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新しいエアシール アクセス ポートを使用した標準的な腹腔鏡検査中の腹腔内二酸化炭素濃度測定

2013年9月3日 更新者:David Earle、Baystate Medical Center

SurgiQuest AirSeal CO2 ガス品質

腹腔鏡手術用の新しい AirSeal アクセス ポートは、ポートにメカニカル バルブを使用せず、腹腔内のガスを維持します。 ポート内の高流量ガス ジェットによって作成された目に見えないバリアを使用します。 腹腔鏡手術中の腹腔鏡検査に使用される標準ガスである二酸化炭素の割合は、以前に測定されたことはありませんが、おそらく高いです。 研究者は、縫合や吸引などの腹腔鏡処置中のさまざまな条件で、標準ポートと AirSeal ポートを使用して腹腔内二酸化炭素の割合を測定することを目指しています。 研究期間は、手術の開始時に開始され、退院時または術後5日目のいずれか短い方で終了します。 すべてのデバイスは、FDA によってヒトでの使用が承認されており、意図された目的のために使用されています。

調査の概要

詳細な説明

SurgiQuest AirSeal システムは、気腹を維持するために機械的バリアではなく目に見えないエア カーテンを利用する腹腔鏡手術用のアクセス ポートとして、食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 カニューレに加えて、既存の CO2 吸入器と連携して機能する特別なろ過チューブと空気ポンプがあります。 このシステムは、価値分析委員会によって Baystate Medical Center での使用と購入が承認されています。 FDA の承認と広範な実験室試験にもかかわらず、腹腔鏡手術中に通常経験するさまざまな条件下での腹腔内 CO2 レベルに関する人間のデータはまだありません。 この研究の具体的な目的は、ヒトの腹腔鏡検査中にこれらのレベルを測定することです。 AirSeal システムを使用した場合、標準的な腹腔鏡システムと比較して、腹腔内 CO2 レベルの変化は最小限に抑えられると仮定しています。 これのフォローアップは、腹腔外ガスの漏出の証拠を調べています。 これは定期的な術後ケアの一環として行われますが、データは収集され、術後期間中に匿名化されます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡手術を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡手術を受けるすべての患者

除外基準:

  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔鏡手術用エアシールポート
標準ポートを備えた腹腔鏡手術用のエアシールアクセスポート。
治験責任医師は、腹腔鏡手術での使用が意図されているため、FDA によってすでに承認されているこのアクセス ポートを利用します。 捜査官は、腹腔内の二酸化炭素の割合を測定しているだけです。
標準アクセスポートを使用した腹腔鏡手術中の CO2 レベルの前向きモニタリング。
標準腹腔鏡ポート
標準の腹腔鏡ポートを使用します。
標準アクセスポートを使用した腹腔鏡手術中の CO2 レベルの前向きモニタリング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の腹腔内二酸化炭素の割合
時間枠:術中 - 手術の開始時に開始し、手術の完了時に終了します
術中の腹腔内二酸化炭素測定
術中 - 手術の開始時に開始し、手術の完了時に終了します

二次結果の測定

結果測定
時間枠
皮下気腫
時間枠:患者の入院中、または術後の最初の 5 日間。
患者の入院中、または術後の最初の 5 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Earle, MD、Baystate Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年10月1日

研究の完了 (予想される)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月3日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB09-107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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