- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01017887
Intraperitoneal karbondioksidkonsentrasjonsmåling under standard laparoskopi med en ny luftforseglet tilgangsport
3. september 2013 oppdatert av: David Earle, Baystate Medical Center
SurgiQuest AirSeal CO2-gasskvalitet
Den nye AirSeal-tilgangsporten for laparoskopisk kirurgi bruker ikke en mekanisk ventil på porten for å opprettholde gass i peritonealhulen.
Den bruker en usynlig barriere skapt av høystrømsgassstråler i havnen.
Prosentandelen karbondioksid, standardgassen som brukes til laparoskopi, under laparoskopisk kirurgi er ikke tidligere målt, men er sannsynligvis høy.
Etterforskerne tar sikte på å måle prosentandelen av intraperitonealt karbondioksid med standardporter og AirSeal-porten under en rekke forhold under laparoskopiske prosedyrer, inkludert suturering og suging.
Studieperioden starter ved starten av operasjonen, og avsluttes ved utskrivning fra sykehuset eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som er kortest.
Alle enheter er godkjent for bruk på mennesker av FDA, og brukes til det tiltenkte formålet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SurgiQuest AirSeal-systemet er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som tilgangsport for laparoskopisk kirurgi som bruker en usynlig luftgardin i stedet for en mekanisk barriere for å opprettholde pneumoperitoneum.
I tillegg til kanylen er det en spesiell filtreringsslange og en luftpumpe som fungerer sammen med en eksisterende CO2-insufflator.
Systemet er godkjent for bruk og kjøp ved Baystate Medical Center av verdianalysekomiteen.
Til tross for FDA-godkjenning og omfattende laboratorietester, er det fortsatt ingen menneskelige data angående intraperitoneale CO2-nivåer under en rekke forhold man normalt vil oppleve under en laparoskopisk operasjon.
Det spesifikke målet med denne studien er å måle disse nivåene under laparoskopiske tilfeller hos mennesker.
Vi antar at det ikke vil være mer enn minimal endring av intraperitoneale CO2-nivåer ved bruk av AirSeal-systemet sammenlignet med standard laparoskopisk system.
Oppfølgingen av dette er å undersøke bevis på ekstraperitoneal gassekstravasasjon.
Dette vil skje som en del av rutinemessig postoperativ behandling, men vi vil samle inn data som vil bli avidentifisert i den postoperative perioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgår en laparoskopisk operasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgår en laparoskopisk operasjon
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Airseal port for laparoskopisk kirurgi
Airseal tilgangsport for laparoskopisk kirurgi med standard porter.
|
Etterforskerne vil bruke denne tilgangsporten som allerede er godkjent av FDA for dens tiltenkte bruk i laparoskopisk kirurgi.
Etterforskerne måler ganske enkelt prosentandelen karbondioksid i bukhulen.
Prospektiv overvåking av CO2-nivåer under laparoskopisk kirurgi med standard tilgangsporter.
|
|
Standard laparoskopiporter
Bruker standard laparoskopiporter.
|
Prospektiv overvåking av CO2-nivåer under laparoskopisk kirurgi med standard tilgangsporter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosent av intraperitonealt karbondioksid under operasjonen
Tidsramme: intraoperativ - starter ved begynnelsen av operasjonen og slutter ved fullføring av operasjonen
|
intraperitoneale karbondioksidmålinger intraoperativt
|
intraoperativ - starter ved begynnelsen av operasjonen og slutter ved fullføring av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
subkutant emfysem
Tidsramme: under pasientens sykehusopphold, eller de første 5 dagene postoperativt.
|
under pasientens sykehusopphold, eller de første 5 dagene postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB09-107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .