Intraperitoneale Messung der Kohlendioxidkonzentration während der Standard-Laparoskopie mit einem neuen Airseal-Zugangsport
3. September 2013 aktualisiert von: David Earle, Baystate Medical Center
SurgiQuest AirSeal CO2-Gasqualität
Der neue AirSeal-Zugangsport für die laparoskopische Chirurgie verwendet kein mechanisches Ventil am Port, um Gas in der Peritonealhöhle zu halten.
Es verwendet eine unsichtbare Barriere, die durch Gasstrahlen mit hohem Durchfluss innerhalb des Hafens erzeugt wird.
Der Anteil von Kohlendioxid, dem für die Laparoskopie verwendeten Standardgas, während laparoskopischer Operationen wurde bisher nicht gemessen, ist aber wahrscheinlich hoch.
Die Forscher wollen den Prozentsatz des intraperitonealen Kohlendioxids mit Standardanschlüssen und dem AirSeal-Anschluss unter verschiedenen Bedingungen während laparoskopischer Eingriffe, einschließlich Nähen und Absaugen, messen.
Die Studienzeit beginnt mit Beginn der Operation und endet mit der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem 5. postoperativen Tag, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
Alle Geräte sind von der FDA für die Anwendung am Menschen zugelassen und werden bestimmungsgemäß verwendet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das SurgiQuest AirSeal-System ist von der Food and Drug Administration (FDA) als Zugangsport für die laparoskopische Chirurgie zugelassen, die einen unsichtbaren Luftvorhang anstelle einer mechanischen Barriere verwendet, um das Pneumoperitoneum aufrechtzuerhalten.
Neben der Kanüle gibt es spezielle Filterschläuche und eine Luftpumpe, die mit einem vorhandenen CO2-Insufflator zusammenarbeiten.
Das System wurde vom Value Analysis Committee für die Verwendung und den Kauf im Baystate Medical Center genehmigt.
Trotz FDA-Zulassung und umfangreichen Labortests gibt es immer noch keine Humandaten zu intraperitonealen CO2-Konzentrationen unter einer Vielzahl von Bedingungen, denen man normalerweise während einer laparoskopischen Operation ausgesetzt wäre.
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, diese Werte während laparoskopischer Fälle beim Menschen zu messen.
Wir gehen davon aus, dass die intraperitonealen CO2-Werte bei Verwendung des AirSeal-Systems im Vergleich zum laparoskopischen Standardsystem nur minimal verändert werden.
Im Anschluss daran wird der Nachweis einer extraperitonealen Gasextravasation untersucht.
Dies geschieht im Rahmen der routinemäßigen postoperativen Versorgung, aber wir werden Daten sammeln, die in der postoperativen Phase anonymisiert werden.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Airseal Port für die laparoskopische Chirurgie
Luftdichter Zugangsport für die laparoskopische Chirurgie mit Standardports.
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Die Ermittler werden diesen Zugangsport verwenden, der bereits von der FDA für seine beabsichtigte Verwendung in der laparoskopischen Chirurgie zugelassen ist.
Die Ermittler messen einfach den Prozentsatz an Kohlendioxid in der Bauchhöhle.
Prospektive Überwachung der CO2-Konzentration während der laparoskopischen Chirurgie mit Standardzugangsports.
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Standard-Laparoskopie-Ports
Verwendet Standard-Laparoskopie-Ports.
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Prospektive Überwachung der CO2-Konzentration während der laparoskopischen Chirurgie mit Standardzugangsports.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent des intraperitonealen Kohlendioxids während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ - beginnt mit Beginn der Operation und endet mit Abschluss der Operation
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intraperitoneale Kohlendioxidmessungen intraoperativ
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intraoperativ - beginnt mit Beginn der Operation und endet mit Abschluss der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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subkutanes Emphysem
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts des Patienten oder in den ersten 5 Tagen nach der Operation.
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während des Krankenhausaufenthalts des Patienten oder in den ersten 5 Tagen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB09-107
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