Внутрибрюшинное измерение концентрации углекислого газа во время стандартной лапароскопии с новым портом доступа Airseal
3 сентября 2013 г. обновлено: David Earle, Baystate Medical Center
Качество газа SurgiQuest AirSeal CO2
Новый порт доступа AirSeal для лапароскопической хирургии не использует механический клапан на порту для удержания газа в брюшной полости.
Он использует невидимый барьер, создаваемый газовыми струями с высоким расходом внутри порта.
Процент углекислого газа, стандартного газа, используемого для лапароскопии, во время лапароскопической хирургии ранее не измерялся, но, вероятно, высок.
Исследователи стремятся измерить процент внутрибрюшинного углекислого газа со стандартными портами и портом AirSeal в различных условиях во время лапароскопических процедур, включая наложение швов и отсасывание.
Период исследования начнется в начале операции и завершится после выписки из больницы или на 5-й день после операции, в зависимости от того, что короче.
Все устройства одобрены FDA для использования на людях и используются по назначению.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Система SurgiQuest AirSeal одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве порта доступа для лапароскопической хирургии, в которой для поддержания пневмоперитонеума используется невидимая воздушная завеса, а не механический барьер.
В дополнение к канюле имеется специальная фильтрующая трубка и воздушный насос, которые действуют совместно с существующим инсуффлятором CO2.
Система была одобрена для использования и покупки в медицинском центре Baystate комитетом по анализу стоимости.
Несмотря на одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и обширные лабораторные испытания, до сих пор нет данных о внутрибрюшинном уровне СО2 у людей в различных условиях, которые обычно возникают во время лапароскопической операции.
Конкретной целью этого исследования является измерение этих уровней во время лапароскопических операций у людей.
Мы предполагаем, что при использовании системы AirSeal изменение внутрибрюшинного уровня CO2 будет не более чем минимальным по сравнению со стандартной лапароскопической системой.
Следующим шагом является изучение признаков внебрюшинной экстравазации газа.
Это будет происходить в рамках обычного послеоперационного ухода, но мы будем собирать данные, которые будут деидентифицированы в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов, перенесших лапароскопическую операцию.
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам, перенесшим лапароскопическую операцию
Критерий исключения:
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Порт Airseal для лапароскопической хирургии
Порт доступа Airseal для лапароскопической хирургии со стандартными портами.
|
Исследователи будут использовать этот порт доступа, который уже одобрен FDA для предполагаемого использования в лапароскопической хирургии.
Исследователи просто измеряют процент углекислого газа в брюшной полости.
Проспективный мониторинг уровня СО2 во время лапароскопической операции со стандартными портами доступа.
|
|
Стандартные лапароскопические порты
Используются стандартные лапароскопические порты.
|
Проспективный мониторинг уровня СО2 во время лапароскопической операции со стандартными портами доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент внутрибрюшинного углекислого газа во время операции
Временное ограничение: интраоперационный - начинается в начале операции и заканчивается в конце операции
|
внутрибрюшинное измерение углекислого газа интраоперационно
|
интраоперационный - начинается в начале операции и заканчивается в конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
подкожная эмфизема
Временное ограничение: во время пребывания пациентов в стационаре или в первые 5 дней после операции.
|
во время пребывания пациентов в стационаре или в первые 5 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB09-107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .