Intraperitoneal måling af kuldioxidkoncentration under standard laparoskopi med en ny luftforseglingsport
3. september 2013 opdateret af: David Earle, Baystate Medical Center
SurgiQuest AirSeal CO2-gaskvalitet
Den nye AirSeal-adgangsport til laparoskopisk kirurgi bruger ikke en mekanisk ventil på porten til at opretholde gas i bughulen.
Den bruger en usynlig barriere skabt af gasstråler med høj flow i havnen.
Procentdelen af kuldioxid, den standardgas, der bruges til laparoskopi, under laparoskopisk kirurgi er ikke tidligere blevet målt, men er sandsynligvis høj.
Efterforskerne sigter mod at måle procentdelen af intraperitoneal kuldioxid med standardporte og AirSeal-porten under en række forskellige tilstande under laparoskopiske procedurer, herunder suturering og sugning.
Studieperioden begynder ved operationens start og afsluttes ved udskrivelse fra hospitalet eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der er kortest.
Alle enheder er godkendt til brug på mennesker af FDA og bliver brugt til deres tilsigtede formål.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SurgiQuest AirSeal-systemet er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som adgangsport til laparoskopisk kirurgi, der anvender et usynligt lufttæppe i stedet for en mekanisk barriere til at opretholde pneumoperitoneum.
Ud over kanylen er der specielle filtreringsslanger og en luftpumpe, der fungerer i samspil med en eksisterende CO2-insufflator.
Systemet er blevet godkendt til brug og køb på Baystate Medical Center af værdianalyseudvalget.
På trods af FDA-godkendelse og omfattende laboratorietest er der stadig ingen humane data vedrørende intraperitoneale CO2-niveauer under en række forhold, som man normalt ville opleve under en laparoskopisk operation.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at måle disse niveauer under laparoskopiske tilfælde hos mennesker.
Vi antager, at der ikke vil være mere end minimal ændring af intraperitoneale CO2-niveauer ved brug af AirSeal-systemet sammenlignet med det standard laparoskopiske system.
Opfølgningen på dette er at undersøge beviser for ekstraperitoneal gasekstravasation.
Dette vil ske som en del af rutinemæssig postoperativ behandling, men vi vil indsamle data, som vil blive afidentificeret i den postoperative periode.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der gennemgår en laparoskopisk operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der gennemgår en laparoskopisk operation
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Airseal port til laparoskopisk kirurgi
Airseal adgangsport til laparoskopisk kirurgi med standardporte.
|
Efterforskerne vil bruge denne adgangsport, som allerede er godkendt af FDA til dens tilsigtede brug i laparoskopisk kirurgi.
Efterforskerne måler simpelthen procentdelen af kuldioxid i bughulen.
Prospektiv overvågning af CO2-niveauer under laparoskopisk kirurgi med standard adgangsporte.
|
|
Standard laparoskopi porte
Bruger standard laparoskopiporte.
|
Prospektiv overvågning af CO2-niveauer under laparoskopisk kirurgi med standard adgangsporte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent af intraperitoneal kuldioxid under operationen
Tidsramme: intraoperativt - starter ved operationens begyndelse og slutter ved operationens afslutning
|
intraperitoneale kuldioxidmålinger intraoperativt
|
intraoperativt - starter ved operationens begyndelse og slutter ved operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
subkutant emfysem
Tidsramme: under patientens hospitalsophold eller de første 5 dage postoperativt.
|
under patientens hospitalsophold eller de første 5 dage postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2009
Først opslået (Skøn)
23. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB09-107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Airseal adgangsport til laparoskopisk kirurgi
-
University of Illinois at ChicagoRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet