabía que habían tenido una progresión objetiva de la enfermedad a partir de la fecha límite de inclusión de datos para un análisis en particular, o que habían muerto sin una progresión objetiva de la enfermedad, la TtPD se censuró en la fecha de la última progresión objetiva del participante. -Evaluación libre de enfermedad antes de la fecha de corte.
Aleatorización a la primera fecha de DP medida hasta los 37,32 meses
Duración de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Fecha de respuesta inicial a la fecha de medición de DP o muerte hasta 34,43 meses
La duración de una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de RC o PR hasta la primera vez que aparece la enfermedad objetiva. progresión o muerte por cualquier causa. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones tumorales. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de las LD o la desaparición completa de las lesiones diana, con persistencia (pero sin empeoramiento) de 1 o más lesiones no diana. lesiones y no habiendo aparecido nuevas lesiones. Los participantes que no se sabía que habían muerto o que tenían una progresión objetiva de la enfermedad a partir de la fecha límite de inclusión de datos fueron censurados en la fecha de la última evaluación objetiva completa de la enfermedad sin progresión del participante antes de esa fecha límite.
Fecha de respuesta inicial a la fecha de medición de DP o muerte hasta 34,43 meses
Tiempo hasta el empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud (TWQ) utilizando la Escala de síntomas de cáncer de pulmón calificada por el participante (LCSS)
Periodo de tiempo: Cada ciclo durante la terapia en estudio y 3 meses después de la última dosis
Los datos del LCSS incluyeron calificaciones de los participantes de 6 síntomas (pérdida de apetito, fatiga, tos, disnea, hemoptisis y dolor) y 3 elementos de resumen (gravedad general de los síntomas, interferencia con las actividades diarias y calidad de vida general). Los participantes registraron sus calificaciones para cada elemento, colocando una marca en una escala analógica visual (VAS) que varió desde 0 milímetros (mm) (menor carga de síntomas, menos interferencia con la actividad normal o mejor calidad de vida) a 100 mm (mayor carga de síntomas). , más interferencia con la actividad normal o peor calidad de vida). La TWQ se evaluó desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de empeoramiento, definida como un cambio de la mitad de la desviación estándar según lo determinado a partir de la puntuación del elemento inicial correspondiente en el grupo de tratamiento agrupado. Para los participantes que no se sabe que empeoraron o que se perdieron durante el seguimiento, TWQ se censuró en la fecha de la última evaluación LCSS del participante.
Cada ciclo durante la terapia en estudio y 3 meses después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13021
  • H3E-CR-S131 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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