标准腹腔镜检查期间使用新的气封入口进行腹膜内二氧化碳浓度测量
2013年9月3日 更新者：David Earle、Baystate Medical Center
SurgiQuest AirSeal CO2 气体质量
用于腹腔镜手术的新型 AirSeal 进入端口未在端口上使用机械阀来维持腹腔内的气体。
它使用由端口内的高流量气体射流形成的无形屏障。
腹腔镜手术期间用于腹腔镜检查的标准气体二氧化碳的百分比以前没有测量过，但可能很高。
研究人员旨在测量腹腔镜手术（包括缝合和抽吸）期间各种条件下标准端口和 AirSeal 端口的腹膜内二氧化碳百分比。
研究期将从手术开始时开始，并在出院或术后第 5 天（以较短者为准）时结束。
所有设备均已获得 FDA 批准用于人体，并用于其预期目的。
研究概览
详细说明
SurgiQuest AirSeal 系统经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准作为腹腔镜手术的入口，该手术利用隐形气幕而不是机械屏障来维持气腹。
除了插管外，还有特殊的过滤管和与现有 CO2 充气器协同工作的气泵。
该系统已被价值分析委员会批准在 Baystate 医疗中心使用和购买。
尽管获得了 FDA 的批准并进行了广泛的实验室测试，但仍然没有关于腹腔镜手术期间人们通常会经历的各种条件下腹腔内 CO2 水平的人体数据。
本研究的具体目的是在人类腹腔镜病例中测量这些水平。
我们假设与标准腹腔镜系统相比，使用 AirSeal 系统时腹腔内 CO2 水平的变化不会超过最小值。
对此的后续行动是检查腹膜外气体外渗的证据。
这将作为常规术后护理的一部分发生，但我们将收集数据，这些数据将在术后期间取消识别。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受腹腔镜手术的患者。
描述
纳入标准：
- 所有接受腹腔镜手术的患者
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腹腔镜手术用气封口
带标准端口的腹腔镜手术气封入口。
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研究人员将利用这个已经被 FDA 批准用于腹腔镜手术的入口。
研究人员只是测量腹腔中二氧化碳的百分比。
使用标准通路端口进行腹腔镜手术期间对 CO2 水平的前瞻性监测。
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标准腹腔镜端口
使用标准腹腔镜端口。
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使用标准通路端口进行腹腔镜手术期间对 CO2 水平的前瞻性监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术期间腹腔内二氧化碳的百分比
大体时间：术中 - 在手术开始时开始，在手术完成时结束
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术中腹腔内二氧化碳测量
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术中 - 在手术开始时开始，在手术完成时结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮下气肿
大体时间：在患者住院期间或术后前 5 天。
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在患者住院期间或术后前 5 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Earle, MD、Baystate Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月20日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月3日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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