- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01017887
Mesure intrapéritonéale de la concentration de dioxyde de carbone pendant la laparoscopie standard avec un nouveau port d'accès Airseal
3 septembre 2013 mis à jour par: David Earle, Baystate Medical Center
Qualité du gaz CO2 SurgiQuest AirSeal
Le nouveau port d'accès AirSeal pour la chirurgie laparoscopique n'utilise pas de valve mécanique sur le port pour maintenir le gaz dans la cavité péritonéale.
Il utilise une barrière invisible créée par des jets de gaz à haut débit dans le port.
Le pourcentage de dioxyde de carbone, le gaz standard utilisé pour la laparoscopie, pendant la chirurgie laparoscopique n'a pas été mesuré auparavant, mais il est probablement élevé.
Les enquêteurs visent à mesurer le pourcentage de dioxyde de carbone intrapéritonéal avec des ports standard et le port AirSeal dans diverses conditions au cours des procédures laparoscopiques, notamment la suture et l'aspiration.
La période d'étude commencera au début de l'opération et se terminera à la sortie de l'hôpital ou au cinquième jour postopératoire, selon la période la plus courte.
Tous les appareils sont approuvés pour une utilisation chez l'homme par la FDA et sont utilisés conformément à leur destination.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système SurgiQuest AirSeal est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) comme port d'accès pour la chirurgie laparoscopique qui utilise un rideau d'air invisible plutôt qu'une barrière mécanique pour maintenir le pneumopéritoine.
En plus de la canule, il y a un tube de filtration spécial et une pompe à air qui agissent de concert avec un insufflateur de CO2 existant.
Le système a été approuvé pour utilisation et achat au Baystate Medical Center par le comité d'analyse de la valeur.
Malgré l'approbation de la FDA et des tests de laboratoire approfondis, il n'existe toujours pas de données humaines concernant les niveaux de CO2 intrapéritonéaux dans diverses conditions que l'on rencontrerait normalement lors d'une opération laparoscopique.
L'objectif spécifique de cette étude est de mesurer ces niveaux lors de cas laparoscopiques chez l'homme.
Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y aura pas plus qu'une modification minimale des niveaux de CO2 intrapéritonéaux lors de l'utilisation du système AirSeal par rapport au système laparoscopique standard.
Le suivi de ceci examine les preuves d'extravasation gazeuse extrapéritonéale.
Cela se produira dans le cadre des soins postopératoires de routine, mais nous collecterons des données, qui seront anonymisées au cours de la période postopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients subissant une opération laparoscopique.
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant une opération laparoscopique
Critère d'exclusion:
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Port Airseal pour la chirurgie laparoscopique
Port d'accès Airseal pour la chirurgie laparoscopique avec ports standard.
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Les enquêteurs utiliseront ce port d'accès qui est déjà approuvé par la FDA pour son utilisation prévue en chirurgie laparoscopique.
Les enquêteurs mesurent simplement le pourcentage de dioxyde de carbone dans la cavité péritonéale.
Surveillance prospective des niveaux de CO2 pendant la chirurgie laparoscopique avec des ports d'accès standard.
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Ports de laparoscopie standard
Utilise des ports de laparoscopie standard.
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Surveillance prospective des niveaux de CO2 pendant la chirurgie laparoscopique avec des ports d'accès standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de dioxyde de carbone intrapéritonéal pendant la chirurgie
Délai: peropératoire - commence au début de l'opération et se termine à la fin de l'opération
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mesures intrapéritonéales du dioxyde de carbone en peropératoire
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peropératoire - commence au début de l'opération et se termine à la fin de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Emphysème sous-cutané
Délai: pendant le séjour à l'hôpital du patient ou les 5 premiers jours postopératoires.
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pendant le séjour à l'hôpital du patient ou les 5 premiers jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2009
Première publication (Estimation)
23 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB09-107
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