Intraperitoneális szén-dioxid-koncentráció mérés standard laparoszkópia során új Airseal hozzáférési porttal
2013. szeptember 3. frissítette: David Earle, Baystate Medical Center
SurgiQuest AirSeal CO2 gázminőség
A laparoszkópos sebészethez használt új AirSeal hozzáférési port nem használ mechanikus szelepet a porton, hogy fenntartsa a gázt a peritoneális üregben.
Láthatatlan gátat használ, amelyet nagy áramlású gázsugarak hoznak létre a porton belül.
A laparoszkópiás műtétek során használt standard gáz, a szén-dioxid százalékos arányát korábban nem mérték, de valószínűleg magas.
A kutatók célja, hogy megmérjék az intraperitoneális szén-dioxid százalékos arányát a standard nyílásokkal és az AirSeal porttal különféle körülmények között a laparoszkópos eljárások során, beleértve a varrást és a szívást.
A vizsgálati időszak a műtét kezdetén kezdődik, és a kórházból való elbocsátással vagy a műtét utáni 5. napon fejeződik be, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
Minden eszközt az FDA jóváhagyott emberi használatra, és a rendeltetésének megfelelően használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A SurgiQuest AirSeal rendszert az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte hozzáférési portként olyan laparoszkópos műtétekhez, amelyek láthatatlan légfüggönyt használnak, nem pedig mechanikus akadályt a pneumoperitoneum fenntartásához.
A kanülön kívül van egy speciális szűrőcső és egy légszivattyú, amely összhangban működik a meglévő CO2 befúvóval.
A rendszert az értékelemző bizottság jóváhagyta a Baystate Medical Centerben való használatra és vásárlásra.
Az FDA jóváhagyása és a kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok ellenére még mindig nem állnak rendelkezésre humán adatok az intraperitoneális CO2-szintre vonatkozóan különféle körülmények között, amelyek általában laparoszkópos műtét során tapasztalhatók.
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja ezen szintek mérése embereken végzett laparoszkópos esetek során.
Feltételezzük, hogy az AirSeal rendszer használatakor az intraperitoneális CO2-szintben nem lesz több, mint minimális változás a standard laparoszkópos rendszerhez képest.
Ennek nyomon követése az extraperitoneális gázextravazáció bizonyítékainak vizsgálata.
Ez a rutin posztoperatív ellátás részeként fog megtörténni, de adatokat gyűjtünk, amelyeket a posztoperatív időszakban azonosítunk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
laparoszkópos műtéten átesett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden laparoszkópos műtéten áteső beteg
Kizárási kritériumok:
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Airseal port laparoszkópos műtétekhez
Airseal hozzáférési port laparoszkópos műtétekhez szabványos csatlakozókkal.
|
A nyomozók ezt a hozzáférési portot fogják használni, amelyet az FDA már jóváhagyott a laparoszkópos sebészetben való használatra.
A kutatók egyszerűen megmérik a szén-dioxid százalékos arányát a hasüregben.
A CO2-szint jövőbeli monitorozása laparoszkópos műtétek során szabványos hozzáférési portokkal.
|
|
Szabványos laparoszkópos portok
Szabványos laparoszkópos portokat használ.
|
A CO2-szint jövőbeli monitorozása laparoszkópos műtétek során szabványos hozzáférési portokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraperitoneális szén-dioxid százaléka a műtét során
Időkeret: intraoperatív - a műtét elején kezdődik és a műtét befejezésével ér véget
|
intraperitoneális szén-dioxid mérés intraoperatívan
|
intraoperatív - a műtét elején kezdődik és a műtét befejezésével ér véget
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szubkután emfizéma
Időkeret: a betegek kórházi tartózkodása alatt, vagy a műtét utáni első 5 napban.
|
a betegek kórházi tartózkodása alatt, vagy a műtét utáni első 5 napban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB09-107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .