Vatsaontelonsisäinen hiilidioksidipitoisuuden mittaus tavallisen laparoskoopin aikana uudella ilmatiivisteportilla
tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: David Earle, Baystate Medical Center
SurgiQuest AirSeal CO2-kaasun laatu
Uusi laparoskooppisen leikkauksen AirSeal-portti ei käytä portissa olevaa mekaanista venttiiliä kaasun pitämiseksi vatsaontelossa.
Se käyttää näkymätöntä estettä, jonka muodostavat suuren virtauksen kaasusuihkut satamassa.
Hiilidioksidin, laparoskopiassa käytettävän vakiokaasun prosenttiosuutta laparoskooppisen leikkauksen aikana ei ole aiemmin mitattu, mutta se on todennäköisesti korkea.
Tutkijat pyrkivät mittaamaan vatsaontelonsisäisen hiilidioksidin prosenttiosuutta standardiporttien ja AirSeal-portin avulla useissa eri olosuhteissa laparoskooppisten toimenpiteiden aikana, mukaan lukien ompeleminen ja imu.
Tutkimusjakso alkaa leikkauksen alkaessa ja päättyy sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Kaikki laitteet ovat FDA:n hyväksymiä ihmiskäyttöön, ja niitä käytetään aiottuun tarkoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt SurgiQuest AirSeal -järjestelmän pääsyportiksi laparoskooppiselle leikkaukselle, jossa käytetään näkymätöntä ilmaverhoa mekaanisen esteen sijaan pneumoperitoneumin ylläpitämiseksi.
Kanyylin lisäksi siinä on erityinen suodatusletku ja ilmapumppu, jotka toimivat yhdessä olemassa olevan CO2-insufflaattorin kanssa.
Arvoanalyysikomitea on hyväksynyt järjestelmän käytettäväksi ja ostettavaksi Baystate Medical Centerissä.
Huolimatta FDA:n hyväksynnästä ja laajoista laboratoriotesteistä, ei vieläkään ole ihmisillä saatuja tietoja vatsaontelonsisäisestä CO2-tasosta erilaisissa olosuhteissa, joita tavallisesti kokee laparoskooppisen leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on mitata näitä tasoja laparoskooppisissa tapauksissa ihmisillä.
Oletamme, että vatsaontelonsisäiset CO2-tasot eivät muuta kuin minimaalista muutosta käytettäessä AirSeal-järjestelmää verrattuna tavalliseen laparoskooppiseen järjestelmään.
Tämän seurannassa tutkitaan todisteita ekstraperitoneaalisesta kaasun ekstravasaatiosta.
Tämä tapahtuu osana rutiininomaista postoperatiivista hoitoa, mutta keräämme tietoja, joiden tunnistaminen poistetaan leikkauksen jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaille, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmatiivisteportti laparoskooppiseen leikkaukseen
Ilmatiiviste portti laparoskooppiseen leikkaukseen vakioportilla.
|
Tutkijat käyttävät tätä pääsyporttia, jonka FDA on jo hyväksynyt sen aiottuun käyttöön laparoskooppisessa leikkauksessa.
Tutkijat yksinkertaisesti mittaavat hiilidioksidin prosenttiosuutta vatsaontelossa.
CO2-tasojen tuleva seuranta laparoskooppisen leikkauksen aikana tavallisilla pääsyporteilla.
|
|
Tavalliset laparoskooppiset portit
Käyttää tavallisia laparoskopiaportteja.
|
CO2-tasojen tuleva seuranta laparoskooppisen leikkauksen aikana tavallisilla pääsyporteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttia intraperitoneaalisesta hiilidioksidista leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen - alkaa leikkauksen alussa ja päättyy leikkauksen päätyttyä
|
intraperitoneaaliset hiilidioksidimittaukset intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivinen - alkaa leikkauksen alussa ja päättyy leikkauksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ihonalainen emfyseema
Aikaikkuna: potilaiden sairaalahoidon aikana tai ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
potilaiden sairaalahoidon aikana tai ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB09-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .