- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01017887
Medición de la concentración de dióxido de carbono intraperitoneal durante la laparoscopia estándar con un nuevo puerto de acceso Airseal
3 de septiembre de 2013 actualizado por: David Earle, Baystate Medical Center
Calidad del gas CO2 SurgiQuest AirSeal
El nuevo puerto de acceso AirSeal para cirugía laparoscópica no utiliza una válvula mecánica en el puerto para mantener el gas en la cavidad peritoneal.
Utiliza una barrera invisible creada por chorros de gas de alto flujo dentro del puerto.
El porcentaje de dióxido de carbono, el gas estándar utilizado para la laparoscopia, durante la cirugía laparoscópica no se ha medido previamente, pero probablemente sea alto.
El objetivo de los investigadores es medir el porcentaje de dióxido de carbono intraperitoneal con puertos estándar y el puerto AirSeal durante una variedad de condiciones durante los procedimientos laparoscópicos, incluida la sutura y la succión.
El período de estudio comenzará al comienzo de la operación y se completará con el alta del hospital o el día 5 después de la operación, lo que sea más corto.
Todos los dispositivos están aprobados para su uso en humanos por la FDA y se están utilizando para el fin previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema SurgiQuest AirSeal está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como puerto de acceso para cirugía laparoscópica que utiliza una cortina de aire invisible en lugar de una barrera mecánica para mantener el neumoperitoneo.
Además de la cánula, hay un tubo de filtración especial y una bomba de aire que actúan en conjunto con un insuflador de CO2 existente.
El sistema ha sido aprobado para uso y compra en Baystate Medical Center por el comité de análisis de valor.
A pesar de la aprobación de la FDA y las extensas pruebas de laboratorio, todavía no hay datos en humanos sobre los niveles de CO2 intraperitoneal en una variedad de condiciones que normalmente se experimentarían durante una operación laparoscópica.
El objetivo específico de este estudio es medir estos niveles durante casos laparoscópicos en humanos.
Presumimos que no habrá más que una alteración mínima de los niveles de CO2 intraperitoneal cuando se utiliza el sistema AirSeal en comparación con el sistema laparoscópico estándar.
El seguimiento de esto es examinar la evidencia de extravasación de gas extraperitoneal.
Esto ocurrirá como parte de la atención posoperatoria de rutina, pero estaremos recopilando datos, que serán desidentificados en el período posoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a una operación laparoscópica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a una operación laparoscópica
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Puerto Airseal para cirugía laparoscópica
Puerto de acceso Airseal para cirugía laparoscópica con puertos estándar.
|
Los investigadores utilizarán este puerto de acceso que ya está aprobado por la FDA para su uso previsto en cirugía laparoscópica.
Los investigadores simplemente están midiendo el porcentaje de dióxido de carbono en la cavidad peritoneal.
Monitoreo prospectivo de los niveles de CO2 durante la cirugía laparoscópica con puertos de acceso estándar.
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Puertos de laparoscopia estándar
Utiliza puertos de laparoscopia estándar.
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Monitoreo prospectivo de los niveles de CO2 durante la cirugía laparoscópica con puertos de acceso estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de dióxido de carbono intraperitoneal durante la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio: comienza al comienzo de la operación y finaliza al finalizar la operación
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mediciones intraperitoneales de dióxido de carbono intraoperatoriamente
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intraoperatorio: comienza al comienzo de la operación y finaliza al finalizar la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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enfisema subcutáneo
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria del paciente, o los primeros 5 días del postoperatorio.
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durante la estancia hospitalaria del paciente, o los primeros 5 días del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB09-107
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