Misurazione della concentrazione di anidride carbonica intraperitoneale durante la laparoscopia standard con una nuova porta di accesso Airseal
3 settembre 2013 aggiornato da: David Earle, Baystate Medical Center
Qualità del gas CO2 SurgiQuest AirSeal
La nuova porta di accesso AirSeal per la chirurgia laparoscopica non utilizza una valvola meccanica sulla porta per mantenere il gas nella cavità peritoneale.
Utilizza una barriera invisibile creata da getti di gas ad alto flusso all'interno del porto.
La percentuale di anidride carbonica, il gas standard utilizzato per la laparoscopia, durante la chirurgia laparoscopica non è stata precedentemente misurata, ma è probabilmente elevata.
Gli investigatori mirano a misurare la percentuale di anidride carbonica intraperitoneale con porte standard e la porta AirSeal durante una varietà di condizioni durante le procedure laparoscopiche tra cui sutura e aspirazione.
Il periodo di studio inizierà all'inizio dell'operazione e sarà completato alla dimissione dall'ospedale o al giorno 5 postoperatorio, a seconda di quale sia il più breve.
Tutti i dispositivi sono approvati per l'uso sugli esseri umani dalla FDA e vengono utilizzati per lo scopo previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Il sistema SurgiQuest AirSeal è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) come porta di accesso per la chirurgia laparoscopica che utilizza una cortina d'aria invisibile anziché una barriera meccanica per mantenere il pneumoperitoneo.
Oltre alla cannula, sono presenti tubi di filtrazione speciali e una pompa dell'aria che agiscono di concerto con un insufflatore di CO2 esistente.
Il sistema è stato approvato per l'uso e l'acquisto presso il Baystate Medical Center dal comitato di analisi del valore.
Nonostante l'approvazione della FDA e gli approfonditi test di laboratorio, non ci sono ancora dati sull'uomo relativi ai livelli di CO2 intraperitoneale in una varietà di condizioni che normalmente si verificherebbero durante un'operazione laparoscopica.
Lo scopo specifico di questo studio è misurare questi livelli durante casi laparoscopici nell'uomo.
Ipotizziamo che non ci sarà più di una minima alterazione dei livelli di CO2 intraperitoneale quando si utilizza il sistema AirSeal rispetto al sistema laparoscopico standard.
Il follow-up a questo sta esaminando le prove di stravaso di gas extraperitoneale.
Ciò avverrà come parte delle cure postoperatorie di routine, ma raccoglieremo dati che verranno resi anonimi nel periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti ad intervento laparoscopico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a intervento laparoscopico
Criteri di esclusione:
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Porta Airseal per chirurgia laparoscopica
Porta di accesso Airseal per chirurgia laparoscopica con porte standard.
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Gli investigatori utilizzeranno questa porta di accesso che è già stata approvata dalla FDA per l'uso previsto nella chirurgia laparoscopica.
Gli investigatori stanno semplicemente misurando la percentuale di anidride carbonica nella cavità peritoneale.
Monitoraggio prospettico dei livelli di CO2 durante la chirurgia laparoscopica con porte di accesso standard.
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Porte laparoscopiche standard
Utilizza porte laparoscopiche standard.
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Monitoraggio prospettico dei livelli di CO2 durante la chirurgia laparoscopica con porte di accesso standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di anidride carbonica intraperitoneale durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio - inizia all'inizio dell'operazione e termina al completamento dell'operazione
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misurazioni intraperitoneali di anidride carbonica durante l'intervento
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intraoperatorio - inizia all'inizio dell'operazione e termina al completamento dell'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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enfisema sottocutaneo
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera del paziente o nei primi 5 giorni dopo l'intervento.
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durante la degenza ospedaliera del paziente o nei primi 5 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB09-107
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