- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01017887
Medição da concentração de dióxido de carbono intraperitoneal durante a laparoscopia padrão com uma nova porta de acesso Airseal
3 de setembro de 2013 atualizado por: David Earle, Baystate Medical Center
Qualidade do gás CO2 SurgiQuest AirSeal
A nova porta de acesso AirSeal para cirurgia laparoscópica não usa uma válvula mecânica na porta para manter o gás na cavidade peritoneal.
Ele usa uma barreira invisível criada por jatos de gás de alto fluxo dentro do porto.
A porcentagem de dióxido de carbono, o gás padrão usado para laparoscopia, durante a cirurgia laparoscópica não foi medida anteriormente, mas provavelmente é alta.
Os investigadores pretendem medir a porcentagem de dióxido de carbono intraperitoneal com portas padrão e a porta AirSeal durante uma variedade de condições durante procedimentos laparoscópicos, incluindo sutura e sucção.
O período de estudo começará no início da operação e será concluído na alta do hospital ou no 5º dia pós-operatório, o que for mais curto.
Todos os dispositivos são aprovados para uso em humanos pelo FDA e estão sendo usados para o fim a que se destinam.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O sistema SurgiQuest AirSeal é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) como porta de acesso para cirurgia laparoscópica que utiliza uma cortina de ar invisível em vez de uma barreira mecânica para manter o pneumoperitônio.
Além da cânula, há um tubo de filtragem especial e uma bomba de ar que atuam em conjunto com um insuflador de CO2 existente.
O sistema foi aprovado para uso e compra no Baystate Medical Center pelo comitê de análise de valor.
Apesar da aprovação do FDA e dos extensos testes de laboratório, ainda não há dados humanos sobre os níveis intraperitoneais de CO2 em uma variedade de condições que normalmente ocorreriam durante uma operação laparoscópica.
O objetivo específico deste estudo é medir esses níveis durante casos laparoscópicos em humanos.
Nossa hipótese é que não haverá mais do que uma alteração mínima dos níveis intraperitoneais de CO2 ao usar o sistema AirSeal quando comparado ao sistema laparoscópico padrão.
O acompanhamento disso é examinar evidências de extravasamento de gás extraperitoneal.
Isso ocorrerá como parte da rotina de cuidados pós-operatórios, mas estaremos coletando dados, que serão desidentificados no pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos a uma operação laparoscópica.
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos a uma operação laparoscópica
Critério de exclusão:
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Porta Airseal para cirurgia laparoscópica
Porta de acesso Airseal para cirurgia laparoscópica com portas padrão.
|
Os investigadores utilizarão esta porta de acesso que já foi aprovada pelo FDA para seu uso pretendido em cirurgia laparoscópica.
Os investigadores estão simplesmente medindo a porcentagem de dióxido de carbono na cavidade peritoneal.
Monitoramento prospectivo dos níveis de CO2 durante a cirurgia laparoscópica com portas de acesso padrão.
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Portas de laparoscopia padrão
Usa portas de laparoscopia padrão.
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Monitoramento prospectivo dos níveis de CO2 durante a cirurgia laparoscópica com portas de acesso padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de dióxido de carbono intraperitoneal durante a cirurgia
Prazo: intraoperatório - começa no início da operação e termina no final da operação
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medições intraperitoneais de dióxido de carbono no intraoperatório
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intraoperatório - começa no início da operação e termina no final da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Enfisema subcutâneo
Prazo: durante a internação do paciente ou nos primeiros 5 dias de pós-operatório.
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durante a internação do paciente ou nos primeiros 5 dias de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Earle, MD, Baystate Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB09-107
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