Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Alimta/Cisplatin/Gefitinib til asiatiske ikke-rygende deltagere med ikke-småcellet lungekræft

9. juni 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret Ph 3-studie, der sammenligner førstelinje-pemetrexed/cisplatin efterfulgt af gefitinib med gefitinib alene i østasiatiske patienter, der aldrig ryger eller lette tidligere ryger, med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-squamøs NSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige tilgange til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos østasiatiske, aldrig-rygere deltagere. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage kemoterapi (pemetrexed/cisplatin) efterfulgt af et oralt anti-cancermiddel (gefitinib), og den anden halvdel af deltagerne vil kun modtage det orale anti-cancermiddel (gefitinib).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Taiwan, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af NSCLC med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der er af ikke-pladeepitel histologi.

  • Deltagerne skal være "lette eks-rygere" eller "aldrig-rygere".

    • "Lette tidligere rygere" defineret som at have holdt op med at ryge i mere end eller lig med 5 år og ikke have overskredet 10 pakkeår.
    • "Aldrig-rygere" defineres som at have røget <100 cigaretter eller tilsvarende i løbet af sit liv.
  • Deltagerne skal være af østasiatisk etnicitet.
  • Ingen forudgående systemisk behandling for lungekræft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (ved fysisk undersøgelse) væskeopsamlinger fra tredjepladsen, for eksempel ascites eller pleurale effusioner, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer før studiestart.
  • Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom. Asymptomatiske deltagere med kroniske, stabile røntgenforandringer er berettigede.
  • Deltagere, hvis epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus er kendt før studiestart, vil blive udelukket. Deltagere, hvor EGFR-mutationstestning ikke er blevet udført, eller hvis EGFR-mutationsstatus er ukendt eller inkonklusive ved studiestart, er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed + Cisplatin + Gefitinib
Medicin: Pemetrexed
500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Medicin: Cisplatin
75 mg/m² administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Gefitinib
250 milligram (mg) administreret oralt én gang dagligt, hver dag i 21-dages cyklus, til vedligeholdelse hos deltagere med ikke-progressiv sygdom efter cisplatin/pemetrexed kemoterapi
Medicin: Gefitinib
250 milligram (mg) administreret oralt én gang dagligt, hver dag i 21-dages cyklusser administreret som monoterapi
Aktiv komparator: Gefitinib
Medicin: Gefitinib
250 milligram (mg) administreret oralt én gang dagligt, hver dag i 21-dages cyklus, til vedligeholdelse hos deltagere med ikke-progressiv sygdom efter cisplatin/pemetrexed kemoterapi
Medicin: Gefitinib
250 milligram (mg) administreret oralt én gang dagligt, hver dag i 21-dages cyklusser administreret som monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til første dato for målt PD eller død op til 37,32 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den objektive sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Respons blev defineret ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0). Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende non-target læsioner. Deltagere, der ikke havde en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, blev censureret på randomiseringsdatoen, uanset om PD var objektivt bestemt, eller om deltageren døde, eller hvis en deltager ikke var kendt for at være død eller havde objektiv PD på datainkluderingsdatoen. PFS blev censureret på den sidste fuldstændige objektive progressionsfrie sygdomsvurderingsdato.
Randomisering til første dato for målt PD eller død op til 37,32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til dødsdato uanset årsag op til 57,13 måneder
OS var varigheden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. For deltagere, som ikke var kendt for at være døde på tidspunktet for datainkluderingsskæringsdatoen for en bestemt analyse, blev OS censureret på datoen for sidste kontakt før datoen for datainklusionens skæringsdato (kontakter taget i betragtning ved bestemmelsen af ​​sidste kontaktdato inkluderet dato for uønsket hændelse, dato for vurdering af læsion, dato for besøg og sidste kendte levende dato).
Randomisering op til dødsdato uanset årsag op til 57,13 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [tumorresponsrate (TRR)]
Tidsramme: Randomisering op til 37,52 måneder
TRR blev defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der havde det bedste overordnede studierespons af CR eller PR ved brug af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD) med referencesummen af ​​LD'er eller fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med persistens (men ikke forværring) af 1 eller flere ikke-mållæsioner og udseendet af ingen nye læsioner.
Randomisering op til 37,52 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsramme: Randomisering op til 37,52 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere med overordnet respons på CR, PR eller SD ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tumorlæsioner; PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD) med referencesummen af ​​LD'er eller fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med persistens (men ikke forværring) af 1 eller flere ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner har vist sig; SD defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) med den mindste sum LD som reference. PD defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af målet, læsioner som reference, den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner eller progression af non-target læsioner.
Randomisering op til 37,52 måneder
Tid til progressiv sygdom (TTPD)
Tidsramme: Randomisering til første dato for målt PD op til 37,32 måneder
TtPD blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD). For deltagere, som ikke var kendt for at have haft objektiv progression af sygdom på tidspunktet for datainkluderings-cut-off-datoen for en bestemt analyse, eller som var døde uden objektiv progression af sygdom, blev TtPD censureret på datoen for deltagerens sidste objektive progression -gratis sygdomsvurdering inden skæringsdatoen.
Randomisering til første dato for målt PD op til 37,32 måneder
Varighed af tumorrespons
Tidsramme: Dato for første respons på datoen for målt PD eller død op til 34,43 måneder
Varigheden af ​​en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) kriterier blev defineret som tiden fra første objektive statusvurdering af CR eller PR til første gang objektiv sygdom progression eller død som følge af enhver årsag. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tumorlæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD) med udgangspunkt i basissummen af ​​LD'er eller fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med persistens (men ikke forværring) på 1 eller flere ikke-mållæsioner læsioner, og der er ikke opstået nye læsioner. Deltagere, som ikke var kendt for at være døde eller havde objektiv progression af sygdom på tidspunktet for datainkluderingsdatoen, blev censureret på datoen for deltagerens sidste fuldstændige objektive progressionsfrie sygdomsvurdering før denne skæringsdato.
Dato for første respons på datoen for målt PD eller død op til 34,43 måneder
Tid til forværring af sundhedsrelateret livskvalitet (TWQ) ved hjælp af deltagerbedømt lungekræftsymptomskala (LCSS)
Tidsramme: Hver cyklus under studieterapi og 3 måneder efter sidste dosis
LCSS-dataene inkluderede deltagervurderinger af 6 symptomer (tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse og smerte) og 3 opsummerende punkter (generel symptomsværhedsgrad, interferens med daglige aktiviteter og overordnet QoL). Deltagerne registrerede deres vurderinger for hvert emne ved at placere et mærke på en visuel analog skala (VAS), der varierede fra 0 millimeter (mm) (lavere symptombyrde, mindre interferens med normal aktivitet eller bedre QoL) til 100 mm (højere symptombyrde) , mere interferens med normal aktivitet eller værre QoL). TWQ blev evalueret fra datoen for randomisering til første dato for forværring, defineret som en halv standardafvigelsesændring som bestemt ud fra den tilsvarende baseline item-score i den samlede behandlingsgruppe. For deltagere, der ikke vides at være blevet forværret, eller som var tabt til opfølgning, blev TWQ ​​censureret på datoen for deltagerens sidste LCSS-vurdering.
Hver cyklus under studieterapi og 3 måneder efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13021
  • H3E-CR-S131 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner