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새로운 Airseal 액세스 포트를 사용한 표준 복강경 검사 중 복강 내 이산화탄소 농도 측정

2013년 9월 3일 업데이트: David Earle, Baystate Medical Center

SurgiQuest AirSeal CO2 가스 품질

복강경 수술을 위한 새로운 AirSeal 액세스 포트는 복강 내 가스를 유지하기 위해 포트에 기계 밸브를 사용하지 않습니다. 포트 내에서 고유량 가스 제트에 의해 생성된 보이지 않는 장벽을 사용합니다. 복강경 수술 중 복강경 검사에 사용되는 표준 가스인 이산화탄소의 비율은 이전에 측정되지 않았지만 아마도 높을 것입니다. 연구자들은 봉합 및 흡인을 포함한 복강경 시술 동안 다양한 조건에서 표준 포트와 AirSeal 포트로 복강 내 이산화탄소의 백분율을 측정하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간은 수술 시작 시 시작되며 퇴원 시 또는 수술 후 5일 중 더 짧은 날에 종료됩니다. 모든 장치는 FDA에 의해 사람에게 사용하도록 승인되었으며 의도된 목적으로 사용되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

SurgiQuest AirSeal 시스템은 기복을 유지하기 위해 기계적 장벽이 아닌 보이지 않는 에어 커튼을 활용하는 복강경 수술을 위한 액세스 포트로 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 캐뉼라 외에도 특수 여과 튜브와 기존 CO2 주입기와 함께 작동하는 공기 펌프가 있습니다. 이 시스템은 가치 분석 위원회에 의해 Baystate Medical Center에서 사용 및 구매 승인을 받았습니다. FDA 승인 및 광범위한 실험실 테스트에도 불구하고 복강경 수술 중에 일반적으로 경험하는 다양한 조건에서 복강 내 CO2 수준에 관한 인간 데이터는 아직 없습니다. 이 연구의 특정 목표는 인간의 복강경 사례 동안 이러한 수준을 측정하는 것입니다. 우리는 표준 복강경 시스템과 비교할 때 AirSeal 시스템을 사용할 때 복강 내 CO2 수준의 최소한의 변화만 있을 것이라고 가정합니다. 이에 대한 후속 조치는 복강외 가스 유출의 증거를 조사하는 것입니다. 이것은 일상적인 수술 후 관리의 일부로 발생하지만 데이터를 수집하고 수술 후 기간에 식별되지 않을 것입니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복강경 수술을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 복강경 수술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복강경 수술용 에어실 포트
표준 포트가 있는 복강경 수술용 Airseal 액세스 포트.
조사관은 복강경 수술에 사용하도록 FDA에서 이미 승인한 이 액세스 포트를 활용할 것입니다. 연구자들은 단순히 복강 내 이산화탄소의 백분율을 측정하고 있습니다.
표준 액세스 포트를 사용하여 복강경 수술 중 CO2 수준의 예상 모니터링.
표준 복강경 포트
표준 복강경 포트를 사용합니다.
표준 액세스 포트를 사용하여 복강경 수술 중 CO2 수준의 예상 모니터링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 복강 내 이산화탄소의 백분율
기간: 수술 중 - 수술 시작 시 시작하여 수술 완료 시 종료
수술 중 복강 내 이산화탄소 측정
수술 중 - 수술 시작 시 시작하여 수술 완료 시 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피하 폐기종
기간: 환자의 입원 기간 동안 또는 수술 후 첫 5일 동안.
환자의 입원 기간 동안 또는 수술 후 첫 5일 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Earle, MD, Baystate Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB09-107

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