- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01017887
Intraperitoneální měření koncentrace oxidu uhličitého během standardní laparoskopie s novým přístupovým portem Airseal
3. září 2013 aktualizováno: David Earle, Baystate Medical Center
Kvalita CO2 plynu SurgiQuest AirSeal
Nový přístupový port AirSeal pro laparoskopickou chirurgii nepoužívá mechanický ventil na portu k udržení plynu v peritoneální dutině.
Využívá neviditelnou bariéru vytvořenou tryskami plynu s vysokým průtokem uvnitř portu.
Procento oxidu uhličitého, standardního plynu používaného pro laparoskopii, během laparoskopické operace nebylo dříve měřeno, ale je pravděpodobně vysoké.
Vyšetřovatelé se zaměřují na měření procenta intraperitoneálního oxidu uhličitého se standardními porty a portem AirSeal během různých stavů během laparoskopických postupů včetně šití a odsávání.
Období studie začne na začátku operace a skončí po propuštění z nemocnice nebo pooperačním dni 5, podle toho, co je kratší.
Všechna zařízení jsou schválena pro použití u lidí FDA a jsou používána k určenému účelu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Systém SurgiQuest AirSeal je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako přístupový port pro laparoskopickou chirurgii, která k udržení pneumoperitonea využívá spíše neviditelnou vzduchovou clonu než mechanickou bariéru.
Kromě kanyly jsou k dispozici speciální filtrační hadičky a vzduchové čerpadlo, které fungují ve shodě se stávajícím insuflátorem CO2.
Systém byl schválen pro použití a nákup v Baystate Medical Center výborem pro analýzu hodnoty.
Navzdory schválení FDA a rozsáhlým laboratorním testům stále nejsou k dispozici žádné údaje o intraperitoneálních hladinách CO2 u lidí za různých podmínek, které by se normálně vyskytly během laparoskopické operace.
Specifickým cílem této studie je měření těchto hladin během laparoskopických případů u lidí.
Předpokládáme, že při použití systému AirSeal ve srovnání se standardním laparoskopickým systémem nedojde k více než minimálním změnám intraperitoneálních hladin CO2.
V návaznosti na to je zkoumání důkazů extraperitoneální extravazace plynu.
K tomu dojde v rámci běžné pooperační péče, ale budeme shromažďovat data, která budou v pooperačním období deidentifikována.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů podstupujících laparoskopickou operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující laparoskopickou operaci
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Airseal port pro laparoskopické operace
Airseal přístupový port pro laparoskopické operace se standardními porty.
|
Vyšetřovatelé využijí tento přístupový port, který je již schválen FDA pro zamýšlené použití v laparoskopické chirurgii.
Vyšetřovatelé jednoduše měří procento oxidu uhličitého v peritoneální dutině.
Prospektivní monitorování hladin CO2 během laparoskopické operace se standardními přístupovými porty.
|
Standardní porty pro laparoskopii
Používá standardní laparoskopické porty.
|
Prospektivní monitorování hladin CO2 během laparoskopické operace se standardními přístupovými porty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
procent intraperitoneálního oxidu uhličitého během operace
Časové okno: intraoperační - začíná začátkem operace a končí dokončením operace
|
intraperitoneální měření oxidu uhličitého během operace
|
intraoperační - začíná začátkem operace a končí dokončením operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
podkožní emfyzém
Časové okno: během hospitalizace pacienta nebo prvních 5 dnů po operaci.
|
během hospitalizace pacienta nebo prvních 5 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB09-107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .