Wewnątrzotrzewnowy pomiar stężenia dwutlenku węgla podczas standardowej laparoskopii z nowym portem dostępowym Airseal
3 września 2013 zaktualizowane przez: David Earle, Baystate Medical Center
SurgiQuest AirSeal Jakość gazu CO2
Nowy port dostępu AirSeal do chirurgii laparoskopowej nie wykorzystuje mechanicznego zaworu na porcie do utrzymywania gazu w jamie otrzewnej.
Wykorzystuje niewidzialną barierę utworzoną przez strumienie gazu o dużym przepływie w porcie.
Procent dwutlenku węgla, standardowego gazu używanego do laparoskopii, podczas operacji laparoskopowej nie był wcześniej mierzony, ale prawdopodobnie jest wysoki.
Badacze mają na celu zmierzenie procentu dwutlenku węgla wewnątrzotrzewnowego za pomocą standardowych portów i portu AirSeal w różnych warunkach podczas zabiegów laparoskopowych, w tym szycia i odsysania.
Okres badania rozpocznie się na początku operacji i zakończy się po wypisaniu ze szpitala lub 5. dniu po operacji, w zależności od tego, który z tych terminów jest krótszy.
Wszystkie urządzenia są zatwierdzone do stosowania u ludzi przez FDA i są używane zgodnie z ich przeznaczeniem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
System SurgiQuest AirSeal został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) jako port dostępu do operacji laparoskopowych, który wykorzystuje niewidzialną kurtynę powietrzną zamiast bariery mechanicznej w celu utrzymania odmy otrzewnowej.
Oprócz kaniuli dostępny jest specjalny przewód filtracyjny i pompa powietrza, które działają wspólnie z istniejącym insuflatorem CO2.
System został zatwierdzony do użytku i zakupu w Baystate Medical Center przez komisję ds. analizy wartości.
Pomimo zatwierdzenia przez FDA i szeroko zakrojonych badań laboratoryjnych, nadal nie ma danych dotyczących ludzi dotyczących wewnątrzotrzewnowego poziomu CO2 w różnych warunkach, które normalnie występują podczas operacji laparoskopowej.
Konkretnym celem tego badania jest zmierzenie tych poziomów podczas laparoskopowych przypadków u ludzi.
Stawiamy hipotezę, że podczas stosowania systemu AirSeal w porównaniu ze standardowym systemem laparoskopowym wystąpią nie więcej niż minimalne zmiany poziomu CO2 w otrzewnej.
Kontynuacją tego jest badanie dowodów na pozaotrzewnowe wynaczynienie gazu.
Będzie to miało miejsce w ramach rutynowej opieki pooperacyjnej, ale będziemy zbierać dane, które zostaną zanonimizowane w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci poddawani operacji laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Port uszczelnienia powietrznego do chirurgii laparoskopowej
Szczelny port dostępowy do chirurgii laparoskopowej ze standardowymi portami.
|
Badacze wykorzystają ten port dostępowy, który jest już zatwierdzony przez FDA do zamierzonego zastosowania w chirurgii laparoskopowej.
Badacze po prostu mierzą procent dwutlenku węgla w jamie otrzewnej.
Prospektywne monitorowanie poziomów CO2 podczas operacji laparoskopowych ze standardowymi portami dostępowymi.
|
|
Standardowe porty laparoskopowe
Wykorzystuje standardowe porty laparoskopowe.
|
Prospektywne monitorowanie poziomów CO2 podczas operacji laparoskopowych ze standardowymi portami dostępowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent dootrzewnowego dwutlenku węgla podczas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny – rozpoczyna się na początku operacji i kończy się wraz z jej zakończeniem
|
śródoperacyjne pomiary dwutlenku węgla wewnątrzotrzewnowe
|
śródoperacyjny – rozpoczyna się na początku operacji i kończy się wraz z jej zakończeniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obrzęk podskórny
Ramy czasowe: podczas pobytu pacjenta w szpitalu lub przez pierwsze 5 dni po operacji.
|
podczas pobytu pacjenta w szpitalu lub przez pierwsze 5 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB09-107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .