- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01017887
Intraperitoneal koldioxidkoncentrationsmätning under standard laparoskopi med en ny lufttätningsport
3 september 2013 uppdaterad av: David Earle, Baystate Medical Center
SurgiQuest AirSeal CO2-gaskvalitet
Den nya AirSeal-åtkomstporten för laparoskopisk kirurgi använder ingen mekanisk ventil på porten för att upprätthålla gas i bukhålan.
Den använder en osynlig barriär skapad av högflödesgasstrålar i hamnen.
Andelen koldioxid, standardgasen som används för laparoskopi, vid laparoskopisk kirurgi har inte uppmätts tidigare, men är troligen hög.
Utredarna strävar efter att mäta andelen intraperitoneal koldioxid med standardportar och AirSeal-porten under en mängd olika tillstånd under laparoskopiska procedurer inklusive suturering och sugning.
Studieperioden inleds vid operationens början och avslutas vid utskrivning från sjukhuset eller postoperativ dag 5, beroende på vilket som är kortast.
Alla enheter är godkända för användning på människor av FDA och används för sitt avsedda syfte.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SurgiQuest AirSeal-systemet är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) som åtkomstport för laparoskopisk kirurgi som använder en osynlig luftridå snarare än en mekanisk barriär för att upprätthålla pneumoperitoneum.
Förutom kanylen finns det speciella filtreringsslangar och en luftpump som samverkar med en befintlig CO2-insufflator.
Systemet har godkänts för användning och köp på Baystate Medical Center av värdeanalyskommittén.
Trots FDA-godkännande och omfattande laboratorietester finns det fortfarande inga mänskliga data om intraperitoneala CO2-nivåer under en mängd olika förhållanden som man normalt skulle uppleva under en laparoskopisk operation.
Det specifika syftet med denna studie är att mäta dessa nivåer under laparoskopiska fall hos människor.
Vi antar att det inte kommer att ske mer än minimal förändring av intraperitoneala CO2-nivåer när du använder AirSeal-systemet jämfört med det vanliga laparoskopiska systemet.
Uppföljningen av detta är att undersöka bevis på extraperitoneal gasextravasation.
Detta kommer att ske som en del av rutinmässig postoperativ vård, men vi kommer att samla in data som kommer att avidentifieras under den postoperativa perioden.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som genomgår en laparoskopisk operation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som genomgår en laparoskopisk operation
Exklusions kriterier:
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Airseal port för laparoskopisk kirurgi
Airseal åtkomstport för laparoskopisk kirurgi med standardportar.
|
Utredarna kommer att använda denna åtkomstport som redan är godkänd av FDA för dess avsedda användning vid laparoskopisk kirurgi.
Utredarna mäter helt enkelt andelen koldioxid i peritonealhålan.
Prospektiv övervakning av CO2-nivåer under laparoskopisk kirurgi med standardåtkomstportar.
|
Standard laparoskopiportar
Använder standard laparoskopiportar.
|
Prospektiv övervakning av CO2-nivåer under laparoskopisk kirurgi med standardåtkomstportar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procent av intraperitoneal koldioxid under operationen
Tidsram: intraoperativ - börjar i början av operationen och slutar vid avslutad operation
|
intraperitoneala koldioxidmätningar intraoperativt
|
intraoperativ - börjar i början av operationen och slutar vid avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
subkutant emfysem
Tidsram: under patientens sjukhusvistelse eller de första 5 dagarna postoperativt.
|
under patientens sjukhusvistelse eller de första 5 dagarna postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2009
Första postat (Uppskatta)
23 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB09-107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .