Intraperitoneale kooldioxideconcentratiemeting tijdens standaardlaparoscopie met een nieuwe luchtdichte toegangspoort
3 september 2013 bijgewerkt door: David Earle, Baystate Medical Center
SurgiQuest AirSeal CO2-gaskwaliteit
De nieuwe AirSeal-toegangspoort voor laparoscopische chirurgie maakt geen gebruik van een mechanische klep op de poort om gas in de peritoneale holte te houden.
Het maakt gebruik van een onzichtbare barrière die wordt gecreëerd door gasstralen met een hoog debiet in de haven.
Het percentage kooldioxide, het standaardgas dat wordt gebruikt bij laparoscopie, tijdens laparoscopische chirurgie is niet eerder gemeten, maar is waarschijnlijk hoog.
De onderzoekers streven ernaar om het percentage intraperitoneale kooldioxide te meten met standaardpoorten en de AirSeal-poort onder verschillende omstandigheden tijdens laparoscopische procedures, waaronder hechten en uitzuigen.
De studieperiode begint bij het begin van de operatie en wordt voltooid bij ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat het kortst is.
Alle apparaten zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij mensen en worden gebruikt voor het beoogde doel.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het SurgiQuest AirSeal-systeem is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) als toegangspoort voor laparoscopische chirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van een onzichtbaar luchtgordijn in plaats van een mechanische barrière om het pneumoperitoneum in stand te houden.
Naast de canule is er een speciale filterslang en een luchtpomp die samenwerken met een bestaande CO2-insufflator.
Het systeem is door de waardeanalysecommissie goedgekeurd voor gebruik en aankoop in het Baystate Medical Center.
Ondanks goedkeuring door de FDA en uitgebreide laboratoriumtests, zijn er nog steeds geen menselijke gegevens over intraperitoneale CO2-niveaus onder verschillende omstandigheden die men normaal zou ervaren tijdens een laparoscopische operatie.
Het specifieke doel van deze studie is om deze niveaus te meten tijdens laparoscopische gevallen bij mensen.
Onze hypothese is dat er niet meer dan een minimale wijziging van de intraperitoneale CO2-niveaus zal zijn bij gebruik van het AirSeal-systeem in vergelijking met het standaard laparoscopische systeem.
De follow-up hiervan is het onderzoeken van bewijs van extraperitoneale gasextravasatie.
Dit zal plaatsvinden als onderdeel van de routinematige postoperatieve zorg, maar we zullen gegevens verzamelen die in de postoperatieve periode zullen worden geanonimiseerd.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Airseal-poort voor laparoscopische chirurgie
Airseal-toegangspoort voor laparoscopische chirurgie met standaardpoorten.
|
De onderzoekers zullen deze toegangspoort gebruiken die al is goedgekeurd door de FDA voor het beoogde gebruik bij laparoscopische chirurgie.
De onderzoekers meten simpelweg het percentage koolstofdioxide in de buikholte.
Prospectieve monitoring van CO2-niveaus tijdens laparoscopische chirurgie met standaard toegangspoorten.
|
|
Standaard laparoscopiepoorten
Maakt gebruik van standaard laparoscopiepoorten.
|
Prospectieve monitoring van CO2-niveaus tijdens laparoscopische chirurgie met standaard toegangspoorten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procent van de intraperitoneale koolstofdioxide tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief - begint bij het begin van de operatie en eindigt bij het voltooien van de operatie
|
intraperitoneale koolstofdioxidemetingen intraoperatief
|
intraoperatief - begint bij het begin van de operatie en eindigt bij het voltooien van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
onderhuids emfyseem
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, of de eerste 5 dagen na de operatie.
|
tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, of de eerste 5 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB09-107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .